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Communique de presse - Pharmacopée Européenne : consultation publique sur la monographie « Préparations parentérales (0520) » et sur un nouveau chapitre informatif relatif à l’essai des particules visibles (5.17.2) - Novembre 2018
La Commission européenne de Pharmacopée a lancé une consultation auprès des parties intéressées sur deux textes majeurs portant sur le contrôle des produits pharmaceutiques parentéraux. La monographie Préparations parentérales (0520) est la monographie de base pour cette forme pharmaceutique. Elle prescrit les exigences et les essais obligatoires pour les préparations destinées à être injectées, perfusées ou implantées.
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Communiqué de presse - Dernières réalisations du Groupe de Discussion des Pharmacopées - October 2018
Les 2 et 3 octobre 2018, l’EDQM a accueilli à Strasbourg (France) la réunion présentielle du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP), composé de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), de la Pharmacopée japonaise (JP) et de la Pharmacopée des États-Unis (USP). L’OMS était présente à titre d’observateur.
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Communiqué de presse - Le point sur l’examen des demandes de CEP couvrant les sartans et sur la disponibilité des méthodes de contrôle des nitrosamines - Octobre 2018
Après la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans le valsartan fin juin, l’EDQM a passé en revue l’intégralité des informations sur la fabrication figurant dans chaque demande de certificat de conformité (CEP) couvrant le valsartan et d’autres substances actives de structure apparentée. L’EDQM a contacté les fabricants de valsartan et d’autres sartans détenteurs de CEP dont les substances risquaient d’être contaminées par des nitrosamines, notamment la NDMA et la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), deux contaminants classés comme probablement cancérogènes pour l’homme.
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Communiqué de presse - Formulaire pédiatrique européen l’EDQM lance une enquête publique sur les premières monographies pilotes - Octobre 2018
L’EDQM a lancé une enquête publique sur les deux premières monographies pilotes et sur deux textes généraux de son Formulaire pédiatrique européen. Les pharmaciens et pédiatres de toute l’Europe sont invités à commenter les projets de monographies Solution buvable d’hydrochlorothiazide et Solution buvable de sotalol.
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Communique de presse - Qualité des produits de thérapie génique - Octobre 2018
L’EDQM est la direction du Conseil de l’Europe qui soutient l’exercice du droit fondamental de tout être humain de bénéficier de médicaments et de soins de santé de qualité en Europe. Par le biais de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), l’EDQM fixe des exigences de qualité pour les médicaments, notamment dans le domaine des produits de thérapie génique (PTG).
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Communiqué de presse - L’EDQM émet des recommandations pour un management durable et rentable de la qualité dans le secteur du sang en Europe - Septembre 2018
L’EDQM a publié une série de recommandations pour le développement de systèmes de management de la qualité (SMQ) rentables et durables dans les établissements du sang (ES) en Europe. Ce document fait suite à la Conférence européenne « Sharing best practices: Quality Risk Management, Change Control, Validation and Qualification in Blood Establishments » organisée par l’EDQM à Strasbourg, en octobre 2017.
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Communiqué de presse - Bulletin Newsletter Transplant 2018 - Septembre 2018
Le suivi des pratiques dans le domaine du don et de la transplantation d’organes permet de renforcer la transparence et d’établir des comparaisons entre les pays. Source officielle d’information, le bulletin d’information Newsletter Transplant, publié chaque année par l’EDQM/Conseil de l’Europe en coordination avec l’organisation nationale espagnole de transplantation, peut servir de base pour la formulation de politiques au niveau mondial.
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Communiqué de presse - Détection d’impureté dans le valsartan : les mesures prises par l’EDQM ces dernières semaines - août 2018
L’EDQM poursuit ses investigations et continue à déployer les mesures mises en place en juillet 2018 pour résoudre le problème soulevé par la détection d’une nitrosamine (N- nitrosodiméthylamine, NDMA) dans une source de valsartan (substance active).
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Communiqué de presse - L’EDQM prend des mesures pour évaluer l’impact de l’impureté décelée dans le valsartan - 27 Juillet 2018
Un défaut de qualité a récemment été identifié concernant une impureté décelée dans le valsartan, une substance active utilisée dans des antihypertenseurs commercialisés en Europe.
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Communiqué de presse - Bilan de la 161e session de la Commission européenne de Pharmacopée - Juin 2018
Bilan de la 161e session de la Commission européenne de Pharmacopée Lors de sa 161e session, organisée à Strasbourg les 19 et 20 juin 2018, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté 10 nouvelles monographies, 1 nouveau chapitre, 92 monographies révisées et 7 chapitres révisés.