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Communiqué de presse - Le Conseil de l’Europe nomme la future Directrice de l’EDQM - juin 2021
Le Conseil de l’Europe a nommé Petra Dörr, PhD, Directrice de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Elle remplacera Susanne Keitel, l’actuelle Directrice, à compter d’octobre 2021.
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Communiqué de presse - La Commission économique eurasienne et l’EDQM conviennent d’étendre et de renforcer la collaboration internationale en matière de circulation des médicaments - juin 2021
Le 26 mai 2021, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et la Commission économique eurasienne (EEC) ont signé un protocole d’entente. L’EEC est l’organisme réglementaire permanent de l’Union économique eurasienne (EAEU), actuellement composée de cinq États membres (République d’Arménie, République du Bélarus, République du Kazakhstan, République kirghize et Fédération de Russie).
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Communiqué de presse - Réunions par visioconférence du Groupe de discussion des pharmacopées - avril 2021
Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), composé de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), de la Pharmacopée japonaise (JP) et de la Pharmacopée des États-Unis (USP), s’est réuni par visioconférence les 6 novembre 2020 et 12 mars 2021, en présence de l’OMS (Pharmacopée internationale) qui a le statut d’observateur.
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Communique de presse - Bilan de la 169e session de la Commission européenne de Pharmacopée - avril 2021
La 169e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est déroulée les 23 et 24 mars 2021. Lors de cette session, la Commission a adopté 68 textes pour publication dans le Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), dont neuf nouveaux textes.
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Communiqué de presse 01 2021 - Abandon progressif des essais sur animaux dans le cadre du contrôle en production des vaccins vétérinaires - mars 2021
Les 9 et 10 mars 2021, dans l’objectif de faciliter la mise en application des méthodes de substitution aux titrages de toxicité et d’antigénicité in vitro pour les antigènes des vaccins à Clostridium septicum, un atelier a été coorganisé par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe, le Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EPAA) et le Centre commun de recherche (CCR).
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Communiqué de presse 02 2021 - Contrôle des impuretés N-nitrosamines dans les sartans : révision et mise en application rapide de cinq monographies de la Ph. Eur. - février 2021
Le 9 juillet 2020, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a publié son avis, en vertu de l’article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004, concernant la détection, la gestion et la prévention de la présence de N-nitrosamines dans les médicaments pour usage humain (voir le rapport publié le 25 juin 2020). Par la suite, le CHMP a décidé d’appliquer ces recommandations aux « médicaments sartans » (voir l’article de l’EMA publié le 13 novembre 2020).
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Communiqué de presse - Bilan de la 168e session de la Commission européenne de Pharmacopée - décembre 2020
La 168e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est déroulée les 24 et 25 novembre 2020.
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Communiqué de presse 13 2020 - L’EDQM et la CE mettent à profit leurs 10 années de coopération pour apporter leur soutien à un approvisionnement en sang plus durable et à un secteur de la transfusion sanguine plus résilient - décembre 2020
Une conférence organisée à l’occasion du 10e anniversaire de la coopération entre la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et la Commission européenne (CE) dans le domaine de la transfusion sanguine a mis en lumière les défis que doivent relever les établissements du sang (ES) à l’heure de garantir la durabilité de l’approvisionnement en sang et la résilience du secteur de la transfusion sanguine en Europe.
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Communiqué de presse 12 2020 - Vaccins contre le COVID-19 : publication d e guidelines critiques pour le contrôle indépendant et coordonné des lots par les OMCL de l’UE - novembre 2020
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié trois nouveaux guidelines relatifs à la libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) énumérant les essais que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du réseau OCABR (UE) sont tenus de réaliser dans le cadre du contrôle indépendant des lots de vaccins contre le COVID-19. Ces textes ont été adoptés par l’ensemble du réseau OCABR et sont entrés en vigueur le 12 novembre 2020.
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Communiqué de presse - L’EDQM publie un nouveau document sur les vaccins à vecteur viral recombinant afin d’aider les développeurs de vaccins contre le COVID-19 - novembre 2020
Un grand nombre de technologies est en cours d’évaluation dans le cadre du développement de vaccins contre le COVID-19 : des approches conventionnelles (vaccins vivants atténués et vaccins inactivés, par exemple) aux technologies plus récentes (vaccins à base d’acide nucléique et vaccins à vecteur viral recombinant). La qualité de ces nouvelles technologies ne fait actuellement l’objet que d’un nombre limité de textes.