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Implementation of the European Pharmacopoeia Supplement 10.5 – Notification for CEP holders
Supplement 10.5 of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) is now available. CEP holders are invited to update their applications according to the revised monographs that will be implemented on 1 July 2021, and to follow the instructions given below.
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Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois d’août 2021
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
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Certification monthly report of activities: August 2021
The latest monthly activity report for the Certification of Substances Department (DCEP) is now available.
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2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 15 lots de remplacement libérés en août 2021
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la mise à disposition des produits suivants : 2 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) ; 15 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
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2 new Ph. Eur. reference standards and 15 replacement batches released in August 2021
The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) announces the availability of 2 new European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) reference standards and 15 replacement batches for Ph. Eur. reference standards.
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Publication d’un nouveau chapitre général sur les balances dans le Supplément 10.6 de la Pharmacopée Européenne
Lors de sa 168e session (novembre 2020), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté un nouveau chapitre général : Balances d’analyse (2.1.7). Ce nouveau chapitre figure dans le Supplément 10.6 de la Ph. Eur., publié en juillet 2021.
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Publication of a new general chapter on balances in European Pharmacopoeia Supplement 10.6
At its 168th session (November 2020), the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission adopted a new general chapter: Balances for analytical purposes (2.1.7). This new chapter is included in Supplement 10.6 of the Ph. Eur., published in July 2021.
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Guide révisé pour les soumissions électroniques des demandes de CEP
Le format eCTD étant obligatoire pour la soumission de toutes les demandes de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP), sauf pour les demandes relatives au risque d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (format PDF) et aux substances à usage vétérinaire (format eCTD ou VNeeS), les lignes directrices de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) intitulées « Guide pour la soumission au format électronique des demandes de Certificats de Conformité (CEPs) » (PA/PHCEP (09) 108, en anglais uniquement) ont été mises à jour pour refléter les pratiques actuelles et faciliter la soumission pour les demandeurs.
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Revised guidance for electronic submissions for CEP applications
As the eCTD format is mandatory for the submission of all applications for Certificates of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (CEPs), except for applications for the risk of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) (PDF format) and for substances for veterinary use (eCTD or VNeeS format), the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) document “Guidance for electronic submissions for Certificates of Suitability (CEP) applications” (PA/PHCEP (09) 108) has been updated to reflect the current practices to facilitate submissions for applicants.
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Nous recrutons : Assistant/e scientifique - libération des lots
Vous souhaitez contribuer à la transmission des étalons de référence aux utilisateurs dans les délais impartis ? Vous êtes organisé/e et avez le souci des résultats et le sens du service ? Vous disposez, pour répondre aux questions des utilisateurs, de bonnes capacités de communication, tant à l’écrit qu’à l’oral ? Si tel est le cas, notre offre d’emploi pourrait être une bonne opportunité pour vous.