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2492 results
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Implementation of the European Pharmacopoeia Supplement 10.5 – Notification for CEP holders
Supplement 10.5 of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) is now available. CEP holders are invited to update their applications according to the revised monographs that will be implemented on 1 July 2021, and to follow the instructions given below.
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Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM maintenue
Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via AFNOR Certification (AFAQ).
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EDQM’s ISO 9001:2015 certification maintained
The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare’s (EDQM) ISO 9001:2015 certificate has been maintained following the second surveillance audit of its quality management system on 7 and 8 December 2020 by the official French standardisation body Association française de normalisation (AFNOR), via AFNOR Certification (AFAQ).
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Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois de décembre 2020
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
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Certification monthly report of activities: December 2020
The latest monthly activity report for the Certification of Substances Department (DCEP) is now available.
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Brexit : fin de la reconnaissance mutuelle de la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle entre l’UE/EEE et le Royaume-Uni
Le Royaume-Uni a quitté l’UE le 31/1/2020 et le droit de l’Union européenne (UE) a cessé de s’appliquer le 31/12 de la même année, date de fin de la période de transition. Un accord commercial a été négocié, pour les relations entre l’UE et le Royaume-Uni après le 31/12/2020, qui n’inclut pas la reconnaissance mutuelle de la procédure de libération officielle des lots de vaccins à usage humain, des médicaments dérivés du sang ou du plasma humain et des médicaments immunologiques vétérinaires (MIV) par les autorités de contrôle (OCABR).
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Publication de Pharmeuropa 33.1 : utilisateurs et parties intéressées invités à commenter les projets de textes
Tous les nouveaux textes de la Pharmacopée Européenne et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite pour commenter les textes de Pharmeuropa 33.1 est fixée au 31 mars 2021.
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Brexit: End of mutual recognition of Official Control Authority Batch Release between the EU/EEA and the UK
The United Kingdom left the EU on 31 January 2020 and the transition period for Brexit, during which EU legislation still applied, is over as of 31 December 2020. A trade deal for relations after 31 December 2020 has been negotiated between the EU and the UK, but the deal does not include mutual recognition of Official Control Authority Batch Release (OCABR) of vaccines for human use, human blood and plasma derived medicinal products and immunological veterinary medicinal products.
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Pharmeuropa 33.1 just released: don’t miss this opportunity to provide your comments
All new texts of the European Pharmacopoeia and texts that have undergone technical revisions are published in Pharmeuropa for public consultation. The deadline for comments on Pharmeuropa 33.1 is 31 March 2021.
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9 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 10 lots de remplacement libérés en décembre 2020
L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants au mois de décembre : 12 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 9 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.