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Révision du chapitre général 5.8 sur l’harmonisation des pharmacopées

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News
20 December 2019
Strasbourg, France

Le chapitre général 5.8. Harmonisation des pharmacopées a été révisé et entre en vigueur dans la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), le 1er janvier 2020.

Ce chapitre fournit aux utilisateurs de la Ph. Eur. des informations sur les travaux d’harmonisation auxquels participe l’EDQM dans le cadre du Groupe de discussion des Pharmacopées (GDP), qui réunit trois des principales pharmacopées du monde (Europe, Japon et États-Unis), ainsi que l’Organisation mondiale de la Santé comme observateur. Ces informations permettent aux utilisateurs de comprendre et d’appliquer correctement les textes de la Ph. Eur. harmonisés par le GDP.

Cette révision marque une évolution importante dans la conception du chapitre, qui fournit désormais des informations générales sur l’harmonisation et sur la façon dont les informations relatives à l’harmonisation sont transcrites dans les textes harmonisés, mais ne donne plus, pour chacun de ces textes, le détail des dispositions et attributs non harmonisés ni des exigences régionales spécifiques. Ces informations sont, en revanche, accessibles sur le site web de l’EDQM sous la forme de deux tableaux où figurent toutes les informations relatives aux textes inscrits au programme de travail du GDP (monographies d’excipients et chapitres généraux), avec un lien vers les pages de garde des textes harmonisés :

Les utilisateurs pourront ainsi accéder rapidement et facilement, sur le site web de l’EDQM, aux informations les plus récentes sur l’harmonisation des textes de pharmacopée. À ce jour, 30 des 31 chapitres généraux et 46 des 60 monographies d’excipients figurant au programme de travail du GDP ont été harmonisés.

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