Tous les communiqués de presse
La Ph. Eur. lance une consultation sur de nouvelles normes de qualité des produits biothérapeutiques vivants
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a lancé une consultation publique sur trois nouveaux textes proposant, pour la première fois en Europe, des normes de qualité harmonisées pour les produits biothérapeutiques vivants (PBV) pour usage humain.
Vers une suppression possible de l’essai de toxicité anormale dans la Pharmacopée Européenne
La Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a publié pour commentaires, dans le numéro d’avril 2017 de Pharmeuropa1 , sa proposition de supprimer l’exigence d’essai de toxicité anormale dans 49 monographies de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Cette consultation publique se...
Bilan de la 157e Session de la Commission européenne de Pharmacopée
Lors de sa 157e Session, qui s’est déroulée les 21 et 22 mars à Strasbourg, la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté 15 nouvelles monographies
Médicaments falsifiés en Europe : une capacité analytique renforcée pour les laboratoires nationaux grâce au réseau OMCL
A l’occasion des discussions tenues lors d’un symposium sur la lutte contre les médicaments contrefaits et autres médicaments illégaux, le réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) a montré comment les nouvelles techniques analytiques pourront aider les autorités...
Point sur la politique de la Ph. Eur. relative aux impuretés élémentaires
La mise en application du guideline ICH Q3D sur les impuretés élémentaires entraîne un changement de paradigme dans le contrôle des impuretés élémentaires : d’une approche de contrôle de la substance active à une stratégie globale de contrôle du produit fini.
