La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter la version révisée du chapitre général Osmolalité (2.2.35), publiée pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa (33.4) (date limite : 31 décembre 2021).

La révision concerne principalement les solutions de référence d’osmolalité avec du chlorure de sodium qui sont requises pour la vérification de l’instrument. De nouvelles méthodes de calcul ont été appliquées aux données scientifiques disponibles^[1] afin d’étoffer le tableau 2.2.35.-1. Préparation de solutions de référence d’osmolalité, qui décrit maintenant une gamme plus vaste de solutions, avec des valeurs d’osmolalité allant jusqu’à 4000 mOsmol/kg. Le nouveau modèle de données utilisé a également entraîné une évolution de la préparation des solutions historiques dont les valeurs d’osmolalité sont comprises entre 100 et 700 mOsmol/kg. Le groupe d’experts responsable du texte a, en outre, saisi l’opportunité pour remanier les informations figurant dans le chapitre général et mettre ce dernier en conformité avec les dernières exigences.

Les parties intéressées sont toutes encouragées à prendre connaissance du projet et à envoyer leurs commentaires avant le 31 décembre 2021.

Pour en savoir plus sur les modalités de soumission des commentaires, consultez le guide Comment faire des commentaires. Les commentaires des États parties à la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne doivent être envoyés à l’Autorité nationale de pharmacopée (ANP) compétente ; les commentaires d’autres pays intéressées ou des associations industrielles doivent être envoyés à la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) via son HelpDesk.

Voir également :

• 10e Édition de la Pharmacopée Européenne
• La Commission européenne de Pharmacopée
• Programme de travail de la Pharmacopée Européenne