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EDQM Strasbourg, France 13/02/2023
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Enquête publique sur les textes de la Ph. Eur. révisés dans le cadre du remplacement de l’essai des pyrogènes sur lapin, dans Pharmeuropa 35.1

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a publié pour enquête publique (Pharmeuropa 35.1) les 59 textes concernés par la stratégie de remplacement de l’essai des pyrogènes sur lapin (un nouveau chapitre général, 5.1.13. Pyrogénicité, et 58 textes révisés). La date limite d’envoi des commentaires est fixée au 31 mars 2023.

Ces textes, qui couvrent des sujets variés, notamment les vaccins pour usage humain, les produits du sang, les antibiotiques, les radiopharmaceutiques et les récipients, ont été révisés dans le but de remplacer l’essai des pyrogènes sur lapin par une alternative in vitro, à savoir l’essai d’activation des monocytes (MAT) ou une autre approche compatible avec le bien-être animal. Leur publication marque une avancée significative dans la stratégie décidée par la Commission européenne de Pharmacopée en juin 2021, qui devraient permettre le remplacement total de l’essai des pyrogènes sur lapin dans la Ph. Eur., envisagé dans un délai de trois ans. Cet objectif et la manière dont il sera atteint sont décrits plus en détail dans le document de stratégie relatif à la pyrogénicité publié en septembre 2022.

Les parties intéressées sont toutes vivement encouragées à envoyer leurs commentaires avant la date limite du 31 mars 2023 par la voie appropriée. Plus d'informations sur la procédure de commentaire peuvent être trouvées ici : « Commentez les projets (Pharmeuropa) ».

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