La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) lance une consultation publique sur son nouveau texte général Comparabilité des procédures analytiques alternatives (5.27).
Le projet de texte reprend et explique l’exigence, exprimée de manière plus succincte dans les Prescriptions générales de la Ph. Eur., selon laquelle un·e utilisateur·trice peut utiliser, avec l’accord de l’Autorité compétente, des procédures analytiques alternatives aux fins de contrôle, à condition qu’elles permettent de juger sans équivoque que les normes des monographies seraient satisfaites si les procédures officielles étaient appliquées.
Une fois adopté par la Commission européenne de Pharmacopée, ce nouveau texte général constituera un ajout majeur à la Ph. Eur., car il contient des informations plus détaillées sur l’un des processus accordant davantage de flexibilité aux utilisateurs·trices dans leur démonstration de conformité aux monographies de la Ph. Eur. Il devrait également s’avérer utile aux utilisateurs·trices qui choisissent d’utiliser des procédures analytiques alternatives et aux évaluateurs·trices, dans le cadre de leurs fonctions. Toutefois, les utilisateurs·trices qui envisagent cette approche doivent garder à l’esprit que, pour les cas dans lesquels une Autorité compétente juge la spécification décrite dans une monographie insuffisante pour assurer la qualité de l’article (voir section 1.1.2.3 des Prescriptions générales, version publiée dans le Supplément 10.7), tout essai supplémentaire effectué ne saurait constituer une « procédure alternative ».
Le nouveau texte général est publié pour enquête publique dans Pharmeuropa 34.2 d’avril à fin juin 2022. L’EDQM invite toutes les parties intéressées à examiner le projet et à le commenter. Pour en savoir plus sur les modalités de soumission des commentaires, consultez le guide Comment faire des commentaires.
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