Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, il est rappelé aux titulaires de CEP que le guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr) décrit la politique de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) en matière de révisions et dresse la liste des différents types de notification et des conditions qui y sont associées. Toute modification qui n’y est pas classée comme une notification ou comme une modification majeure doit, par défaut, être classée comme une modification mineure (à l’exception des modifications d’ordre rédactionnel pour lesquelles existent des directives spécifiques figurant dans ce même guideline). Si la modification ne correspond pas à l’une des catégories décrites, et en particulier pas à une notification, il est nécessaire de soumettre une demande de révision mineure (par défaut). Toute notification incluant une modification ne répondant pas aux critères d’une notification sera rejetée et la modification devra être à nouveau soumise selon la classification correcte (accompagnée de la documentation et des redevances correspondantes).
En particulier, une révision mineure doit être demandée pour toute mise à jour de la discussion sur les impuretés dans la section 3.2.S.3.2 ou pour la soumission d’une évaluation du risque lié aux nitrosamines (la date limite pour compléter l’évaluation du risque en dehors d’une demande de révision était fixée au 31 juillet 2020, voir l’annonce du 27 mars 2020, « Extension de la date limite pour compléter la 1ère étape de l’évaluation du risque relatif à la présence de nitrosamines (désormais le 31 juillet 2020) »). Il est également rappelé aux titulaires de CEP que si la voie de synthèse ou la stratégie de contrôle sont modifiées en vue de réduire ou d’éliminer le risque de formation de nitrosamines ou d’autres impuretés mutagènes, ces modifications doivent être classées conformément au guideline de l’EDQM (demande de révision mineure, de révision majeure ou de dossier frère).
Voir également :