Salle de presse Programme de standardisation biologique
Normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux: enquête sur la stratégie à adopter
En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...
Publication dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes des conclusions d’une étude du BSP – lot 2 de PBR pour l’immunoglobuline tétanique humaine
Les conclusions de l’étude BSP140 du Programme de standardisation biologique (BSP) menée pour établir le lot 2 de préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour l’immunoglobuline tétanique humaine ont été publiées (en anglais uniquement) dans la revue en...
Publication en ligne d’une étude BSP sur les lots 4 et 5 d’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR
Les conclusions de l’étude BSP121 menée pour établir les lots 4 et 5 de l’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR (substance chimique de référence) de la Pharmacopée Européenne ont été publiées dans la revue en ligne Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. L’article est également...
Séquençage de nouvelle génération pour la détection des agents étrangers viraux dans les produits biologiques : l’EDQM participe à la rédaction d’un article paru dans la revue Biologicals
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a coécrit, avec des universitaires et parties intéressées de divers horizons, un article intitulé « Report of the third conference on next-generation sequencing for adventitious virus detection in biologics for humans and...
Le rapport annuel de l’EDQM 2022 est désormais disponible
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié son rapport annuel 2022, offrant une vue d’ensemble de ses activités et de ses réalisations, et présentant une sélection de données sur l’état actuel des initiatives en matière de santé publique de l’EDQM/Conseil...
Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : le lot de remplacement de l’ARN du VHC pour essai d’amplification des acides nucléiques PBR
Menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), l’étude sur l’établissement du lot 2 de la préparation biologique de référence (PBR) pour l’ARN du virus de l’hépatite C (VHC) pour essai d’amplification des acides nucléiques s’est terminée avec succès. Ses conclusions ont été...
Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : divergences dans les dosages du facteur VIII de coagulation humain réalisés à l’aide de kits chromogéniques
Les résultats d’une étude portant sur les différences signalées en matière de dosage du facteur VIII de coagulation humain réalisé à l’aide de kits chromogéniques ont été publiés dans la revue électronique Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. L’étude confirme l’existence de divergences...
Conférence sur le séquençage nouvelle génération : l’EDQM y était !
Les 27 et 28 septembre, des représentants de l’EDQM ont participé à la troisième conférence sur le séquençage nouvelle génération pour la détection des virus parasites dans les produits biologiques pour usage humain et animal, organisée par l’Alliance Internationale de Standardisation Biologique...
Publication des conclusions de l’étude d’établissement d’un PBR de la Ph. Eur. : Immunoglobuline humaine pour électrophorèse PBR, lot 4
La Commission européenne de Pharmacopée a adopté le lot 4 d’Immunoglobuline humaine pour électrophorèse, une préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Les conclusions de son étude d’établissement ont été publiées dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, un...
Publication d’une étude du BSP : mélange de somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR, 2
Un article portant sur les conclusions d’une étude sur l’établissement du lot 2 du mélange de somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), récemment menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), est désormais...
Pharmeuropa Bio & Scientific Notes désormais accessible sans inscription
Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, une revue en ligne et en accès libre de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé du Conseil de l’Europe (EDQM), indexée dans Medline/PubMed®, pourra être consultée sans inscription préalable à compter du 13 juin 2022. Cette revue a...
Publication d’une nouvelle étude du BSP : Héparine de basse masse moléculaire pour titrage PBR
Un article portant sur les conclusions d’une étude sur l’établissement du lot 11 de l’Héparine de basse masse moléculaire pour titrage PBR de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), récemment menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), est désormais disponible en ligne....
Nouvel article publié en ligne dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : Immunoglobuline humaine pour activité anticomplémentaire PBR
Un nouvel article scientifique portant sur les conclusions d’une étude récemment menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (PSB) a été publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes 2022. Quatre lots de remplacement d’une préparation biologique de référence (PBR) de la...
Publication des actes de l’atelier sur les alternatives à l’expérimentation animale dans le contrôle de la qualité des vaccins vétérinaires
Les actes de l’atelier « Novel in-vitro model as alternative to in vivo toxoid vaccines testing: Clostridium septicum vaccine as proof of concept » ont été publiés sur FreePub, la plateforme d’accès aux publications en ligne gratuites de l’EDQM. Tenu en mars 2021, cet évènement était coorganisé...
Accréditation ISO 17025:2017 du Laboratoire de l’EDQM renouvelée
En octobre 2021, le Laboratoire de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a obtenu avec succès le renouvellement de son accréditation selon la norme ISO/IEC 17025:2017 par l’organisme d’accréditation belge BELAC, confirmant ainsi la validité des résultats...
Nouvelle publication sur une étude du programme de standardisation biologique de l’EDQM visant à normaliser la quantification de produits allergènes
Suite au succès de l’étude BSP090 sur les allergènes majeurs recombinants, en collaboration avec les chefs de projet du Paul-Ehrlich-Institut, un article sur l’une des principales conclusions de l’étude a récemment été publié dans la revue scientifique
Dosages des antigènes du vaccin de Clostridium septicum : nouvel article disponible en ligne dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes
Les résultats de la deuxième partie de l’étude collaborative BSP130 menée sous l’égide commune du Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EPAA) et du Programme de standardisation biologique (BSP) de la Direction européenne de la qualité du...
Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : Facteur VIII PBR
Un article sur les conclusions positives d’une étude menée récemment dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a été publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, la revue en ligne et en accès...
Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : Toxine coquelucheuse PBR, lot 2
Un nouvel article sur les conclusions positives de l’étude portant sur l’établissement d’une préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne pour la toxine coquelucheuse (lot 2) a été publié dans Pharmeuropa Bio &...
Abandon progressif des essais sur animaux dans le cadre du contrôle en production des vaccins vétérinaires : Clostridium septicum comme validation de principe
Les 9 et 10 mars 2021, dans l’objectif de faciliter la mise en application des méthodes de substitution aux titrages de toxicité et d’antigénicité in vitro pour les antigènes des vaccins à Clostridium septicum, un atelier a été coorganisé par la Direction européenne de la qualité du médicament &...