La procédure européenne de libération des lots par les autorités officielles de contrôle (OCABR) est un système de contrôle et de libération des médicaments immunologiques (les vaccins, par exemple) et des médicaments dérivés du sang humain (comme les facteurs de coagulation, les immunoglobulines, l’albumine) par des autorités nationales — les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL pour Official Medicines Control Laboratories) — effectué avant la mise sur le marché et indépendamment des fabricants. Chaque lot est ainsi contrôlé et s’il est conforme aux spécifications de l’autorisation de mise sur le marché approuvée, un certificat OCABR de l’UE est délivré.

Un certificat OCABR de l’UE est un document délivré par un OMCL confirmant qu’un lot donné d’un médicament immunologique ou d’un médicament dérivé du sang humain répond aux spécifications de l’autorisation approuvée de mise sur le marché de l’UE.

Le certificat OCABR de l’UE est reconnu par les États membres de l’Union européenne, par les États signataires de l’accord sur l’Espace économique européen (la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein) et par les États ayant signé un accord de reconnaissance mutuelle couvrant l’OCABR, à savoir la Suisse (produits du sang et vaccins) et Israël (vaccins uniquement). Un lot qui possède un certificat OCABR de l’UE peut être commercialisé dans ces pays sans que les autorités locales n’aient à effectuer d’autres essais.

Le certificat OCABR est accordé selon une procédure codifiée approuvée par consensus par tous les États membres concernés. Ces États constituent le réseau OCABR et leur collaboration est facilitée par la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé du Conseil de l’Europe (EDQM). Le réseau OCABR fait partie du réseau général européen des OMCL (GEON) qui est cofinancé par le Conseil de l’Europe et l’Union européenne.

La procédure OCABR de l’UE fait partie de la législation de l’Union européenne. Elle découle de l’article 114 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée. Cet article donne la possibilité à une autorité compétente de vérifier la qualité de chaque lot d’un médicament immunologique (vaccin, par exemple) ou d’un médicament dérivé du sang ou du plasma humain (facteur de coagulation, immunoglobuline, albumine, par exemple). Il s’agit d’une reconnaissance du fait que ces produits, en tant que produits biologiques, présentent un potentiel de variabilité inhérente du fait de leurs systèmes de production et de contrôle, et par leur nature même. L’article 114 exige également la reconnaissance mutuelle des résultats entre les États membres pour un rendement maximal et pour éviter la répétition inutile des essais.

Comme tous les médicaments sur le marché de l’UE/EEE, les vaccins et les produits dérivés du sang et du plasma humains sont soumis à une procédure rigoureuse d’autorisation de mise sur le marché pour en garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité, comme l’exige la législation. Les fabricants sont notamment tenus de respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et d’effectuer les essais de contrôle de la qualité requis par leur autorisation de mise sur le marché.

La procédure OCABR permet de contrôler chaque lot d’un médicament immunologique ou d’un médicament dérivé du sang ou du plasma humains par un laboratoire national indépendant avant sa mise sur le marché. L’OCABR est donc une garantie supplémentaire de la qualité de ces produits très sensibles. Il est important de noter que, étant donné que la procédure OCABR est effectuée en continu d’un lot à l’autre, les OMCL peuvent surveiller les tendances dans les résultats et éventuellement identifier des problèmes pouvant être traités de manière préventive avec la participation des autorités réglementaires et des fabricants concernés. Les informations obtenues au cours de la procédure OCABR sont à la disposition des autorités sanitaires responsables dans les États membres concernés et peuvent être utilisées par les organismes de réglementation et/ou d’inspection et ainsi contribuer à assurer la qualité élevée et continue de ces médicaments. L’OCABR offre également aux autorités sanitaires une bonne vue d’ensemble des produits qui seront ou non disponibles sur le marché et aide à anticiper d’éventuelles pénuries.

Avant de délivrer un certificat OCABR de l’UE pour un lot donné, l’autorité compétente effectue une série de contrôles en laboratoire (OMCL), selon une liste approuvée d’essais clés décrits dans des guidelines-produits spécifiques et extraits du dossier d’AMM approuvé pour le produit en question. Elle examinera également un document fourni par le fabricant, appelé « protocole de libération du lot ». Ce document contient des informations spécifiques recueillies par le fabricant au cours de la production et du contrôle qualité d’un lot. L’OMCL compare la production et les résultats communiqués avec les exigences de l’AMM approuvée. Le certificat de libération du lot est délivré si tous les résultats consignés dans le protocole du fabricant et les essais effectués par l’OMCL sont satisfaisants. Les guidelines-produits spécifiques OCABR sont conçus pour s’assurer que chaque produit est libéré de la même manière, quel que soit l’OMCL responsable de la libération.

Si l’évaluation fait apparaître que certains éléments ne sont pas conformes, un certificat de non-conformité est délivré et tous les États membres en sont informés afin que le lot ne soit pas commercialisé.

La procédure OCABR est rendue possible par les OMCL du réseau OCABR. Leur implication permet de répartir la charge de travail de la procédure de libération des lots entre les différents OMCL et de veiller à ce que tous les citoyens de l’UE/EEE aient accès à des médicaments identiques et de bonne qualité.

La législation prévoit 60 jours pour compléter la procédure, mais cette dernière est beaucoup plus rapide dans la plupart des cas. En fait, le temps nécessaire à la procédure OCABR de l’UE est généralement intégré dans le procédé global du fabricant, de sorte que l’OCABR a peu d’impact sur le délai de disponibilité du produit sur le marché. En effet, la plupart des produits sont contrôlés en parallèle par les OMCL avant l’emballage des produits par le fabricant. Par conséquent, pour les lots conformes, la procédure OCABR n’entraîne aucun retard.

La norme internationale ISO 17025 est suivie par chaque OMCL impliqué dans la procédure OCABR. Cette norme garantit un haut niveau de fiabilité des résultats et de la procédure. Chaque OMCL participant à la procédure OCABR est régulièrement audité par l’EDQM et/ou des organismes nationaux d’accréditation.

La procédure OCABR de l’UE repose sur la législation de l’UE et n’est donc valable, d’un point de vue juridique, que pour l’UE/EEE. Le certificat OCABR est également reconnu par les États ayant signé un accord de reconnaissance mutuelle avec l’UE couvrant l’OCABR, à savoir la Suisse (produits sanguins et vaccins) et Israël (vaccins uniquement).

Cependant, de plus en plus de pays en dehors de l’UE/EEE reconnaissent la valeur du certificat OCABR et demandent ce certificat au fabricant. En effet, pour ces pays, le certificat OCABR de l’UE est également une garantie supplémentaire de la qualité des lots commercialisés.

Des informations plus détaillées sur la procédure OCABR de l’UE, et notamment les liens vers tous les guidelines-produits spécifiques, sont disponibles sur le site web de l’EDQM.

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