La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié trois nouveaux guidelines relatifs à la libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) énumérant les essais que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du réseau OCABR (UE) sont tenus de réaliser dans le cadre du contrôle indépendant des lots de vaccins contre le COVID-19. Ces textes ont été adoptés par l’ensemble du réseau OCABR et sont entrés en vigueur le 12 novembre 2020.

Ces guidelines, téléchargeables ici (en anglais uniquement), concernent les vaccins suivants :

• Vaccin contre le COVID-19 (vaccin à vecteur dérivé d’un adénovirus de chimpanzé non réplicatif)
• Vaccin contre le COVID-19 (vaccin à vecteur dérivé d’un adénovirus humain non réplicatif)
• Vaccin contre le COVID-19 (vaccin à ARNm)

Ils devraient couvrir les premiers vaccins attendus sur le marché européen. D’autres guidelines sont en cours d’élaboration afin de couvrir d’autres types de vaccins contre le COVID-19 actuellement en développement et destinés au marché européen (vaccins à base de protéine recombinante, p. ex.).

Dans le cadre de la procédure OCABR, les OMCL effectueront les essais prescrits et étudieront en détail le protocole de libération des lots de chaque fabricant concerné. Ce protocole inclura des données sur tous les essais de contrôle qualité réalisés par les fabricants en vue de la libération des lots, tels qu’approuvés dans l’autorisation de mise sur le marché. Seuls les lots conformes aux normes qualité approuvées seront libérés.

Le contrôle indépendant de chaque lot de vaccin contre le COVID-19, avant qu’il ne parvienne aux patients, est une composante importante de la stratégie du réseau réglementaire de l’UE qui vise à assurer la disponibilité de vaccins satisfaisant aux exigences qualité qui s’appliquent et à protéger la santé publique. En vertu de l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, telle qu’amendée, les vaccins contre le COVID-19 sont éligibles à la procédure OCABR (UE).

Actuellement, aucun vaccin contre le COVID-19 n’a obtenu d’autorisation de mise sur le marché au sein de l’UE. Les guidelines ont été élaborés sur la base des connaissances actuelles. Ils seront revus et actualisés après approbation des autorisations de mise sur le marché pertinentes (ajout d’un modèle de protocole pour la soumission de données par les fabricants, notamment).

Le fait que ces guidelines soient disponibles très tôt permettra d’anticiper le lancement des premiers vaccins. Cela permettra également aux OMCL et aux fabricants de prendre les mesures nécessaires pour se préparer à la procédure OCABR, évitant ainsi les retards d’approvisionnement sans sacrifier ni la qualité ni l’innocuité desdits vaccins.

Voir également :

• Communique de presse : Vaccins contre le COVID-19 : publication d e guidelines critiques pour le contrôle indépendant et coordonné des lots par les OMCL de l’UE
• Contributions de l’EDQM à la protection de la santé publique pendant la pandémie de COVID-19 : dernières informations
• Libération des lots pour les produits biologiques à usage humain : vaccins, sang et dérivés du plasma