Publication de Pharmeuropa 32.2

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.2 est le 30 juin 2020.

Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :

  • bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
  • les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.

Compte tenu des difficultés auxquelles sont actuellement confrontés nos utilisateurs dans les régions concernées par l’épidémie de COVID-19, comme que la fermeture temporaire des sites de fabrication et la perturbation des circuits d’approvisionnement, il est vivement recommandé aux utilisateurs qui souhaitent commenter les textes de la Pharmacopée Européenne, mais ne peuvent le faire avant le 30 juin 2020, de prendre contact avec :

  • une des Autorités nationales de pharmacopée des États membres de la Ph. Eur. (ANP) :
    • pour les fabricants et autres parties intéressées d’États signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée europénne ;
    • pour les fabricants et autres parties intéressées d’États non signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée europénne, ou parties intéressées à caractère multinational ;
  • l’EDQM (via son HelpDesk), pour les associations industrielles ou autres.

Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.

Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.

Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 42 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 32.2 sont les suivants :

 

Projets publiés dans Pharmeuropa 32.2 (date limite d’envoi des commentaires : 30 juin 2020)

Groupe

1

2.4.35. Éléments extractibles dans les plastiques pour usage pharmaceutique

Référence: PA/PH/Exp. 16/T (19) 22 ANP

Numéro de monographie: 20435

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16

2

2.4.36. N-Nitrosamines dans les substances actives

Référence: PA/PH/Exp. MG/T (19) 23 ANP

Numéro de monographie: 20436

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MG

3

2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules

Référence: PA/PH/Exp. 12/T (19) 44 ANP

Numéro de monographie: 20901

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12

4

2.9.50. Analyse granulométrique par diffusion dynamique de la lumière

Référence: PA/PH/Exp. POW/T (17) 21 ANP

Numéro de monographie: 20950

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POW

5

3.1.16. Polymères cyclooléfiniques

Référence: PA/PH/Exp. 16/T (16) 15 ANP

Numéro de monographie: 30116

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16

6

3.1.17. Copolymères cyclooléfiniques

Référence: PA/PH/Exp. 16/T (19) 17 ANP

Numéro de monographie: 30117

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16

7

5.30. Monographies d’huiles essentielles (chapitre informatif)

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (19) 78 ANP

Numéro de monographie: 53000

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13A

8

Abricot (graine amère d’)

Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (19) 39 ANP

Numéro de monographie: 2935

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TCM

9

Aluminium (stéarate d’)

Référence: PA/PH/Exp. 9/T (19) 72 ANP

Numéro de monographie: 1663

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9

10

Cholestérol pour usage parentéral

Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (17) 33 ANP

Numéro de monographie: 2397

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VIT

11

Cholécalciférol (concentrat de), forme huileuse

Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (19) 51 ANP

Numéro de monographie: 0575

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VIT

12

Déférasirox (comprimés dispersibles de)

Référence: PA/PH/Exp. P4/T (17) 28 ANP

Numéro de monographie: 2934

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P4

13

Fluoroéthyl-l-tyrosine (18F) (solution injectable de)

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 45 ANP

Numéro de monographie: 2466

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14

14

Flurbiprofène

Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (18) 102 ANP

Numéro de monographie: 1519

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10B

15

Fluticasone (furoate de)

Référence: PA/PH/Exp. P4/T (12) 25 ANP

Numéro de monographie: 2768

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P4

16

Fosinopril sodique

Référence: PA/PH/Exp. 10C/T (19) 14 ANP

Numéro de monographie: 1751

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10C

17

Fritillaria thunbergii (bulbe de)

Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (09) 36 ANP

Numéro de monographie: 2588

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TCM

18

Huiles essentielles

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (17) 46 ANP

Numéro de monographie: 2098

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13A

19

Miconazole

Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (19) 84 ANP

Numéro de monographie: 0935

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10B

20

Miconazole (nitrate de)

Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (19) 156 ANP

Numéro de monographie: 0513

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10B

21

Mousses médicamenteuses

Référence: PA/PH/Exp. 12/T (20) 1 ANP

Numéro de monographie: 1105

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12

22

Ortie (racine d’)

Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (19) 67 ANP

Numéro de monographie: 2538

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13B

23

Oxytétracycline (chlorhydrate d’)

Référence: PA/PH/Exp. 7/T (19) 73 ANP

Numéro de monographie: 0198

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7

24

Précurseurs chimiques pour préparations radiopharmaceutiques

Référence: PA/PH/Exp. PRP/T (19) 12 ANP

Numéro de monographie: 2902

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PRP

25

Pêcher (graine de)

Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (16) 86 ANP

Numéro de monographie: 2975

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TCM

26

Riboflavine hydraté (phosphate sodique de)

Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (19) 10 ANP

Numéro de monographie: 0786

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VIT

27

RRR-α-Tocophéryle (hydrogénosuccinate de)

Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (20) 1 ANP

Numéro de monographie: 1259

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VIT

28

Saccharose

Référence: PA/PH/Exp. CRB/T (19) 32 ANP

Numéro de monographie: 0204

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CRB

29

Scrophularia (racine de)

Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (18) 77 ANP

Numéro de monographie: 2973

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TCM

30

Sodium (molybdate (99Mo) de, obtenu par fission), solution de

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 47 ANP

Numéro de monographie: 1923

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14

31

Sodium (stéarate de)

Référence: PA/PH/Exp. 9/T (20) 1 ANP

Numéro de monographie: 2058

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9

32

Séné (foliole de), extrait sec titré de

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (18) 1 ANP

Numéro de monographie: 1261

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13A

33

Séné (fruit de), extrait aqueux sec titré de

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (17) 43 ANP

Numéro de monographie: 3084

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13A

34

Séné (fruit de), extrait hydroalcoolique sec titré de

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (19) 66 ANP

Numéro de monographie: 3127

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13A

35

Technétium (99mTc) (macrosalb-), suspension injectable de

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (18) 48 ANP

Numéro de monographie: 0296

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14

36

Tigécycline

Référence: PA/PH/Exp. P4/T (19) 98 ANP

Numéro de monographie: 2825

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P4

37

tout-rac-Phytoménadione

Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (19) 53 ANP

Numéro de monographie: 3011

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VIT

38

Térazosine (chlorhydrate de) dihydraté

Référence: PA/PH/Exp. 10C/T (19) 48 ANP

Numéro de monographie: 2021

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10C

39

Tériflunomide (comprimés de)

Référence: PA/PH/Exp. P4/T (18) 13 ANP

Numéro de monographie: 3037

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P4

40

Tétra-O-acétyl-mannose (triflate de) pour préparations radiopharmaceutiques

Référence: PA/PH/Exp. PRP/T (19) 14 ANP

Numéro de monographie: 2294

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PRP

41

Vaccin inactivé de la vibriose pour le bar

Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (18) 52 ANP

Numéro de monographie: 3090

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15V

42

Vaccin inactivé, injectable, à adjuvant huileux, de la maladie des ulcères hivernaux des salmonidés

Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (18) 45 ANP

Numéro de monographie: 2151

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15V