Etalons de la Ph. Eur.: fonction et utilisation
Fonction et Utilisation
L'EDQM fournit des substances chimiques de référence (SCR), des préparations biologiques de référence (PBR), des étalons de référence végétaux (ERV) ainsi que des spectres de référence, à utiliser dans les essais et dosages effectués selon les méthodes officielles prescrites dans la Pharmacopée européenne.
Etablissement
Des lots spécifiques de la substance candidate sont sélectionnés. Ils sont caractérisés au laboratoire de l’EDQM, conformément aux principes décrits dans le chapitre 5.12. Étalons de référence de la Pharmacopée Européenne et dans la norme ISO 17034 « Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence ».
Les substances candidates peuvent également faire l’objet d’études collaboratives internationales. Une fois adoptés par la Commission européenne de Pharmacopée, les étalons de référence officiels deviennent disponibles à la distribution. Ils sont ensuite utilisés dans le cadre d’une analyse pharmaceutique pour l’identification, les essais de pureté ou les dosages, par exemple, conformément à la monographie ou au chapitre général correspondants de la Pharmacopée Européenne.
Pour en savoir plus sur les étalons de référence établis dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), consultez la page Contexte & Mission du BSP.
Participer à l'établissement des étalons de référence
L'EDQM encourage les OMCL, d'autres laboratoires de contrôle des médicaments et les fournisseurs de substances candidates à s’impliquer dans le processus d’établissement de ses étalons de référence.