Le tableau suivant fournit des informations pratiques sur l’ensemble des monographies d’excipients inscrites au programme du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP). Il comprend également les pages de garde signées et, à partir de décembre 2020, la version intégrale des textes signés par le GDP. Les pages de garde contiennent des informations utiles détaillées sur les parties harmonisées et sur les exigences locales de chaque texte harmonisé par le GDP. Ces informations sont mises à jour après chaque réunion du GDP.

 

ÉTAT DE L’HARMONISATION DES MONOGRAPHIES D’EXCIPIENTS DE LA PH. EUR. (au 1 décembre 2023)

 

Titre de la monographie
GDP (ID GDP)

Titre de la monographie
(numéro) dans
la Ph. Eur.

PC

Dernière version harmonisée

Document signé

Travaux en cours

Alcohol (E-01)

Éthanol à 96 pour cent (1317)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde Révision 2 Correction 2

E01_Rev2_Corr2_Corr_cover_sheet_2021_10_Sign-off

_

Dehydrated Alcohol (E-02)

Éthanol, anhydre (1318)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde Révision 2 Correction 2

E02_Rev2_Corr2
_Corr_cover_sheet
_2021_10_
Sign-off

_

Benzyl Alcohol (E-03)

Alcool benzylique (0256)

Ph. Eur.

Révision 2 Correction 2

E03_Rev2_
Corr2_2020_
12_Sign-off

_

Calcium Disodium Edetate (E-04)

Calcium édétate de sodium (0231)

JP

Correction de la page de garde

E-04_Corr_cover_sheet_2023_01_Sign-off

Révision 1 en cours (Étape 2)

Calcium Phosphate Dibasic (E-05)

Calcium (hydrogénophosphate de) dihydraté (0116)

JP

Correction de la page de garde Révision 1

E-05_Rev1_Corr_
cover_sheet
_2023_01_Sign-off

_

Calcium Phosphate Dibasic Anhydrous (E-06)

Calcium (hydrogénophosphate de) (0981)

JP

Correction 2 de la page de garde Révision 2

E-06_Rev2_Corr2_cover_sheet_2023_01_Sign-off

_

Carmellose Calcium (E-07)

Carmellose calcique (0886)

USP

Révision 1 Correction 1

E-07_Rev1_Corr1_2023-01_Sign-off

_

Carmellose Sodium (E-08)

Carmellose sodique (0472)

USP

-

_

Élaboration en cours (Étape 2)

Croscarmellose Sodium (E-09)

Croscarmellose sodique (0985)

USP

 Révision 1

E09_Rev1_2020_12_Sign-off

_
Correction de la page de garde Révision 1 E-09_Rev1_Corr_cover_sheet_2023_01_Sign-off Révision 2 en cours (Étape 1)

Microcrystalline Cellulose (E-10)

Cellulose microcristalline (0316)

USP

Correction 2 de la page de garde Révision 3

E-10_Rev3_Corr2_cover_sheet_2023_01_Sign-off

_

Cellulose, Powdered (E-11)

Cellulose en poudre (0315)

USP

Révision 1 Correction 1

E11_Rev1_Corr1_2021_10
_Sign-off

_
Correction de la page de garde Révision 1 Correction 1 E-11_Rev1_Corr1_
Corr_cover_sheet_
2023_01_Sign-off		 _

Cellulose Acetate (E-12)

Cellulose (acétate de) (0887)

USP

-

_

Suppression du programme
de travail du GDP
en sept. 2017

Cellulose Acetate Phthalate (E-13)

Cellulose (acétate phtalate de) (0314)

USP

Correction 2 de la page de garde Révision 1 Correction 1

E-13_Rev1_Corr1_
Corr2_cover_sheet_
2023_01_Sign-off

_

Citric Acid, Anhydrous (E-14)

Acide citrique (0455)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde Révision 2

E-14_Rev2_Corr_cover_
sheet_
2023_01_Sign-off

_

Citric Acid, Monohydrate (E-15)

Acide citrique monohydraté (0456)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde Révision 2

E-15_Rev2_Corr_cover_sheet_2023_01_Sign-off

_

Crospovidone (E-16)

Crospovidone (0892)

Ph. Eur.

Correction 3 de la page de garde

E-16_Corr3_cover_sheet_2023_01_Sign-off

_

Ethylcellulose (E-17)

Ethylcellulose (0822)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde Révision 2

E-17_Rev2_Corr_
cover_sheet_
2023_01_Sign-off

_

Hydroxyethylcellulose (E-18)

Hydroxyéthylcellulose (0336)

Ph. Eur.

Correction 2 de la page de garde

E-18_Corr2_cover_sheet_
2023_01_Sign-off

Révision 1 en cours
(Étape 1)

Hydroxypropylcellulose (E-19)

Hydroxypropylcellulose (0337)

USP

Correction de la page de garde

E-19_Corr3_cover_sheet_
2023_01_Sign-off

_

Hydroxypropylcellulose, Low Substituted (E-20)

Hydroxypropylcellulose faiblement substituée (2083)

USP

Correction 3

E-20_Corr3_2023_01_
Sign-off

_

Hypromellose (E-21)

Hypromellose (0348)

JP

Revision 2 Correction 1

E-21_Rev2_Corr1_
2023-01_Sign-off

_

Hypromellose Phthalate (E-22)

Hypromellose (phtalate d’) (0347)

USP

Correction 1

E22_Corr1_
2021_10_Sign-off

_
Correction de la page de garde Correction 1 E-22_Corr1_Corr_cover_
sheet_
2023_01_Sign-off		 -

Lactose, Anhydrous (E-23)

Lactose (1061)

Ph. Eur.

Révision 4 Correction 2

E-23_Rev4_Corr2_
2023_01_Sign-off

Révision 5
en cours (Étape 1)

Lactose, Monohydrate (E-24)

Lactose monohydraté (0187)

USP

Révision 2 Correction 2

E-24_Rev2_Corr2_
2023_01_Sign-off

Révision 3
en cours (Étape 1)

Magnesium Stearate (E-25)

Magnésium (stéarate de) (0229)

USP

Correction 2 de la page de garde

E-25_Corr2_cover_sheet_
2023_01_Sign-off

_

Methylcellulose (E-26)

Méthylcellulose (0345)

JP

Révision 3 Correction 1

E-26_Rev3_Corr1_
2023_01_Sign-off

_

Methyl Paraben (E-27)

Méthyle (parahydroxybenzoate de) (0409)

JP

Révision 1 Correction 2

E27_Rev1_
Corr2_2020_
12_Sign-off.pdf

_
Correction de la page de garde Révision 1 Correction 2 E-27_Rev1_Corr2_Corr_
cover_sheet_
2023_01_Sign-off		  

Petrolatum (E-28)

Vaseline jaune (1554)

USP

Élaboration

E28_2021_10_
Sign-off

-
Correction de la page de garde E-28_Corr_cover_sheet_
2023_01_Sign-off		 -

Petrolatum, White (E-29)

Vaseline blanche (1799)

USP

Élaboration

E29_2021_10_
Sign-off

-
Correction de la page de garde E-29_Corr_cover_sheet_
2023_01_Sign-off		 -

Polyethylene Glycol (E-30)

Macrogols (1444)

USP

_

_

Élaboration en cours (Étape 1)

Polysorbate 80 (E-31)

Polysorbate 80 (0428)

Ph. Eur.

Correction 3 de la page de garde Correction 2

E-31_Corr3_cover_sheet_
2023_01_Sign-off

Révision 1 en cours
(Étape 1)

Povidone (E-32)

Povidone (0685)

JP

Correction de la page de garde Révision 1 Correction 1

E-32_Rev1_Corr1_Corr_
cover_sheet_2023_01_
Sign-off

Révision 2 en cours (Étape 1)

Saccharin (E-33)

Saccharine (0947)

USP

_

_

Suppression du
programme
de travail du GDP
en sept. 2017

Saccharin, Sodium (E-34)

Saccharine sodique (0787)

USP

_

_

Suppression du
programme
de travail du GDP
en sept. 2017

Saccharin, Calcium (E-35)

Saccharine calcique (--)

USP

_

_

Suppression du
programme
de travail du GDP
en sept. 2017

Silicon Dioxide (E-36)

Silice colloïdale hydratée (0738)

JP

_

_

Élaboration en cours (Étape 2)

Silicon Dioxide, Colloidal (E-37)

Silice colloïdale anhydre (0434)

JP

_

_

Élaboration en cours (Étape 2)

Sodium Chloride (E-38)

Sodium (chlorure de) (0193)

Ph. Eur.

Révision 3 Correction 2

E38_Rev3_Corr2_
2020_12_
Sign-off

_
Correction de la page de garde Révision 3 Correction 2 E-38_Rev3_Corr2_Corr_
cover_sheet_2023_
01_Sign-off		 _

Sodium Starch Glycolate (E-39)

Carboxyméthylamidon sodique (type A) (0983)
Carboxyméthylamidon sodique (type B) (0984)

USP

Correction 2 de la page de garde Révision 3

E-39_Rev3_Corr2_cover_
sheet_2023_01_Sign-off

_

Starch, Corn (E-40)

Amidon de maïs (0344)

USP

Révision 3

E40_Rev3_2012
_06_Sign-off

Révision 4 en cours
(Étape 2)

Starch, Potato (E-41)

Potato starch (0355)

Ph. Eur.

Révision 2

E41_Rev2_2011
_06_Sign-off

_

Starch, Rice (E-42)

Amidon de riz (0349)

Ph. Eur.

Révision 1

E42_Rev1_2013
_11_Sign-off

_

Starch, Wheat (E-43)

Amidon de blé (0359)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde Révision 3 Correction 1

E43_Rev3_Corr1
_Corr_cover_sheet_
2021_10_
Sign-off

_

Stearic Acid (E-44)

Acide stéarique (1474)

Ph. Eur.

Révision 2

E44_Rev2_
2021_10_
Sign-off

_
Correction de la page de garde Révision 2 E-44_Rev2_Corr_
cover_sheet_2023_01_
Sign-off		 _

Sucrose (E-45)

Saccharose (0204)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde

E45_Rev cover
sheet_2013_
06_Sign-off

Révision 1 en cours (Étape 3)

Talc (E-46)

Talc (0438)

Ph. Eur.

Révision 1

E46_Rev1_2008_
06_Sign-off

_

Ethyl Paraben (E-48)

Parahydroxybenzoate d'éthyle (0900)

JP

Révision 1 Correction 2

E48_Rev1_
Corr2_2020_
12_Sign-off

_
Correction de la page de garde Révision 1 Correction 2 E-48_Rev1_Corr2_
Corr_cover_sheet_
2023_01_Sign-off		 _

Propyl Paraben (E-49)

Parahydroxybenzoate de propyle (0431)

JP

Révision 1 Correction 2

E49_Rev1_
Corr2_2020_
12_Sign-off

_
Correction de la page de garde  Révision 1 Correction 2 E-49_Rev1_Corr2_
Corr_cover_sheet_
2023_01_Sign-off		  

Butyl Paraben (E-50)

Parahydroxybenzoate de butyle (0881)

Ph. Eur.

Révision 1 Correction 1

E50_Rev1_
Corr1_2020_
12_Sign-off

_
Correction de la page de garde  Révision 1 Correction 1 E-50_Rev1_Corr1_
Corr_cover_sheet_
2023_01_Sign-off		 _

Glycerin (E-51)

Glycérol (0496)
Glycérol à 85 pour cent (0497)

USP

-

_

Élaboration
on-going (Étape 1)

Carmellose (E-52)

Carmellose (2360)

JP

Correction de la page de garde Révision 1

E-52_Rev1_Corr_cover_
sheet_2023_01_Sign-off

_

Calcium Carbonate (E-53)

Carbonate de calcium (0014)

JP

_

_

Suppression du
programme
de travail du GDP
en sept. 2017

Copovidone (E-54)

Copovidone (0891)

JP

Correction de la page de garde Correction 1

E-54_Corr1_Corr_
cover_sheet_
2023_01_Sign-off

Révision 1 en cours (Étape 1)

Gelatin (E-55)

Gélatine (0330)

Ph. Eur.

Correction 2 de la page de garde Révision 3

E-55_Rev3_Corr2_
cover_sheet_2023_01_Sign-off

_

Glucose Monohydrate/Anhydrous (E-56)

Glucose monohydraté (0178)
Glucose (0177)

Ph. Eur.

Correction 2 of the
sign-off cover sheet

E-56_Corr2_cover_
sheet_2023_01_Sign-off

Mannitol (E-58)

Mannitol (0559)

Ph. Eur.

Correction 3 de la page de garde Correction 1

E-58_Corr3_cover_
sheet_2023_01_Sign-off

_

Propylene Glycol (E-59)

Propylèneglycol (0430)

Ph. Eur.

-

_

Élaboration en cours (Étape 2)

Sodium laurylsulfate (E-60)

Laurilsulfate de sodium (0098)

USP

Révision 1

E60_SLS_2019
-10_Rev1_
Sign-off

_

Starch, Pregelatinized (E-61)

Amidon prégélatinisé (1267)

JP

-

_

Élaboration en cours (Étape 1)

Sterile Water For Injections in Containers (E-62)

Eau pour préparations injectables (0169)

USP

-

_

Élaboration en cours (Étape 1)

Lactose for Inhalation (E-63)

Lactose pour inhalation (--)

USP

_

_

Suppression du
programme
de travail du GDP
en oct. 2018

Isomalt (E-64)

Isomalt (1531)

Ph. Eur.

Correction 2 sign-off cover sheet Correction 1

E-64_Corr1_Corr2_
cover_sheet_2023_
01_Sign-off

_

Isostearyl Alcohol (E-65)

Alcool isostéarylique (3016)

JP

-

_

Élaboration en cours (Étape 1)

Myristyl Myristate (E-66)

Myristate de myristyle (3017)

JP

-

_

Élaboration en cours (Étape 1)

Sodium Cetyl Sulfate (E-67)

Sulfate de cétyle sodique (3019)

JP

-

_

Suppression du
programme
de travail du GDP
en oct. 2018

Polysorbate 65 (E-68)

Polysorbate 65 (3018)

JP

-

_

Élaboration en cours (Étape 1)

Calcium Silicate (E-69)

Silicate de calcium (3020)

USP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 1)
Polysorbate 20 (E-70) Eau purifiée (0008) USP _ _ Élaboration en cours (Étape 1)
Purified Water (E-71) Eau purifiée (0008) USP _ _ Élaboration en cours (Étape 1)

 

Abréviations

PC : pharmacopée coordinatrice

JP: Japanese Pharmacopoeia

Ph. Eur.: Pharmacopée Européenne

USP: United States Pharmacopeia

 

Ancienne procédure (jusqu’au 30 mars 2018)

Procédure actuelle

Étape 1: Identification

Étape 1 : préparation du premier projet

Étape 2: Investigation

Étape 3: proposition pour examen par comité d’experts

Étape 4: enquête officielle

Étape 2 : enquête officielle

Étape 5: Consensus

Étape 3 : Consensus

Étape 6: adoption et mise en application régionales

Étape 4 : adoption et mise en application régionales

Étape 7: acceptation inter-régionale

Étape 5 : acceptation inter-régionale (textes préalablement évalués par ICH Q4B pour interchangeabilité réglementaire)