Salle de presse Contamination Nitrosamine
L’EDQM lance un nouveau HelpDesk
Dans le cadre des efforts déployés pour améliorer son service client, l’EDQM a mis au point une version rationalisée de son HelpDesk et de sa plateforme FAQ. Remanié sur la base des commentaires des utilisateurs, le HelpDesk propose désormais une interface plus intuitive, qui devrait améliorer le...
Annonce à l’attention des titulaires de CEPs concernant les nitrosamines dans les substances actives de synthèse
Depuis juillet 2018, l’EDQM a participé activement aux activités concernant la détection et le contrôle d’impuretés de type nitrosamine dans les sartans (substances actives) contenant un groupe tétrazole pour lesquels des CEPs ont été délivrés. L’EDQM a notamment contacté les titulaires de CEPs...
L’EDQM prend des mesures pour évaluer l’impact de la présence d’une impureté dans les médicaments contenant de la ranitidine
Un défaut de qualité a récemment été identifié dans des médicaments contenant de la ranitidine, utilisés pour traiter brûlures d’estomac et ulcères gastriques. La présence de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une impureté, a en effet été décelée dans certains de ces médicaments. La semaine dernière,...
Première : publication d’une méthode développée par le réseau OMCL pour le dosage du NMBA dans le losartan (03/04/19)
Depuis le début de la crise des sartans, au cours de l'été 2018, les laboratoires membres du Réseau européen des OMCL ont développé plusieurs méthodes d'analyse qualitative et quantitative des nitrosamines dans les substances actives et les médicaments de la classe des sartans.
Point sur l’examen des dossiers de CEP relatifs aux sartans (18 janvier 2019)
Suite à de nouvelles informations récemment reçues par l’EDQM au sujet de la détection de nitrosamines dans des substances actives couvertes par des certificats de conformité (CEPs), l’EDQM a pris des actions immédiates, en attendant la mise en place d’actions correctives appropriées par la...
Le point sur l’examen des demandes de CEP couvrant les sartans et sur la disponibilité des méthodes de contrôle des nitrosamines
Après la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans le valsartan fin juin, l’EDQM a passé en revue l’intégralité des informations sur la fabrication figurant dans chaque demande de certificat de conformité (CEP) couvrant le valsartan et d’autres substances actives de structure apparentée....
Un OMCL met au point une nouvelle méthode de dosage simultané de la NDMA et de la NDEA dans les sartans
Depuis début juillet 2018, les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du réseau général européen des OMCL (GEON) participent aux investigations menées et aux actions déployées pour résoudre les problèmes liés à la détection de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) potentiellement...
Les OMCL publient trois méthodes de dosage de la NDMA dans les sartans
Since early July 2018, OMCLs have been involved in investigations and actions to address the issues related to the detection of N-nitrosodimethylamine (NDMA) in valsartan. The Network has meanwhile developed methods for the specific testing of nitrosamines in sartans on the basis different...
Dernières informations sur la détection des nitrosamines dans le valsartan et une nouvelle méthode d’essai validée
L’EDQM poursuit ses efforts d’investigation pour parvenir à définir des mesures de lutte contre la présence de nitrosamines, notamment la NDMA et la NDEA, dans le valsartan et les autres sartans susceptibles d’être affectés. Comme indiqué dans un précédent communiqué de presse, l’EDQM a contacté...
L’EDQM prend des mesures pour évaluer l’impact de l’impureté décelée dans le valsartan
Un défaut de qualité a été récemment identifié concernant une impureté décelée dans le valsartan, une substance active utilisée dans des antihypertenseurs commercialisés en Europe. Au début du mois, un système d’alerte paneuropéen a été déclenché par l’Agence européenne des médicaments (EMA)...