Salle de presse Certification de conformité
Titulaires de CEP : comment éviter le rejet d’une notification
Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, il est rappelé aux titulaires de CEP que le guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne...
Le modèle de résumé global de la qualité (QOS) à soumettre lors des demandes de CEP a été adapté aux besoins actuels.
Une version actualisée du modèle de résumé global de la qualité a été publiée. Disponible depuis janvier 2024, ce modèle devra obligatoirement être utilisé à partir d’avril 2024. Le QOS (module 2 de l’eCTD) doit être fourni lors d’une demande initiale, car il est indispensable à l’examen de toute...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin février 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin février 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
À vos agendas : webinaire sur le CEP 2.0
L’EDQM invite les titulaires et utilisateurs des CEP à participer à un webinaire public le 9 avril 2024 pour parler de leur expérience d’utilisation du CEP 2.0. En savoir plus : https://www.edqm.eu/fr/cep-2-0-fresh-feedback-from-stakeholders
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin janvier 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin janvier 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Les dix déficiences principales observées dans les nouvelles demandes de CEP concernant la pureté chimique évaluées en 2023 : comment améliorer la qualité de vos demandes
Ce document (en anglais uniquement) récapitule les dix déficiences principales identifiées après l’évaluation initiale des nouvelles demandes de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) concernant la pureté chimique. Il a pour but d’aider les demandeurs à...
Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM maintenue
Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via...
À vos agendas ! L’EDQM organise une conférence pour célébrer 60 ans d’excellence dans le domaine de la protection de la santé publique
En 2024, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) célèbre 60 ans d’excellence dans le domaine de la protection et de la promotion de la santé publique. Nous avons le plaisir de vous annoncer que, pour marquer cette étape, une conférence sera organisée les 11 et...
Pharmeuropa 36.1 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.1, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
L’EDQM clarifie sa politique relative à la confidentialité et à la déclassification des documents relevant de la procédure de Certification
L’EDQM a élaboré un document (en anglais uniquement) qui décrit les principes de déclassification des documents relevant de la procédure de Certification. Ces principes permettent également d’assurer la confidentialité des informations, si nécessaire.
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin decembre 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin decembre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Entrée en vigueur du Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2024 dans le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...
Mise à jour du guide relatif aux exigences des CEP 2.0 concernant le contenu du dossier
Le guide relatif aux exigences des CEP 2.0 concernant le contenu du dossier (en anglais uniquement) a été révisé afin d’en actualiser les exigences, d’apporter des clarifications au sujet des sections 3.2.S.4.1 et 3.2.S.4.2. et de mettre à jour l’annexe 1.
Information à l’attention des demandeurs de CEP - Jours chômés à l’EDQM-DCEP en 2024
Afin de faciliter le calcul des délais décrits dans le document de politique « Gestion des nouvelles demandes, des demandes de révision et des demandes de renouvellement de certificats de conformité, ainsi que des demandes concernant des “dossiers frères” » (PA-PH-CEP (13) 110, 3R – en anglais...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin novembre 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin novembre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
CEP 2.0 – rappel : utilisation obligatoire des identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » (SPOR/OMS) dans les demandes de CEP
Depuis le 1er juin 2023, dans les formulaires de demande de CEP de tout type (nouveaux dossiers, dossiers frères, révisions et renouvellements), les demandeurs doivent préciser les identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » provenant de la base de données SPOR/OMS de l’EMA (un par organisation et un...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin octobre 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin octobre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
CEP 2.0 : nouvelles exigences relatives au contenu des dossiers couvrant la pureté chimique ou des drogues végétales/préparations à base de drogues végétales
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) souhaite préciser quelques points concernant la présentation et le contenu de la section « Specification » (3.2.S.4.1), à destination des demandeurs qui préparent une demande de CEP au format 2.0. Pour remplir la section...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin septembre 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin septembre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Pharmeuropa 35.4 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 35.4, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Webinaire gratuit - CEP 2.0 : Retours récents des parties intéressées
À vos agendas ! « AUJOURD’HUI COMME DEMAIN, ENSEMBLE POUR LA SANTÉ PUBLIQUE »