Salle de presse Certification de conformité
CEP 2.0 : nouvelles exigences relatives au contenu des dossiers couvrant la pureté chimique ou des drogues végétales/préparations à base de drogues végétales
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) souhaite préciser quelques points concernant la présentation et le contenu de la section « Specification » (3.2.S.4.1), à destination des demandeurs qui préparent une demande de CEP au format 2.0. Pour remplir la section...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin septembre 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin septembre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Pharmeuropa 35.4 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 35.4, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Entrée en vigueur du Supplément 11.4 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er avril 2024 dans le Supplément 11.4 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...
CEP 2.0 – Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne : nouvelle fonctionnalité, les signatures électroniques
Le 1er septembre 2023, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a lancé les signatures électroniques pour les certificats de conformité (CEP) et quelques autres documents dans le cadre du projet CEP 2.0. Pour en savoir plus sur cette fonctionnalité, vous pouvez...
L’acceptabilité des demandes de CEP couvrant des matières de qualité stérile évolue
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) revoit sa politique d’acceptabilité des demandes de CEP couvrant des substances actives stériles. Jusqu’à présent, les exigences d’acceptabilité ne s’appliquaient aux procédés de fabrication que lorsque le fabricant de la...
CEP 2.0 : les informations publiées dans les bases de données Certification et Knowledge évoluent à compter de septembre 2023
Le lancement du CEP 2.0 s’accompagnera, courant septembre, de l’évolution des informations sur les CEP publiées dans les bases de données Certification et Knowledge. Des colonnes supplémentaires seront ajoutées aux tableaux de données, afin d’y faire figurer, le cas échéant, les identifiants «...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin août 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin août 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin juillet 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin juillet 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
CEP 2.0 : la lettre d’accès aux CEP est prête !
Dans le cadre de l’implémentation du CEP 2.0, il a été décidé, entre autres, de remplacer la partie « declaration of access » figurant sur le document CEP par une lettre d’accès distincte. Le modèle de lettre a été finalisé en tenant compte des commentaires reçus lors de l’enquête publique. Les...
Importante mise à jour concernant les N-nitrosamines dans les substances couvertes par des CEPs
Le 7 juillet 2023, l'EMA a publié une version révisée des Questions - Réponses pour les titulaires/demandeurs d'autorisation de mise sur le marché concernant l'avis du CHMP pour la saisine au titre de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 sur les nitrosamines dans les...
CEP 2.0 : date d’entrée en vigueur
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est heureuse d’annoncer que le CEP 2.0 entrera en vigueur le 1er septembre 2023. À partir de cette date, les demandes de nouveau CEP et de renouvellement aboutiront à la délivrance d’un CEP 2.0 et les demandes de révision...
Entrée en vigueur du Supplément 11.3 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er janvier 2024 dans le Supplément 11.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...
Pharmeuropa 35.3 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 35.3, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin juin 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin juin 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Le rapport annuel de l’EDQM 2022 est désormais disponible
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié son rapport annuel 2022, offrant une vue d’ensemble de ses activités et de ses réalisations, et présentant une sélection de données sur l’état actuel des initiatives en matière de santé publique de l’EDQM/Conseil...
CEP 2.0 : liste des autorités et organisations ayant accès aux rapports d’évaluation ou d’inspection
Faisant suite à la communication sur le CEP 2.0 concernant la base de données Autorités et la version révisée de l’engagement des titulaires (« Holder’s Commitment »), l’EDQM a publié la liste des autorités et organisations avec lesquelles elle a signé un protocole d’entente ou un accord de...
La version révisée du document PA/PH/CEP (04) 1, 7R sur le Contenu du dossier de demande de CEP vient d’être publiée pour consultation publique
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a entrepris la révision du document PA/PH/CEP (04) 1, 6R portant sur le contenu du dossier de demande de CEP pour la pureté chimique et la qualité microbiologique d’une substance pour usage pharmaceutique (document en...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mai 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mai 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin avril 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin avril 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
À vos agendas ! « AUJOURD’HUI COMME DEMAIN, ENSEMBLE POUR LA SANTÉ PUBLIQUE »