Salle de presse
Entrée en vigueur de la version révisée du règlement relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone
Le règlement (UE) 2024/590 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone est entré en vigueur le 11 mars 2024. Les règles encadrant la mise sur le marché et l’emploi de substances appauvrissant la couche d’ozone pour des utilisations essentielles en laboratoire et à des fins...
Assistant ou assistante scientifique – approvisionnement scientifique
Nous recherchons une personne motivée et dynamique capable de s’adapter rapidement à nos structures existantes et d’être immédiatement opérationnelle au niveau requis pour le poste à pourvoir.
Titulaires de CEP : comment éviter le rejet d’une notification
Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, il est rappelé aux titulaires de CEP que le guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne...
Publication des premières procédures analytiques de dosage des impuretés nitrosamine dérivées de la substance active (NDSRI) et des contaminants issus des intermédiaires de fabrication développées par les OMCL
Les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du Réseau général européen des OMCL (GEON) ont commencé à mettre au point, en 2018, des procédures de dosage des contaminants N-nitrosamine, qui ont ensuite été publiées pour information sur le site web de la Direction européenne de la...
Acheteur-Acheteuse Public
Nous recherchons une personne motivée et dynamique qui peut rapidement s’adapter à nos structures existantes et être immédiatement opérationnelle au niveau requis pour le poste.
29 mars au 1 avril 2024
Jour férié : fermeture de l’EDQM du 29 mars au 1 avril 2024
En raison d’un jour férié en France, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) sera fermée du vendredi 29 mars au lundi 1 avril 2024.
Les horaires de bureau habituelles reprendront le mardi 2 avril 2024.
Chef-fe de la section Publications
Vous avez l’expérience nécessaire dans le secteur de la publication et les compétences requises pour superviser et coordonner la production des textes scientifiques de l’EDQM (au format électronique comme au format papier), en veillant à un niveau de qualité très élevé ?
Consultation des parties intéressées – Nouveau projet de guide technique sur la conformité des MCA
Un nouveau projet de guide technique sur les pièces justificatives de conformité et de sécurité des matériaux et objets pour contact alimentaire vient d’être publié pour commentaire. La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) invite l’ensemble des parties...
Le modèle de résumé global de la qualité (QOS) à soumettre lors des demandes de CEP a été adapté aux besoins actuels.
Une version actualisée du modèle de résumé global de la qualité a été publiée. Disponible depuis janvier 2024, ce modèle devra obligatoirement être utilisé à partir d’avril 2024. Le QOS (module 2 de l’eCTD) doit être fourni lors d’une demande initiale, car il est indispensable à l’examen de toute...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin février 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin février 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux: enquête sur la stratégie à adopter
En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...
1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 15 lots de remplacement libérés en février 2024
Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
Formulaire pédiatrique européen : publication de deux nouvelles monographies
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ajouté deux monographies au formulaire pédiatrique européen, à savoir Solution buvable à 10 µg/mL de chlorhydrate de clonidine et Solution buvable à 2 mg/mL de furosémide, après une phase d’enquête publique fructueuse....
Consultation des parties intéressées – projets de texte sur l’utilisation correcte et sans danger des compléments alimentaires à base de plantes
Du 23 février au 5 avril 2024, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) tient une consultation ciblée afin de recueillir l’avis de ses parties intéressées sur deux projets de texte relatifs aux compléments alimentaires à base de plantes : un guide destiné aux...
À vos agendas : webinaire sur le CEP 2.0
L’EDQM invite les titulaires et utilisateurs des CEP à participer à un webinaire public le 9 avril 2024 pour parler de leur expérience d’utilisation du CEP 2.0. En savoir plus : https://www.edqm.eu/fr/cep-2-0-fresh-feedback-from-stakeholders
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin janvier 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin janvier 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Les dix déficiences principales observées dans les nouvelles demandes de CEP concernant la pureté chimique évaluées en 2023 : comment améliorer la qualité de vos demandes
Ce document (en anglais uniquement) récapitule les dix déficiences principales identifiées après l’évaluation initiale des nouvelles demandes de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) concernant la pureté chimique. Il a pour but d’aider les demandeurs à...
Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM maintenue
Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via...
À vos agendas ! L’EDQM organise une conférence pour célébrer 60 ans d’excellence dans le domaine de la protection de la santé publique
En 2024, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) célèbre 60 ans d’excellence dans le domaine de la protection et de la promotion de la santé publique. Nous avons le plaisir de vous annoncer que, pour marquer cette étape, une conférence sera organisée les 11 et...
1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 29 lots de remplacement libérés en janvier 2024
Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
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