Salle de presse
16 lots de remplacement libérés en mai 2023
Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue Changement d’unités de ventes / prix Changement de quantité par unité...
Appel à experts - GT NANO (Nanomédicaments)
En juin 2022, l'EDQM a organisé un symposium intitulé « Exigences de qualité pour les nanomédicaments : quel rôle pour la Pharmacopée Européenne ? ». Ce symposium a mis en évidence le vif intérêt partagé par les personnes présentes envers la publication de textes relatifs...
Options actuelles pour les envois vers l’Ukraine
L'EDQM est en mesure de proposer plusieurs options pour les envois vers l’Ukraine. Merci de consulter le tableau en lien : “Options d’envoi vers l’Ukraine par l’EDQM” (en anglais uniquement).
Travaux d’harmonisation : le GDP fait des avancées considérables
Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP)¹ œuvre à l’harmonisation du contenu technique d’une sélection de monographies d’excipients et de chapitres généraux (en savoir plus) et a récemment franchi un cap important dans le cadre des travaux d’harmonisation menés sur plusieurs de ces textes....
La Commission européenne de Pharmacopée enclenche l’élaboration de trois textes généraux couvrant les vaccins à ARNm et leurs composants
Les vaccins à ARN messager (ARNm) ont joué un rôle de premier plan dans le développement des vaccins contre le COVID-19 pendant la pandémie. Avec la présence sur le marché de deux vaccins autorisés de ce type, le secteur continue à évoluer. En effet, les vaccins à ARNm s’imposent progressivement...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin avril 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin avril 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 18 lots de remplacement libérés en avril 2023
Nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
Distribution de médicaments à distance et en ligne : l’EDQM lance une consultation ciblée des parties intéressées
Du 13 mars au 26 mai 2023, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) mène une consultation ciblée pour recueillir l’avis des parties intéressées concernant un projet de recommandation du Conseil de l’Europe sur les bonnes pratiques en matière de distribution de...
L’EDQM publie la 21e édition du Guide Sang : des orientations à la pointe des connaissances pour les professionnel·les de santé
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier la 21e édition du guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins (« Guide Sang »). Le Guide Sang est un recueil de normes techniques européennes harmonisées,...
Dernières réalisations du groupe de discussion des pharmacopées
Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) a tenu sa visioconférence intercalaire le 15 mars 2023.
Pharmeuropa 35.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 35.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Réalisations du Groupe de discussion des pharmacopées : signature de textes d’harmonisation
Comme annoncé dans le communiqué de presse du 6 janvier 2023, le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) a tenu sa réunion automnale annuelle du 18 au 21 octobre 2022. Étaient présents les trois membres à part entière du GDP – la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée Japonaise...
L’avenir des tests de pyrogénicité : de nouvelles approches discutées lors de l’événement conjoint EDQM-EPAA
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et le Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EPAA) ont récemment organisé conjointement un évènement de trois jours en vue de l’élimination progressive de l’essai...
Contrôle indépendant des vaccins contre le COVID-19 : publication dans npj Vaccines d’un article co-écrit par l’EDQM et les membres du réseau OCABR
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et les membres du réseau OCABR* (chargé de la libération officielle des lots par les autorités de contrôle au sein du Réseau général européen des OMCL, le GEON) ont rédigé ensemble un article intitulé « Independent...
Appel à experts – Aluminium dans les solutions de nutrition parentérale
Bien que certains pays européens réglementent déjà la présence de l’aluminium dans les solutions de nutrition parentérale (NP), il n’existe actuellement aucune norme européenne limitant la quantité maximale d’aluminium dans ces solutions, souvent préparées immédiatement avant l’emploi. Pour...
Pharmeuropa 35.1 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 35.1, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
La Commission européenne de Pharmacopée accueille la FDA éthiopienne parmi ses observateurs
La Commission européenne de Pharmacopée a accordé le statut d’observateur à l’EFDA (Ethiopian Food and Drug Administration) lors de sa 174e session (novembre 2022). Cette décision témoigne du dynamisme de la Pharmacopée Européenne qui – outre ses 40 membres (39 États européens et l’Union...
Adoption par la Commission européenne de Pharmacopée des monographies générales 2034 et 2619 révisées avec un nouveau paragraphe sur le contrôle des N-nitrosamines
Au cours de sa 174e session, en novembre 2022, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté les monographies générales révisées Substances pour usage pharmaceutique (2034) et Préparations pharmaceutiques (2619), dans lesquelles figure désormais un paragraphe expliquant l’approche de la...
Gestion des documents CEP de l’EDQM : l’EDQM instaure une phase de consultation
L’EDQM a mis à jour sa politique d’élaboration des documents relatifs à la procédure de certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur (CEP). Des informations détaillées sur les types de documents et les différentes étapes du processus d’élaboration sont disponibles à cette adresse. ...
1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 13 lots de remplacement libérés en décembre 2022
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la libération des produits suivants 1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 13 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
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