Salle de presse
CEP 2.0 : date d’entrée en vigueur
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est heureuse d’annoncer que le CEP 2.0 entrera en vigueur le 1er septembre 2023. À partir de cette date, les demandes de nouveau CEP et de renouvellement aboutiront à la délivrance d’un CEP 2.0 et les demandes de révision...
Entrée en vigueur du Supplément 11.3 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er janvier 2024 dans le Supplément 11.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...
Pharmeuropa 35.3 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 35.3, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
La Directrice de l’EDQM élue présidente du Comité directeur de l’IPRP
La 11e réunion du Comité directeur du Programme international des régulateurs pharmaceutiques (IPRP) s’est tenue les 13 et 14 juin 2023 à Vancouver (Canada), en présence de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), qui a le statut d’observateur. L’IPRP s’emploie...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin juin 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin juin 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Bilan de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée (juin 2023)
La 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 20 et 21 juin 2023. L’EPC y a adopté 67 textes, qui seront publiés dans le Supplément 11.5 (janvier 2024) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et entreront en vigueur le 1er juillet 2024. Parmi ces 67 textes...
Publication de Pharmeuropa 35.3
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 35.3 est le 30 septembre 2023.
Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : le lot de remplacement de l’ARN du VHC pour essai d’amplification des acides nucléiques PBR
Menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), l’étude sur l’établissement du lot 2 de la préparation biologique de référence (PBR) pour l’ARN du virus de l’hépatite C (VHC) pour essai d’amplification des acides nucléiques s’est terminée avec succès. Ses conclusions ont été...
4 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 10 lots de remplacement libérés en juin 2023
Nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue Information sur un changement d’unité...
Le Supplément 11.3 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er janvier 2024, le Supplément 11.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2024 (11.3, 11.4 et 11.5) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...
Monographies d’excipients de la Ph. Eur. : plus d’une centaine désormais dotées d’une section CLF
Le Supplément 11.2 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), qui entrera en vigueur le 1er juillet prochain dans 39 pays européens, contient la version révisée de cinq monographies d’excipients, auxquelles a été ajoutée une section sur les caractéristiques liées à la fonctionnalité (CLF). La Ph....
Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : divergences dans les dosages du facteur VIII de coagulation humain réalisés à l’aide de kits chromogéniques
Les résultats d’une étude portant sur les différences signalées en matière de dosage du facteur VIII de coagulation humain réalisé à l’aide de kits chromogéniques ont été publiés dans la revue électronique Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. L’étude confirme l’existence de divergences...
Formulaire pédiatrique européen : publication de la monographie Solution buvable de chlorhydrate de furosémide pour enquête publique dans Pharmeuropa PaedForm
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 7 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel le projet de monographie Solution buvable de furosémide à 2 mg/mL paraît pour enquête publique avant son introduction dans le formulaire pédiatrique...
CEP 2.0 : liste des autorités et organisations ayant accès aux rapports d’évaluation ou d’inspection
Faisant suite à la communication sur le CEP 2.0 concernant la base de données Autorités et la version révisée de l’engagement des titulaires (« Holder’s Commitment »), l’EDQM a publié la liste des autorités et organisations avec lesquelles elle a signé un protocole d’entente ou un accord de...
La version révisée du document PA/PH/CEP (04) 1, 7R sur le Contenu du dossier de demande de CEP vient d’être publiée pour consultation publique
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a entrepris la révision du document PA/PH/CEP (04) 1, 6R portant sur le contenu du dossier de demande de CEP pour la pureté chimique et la qualité microbiologique d’une substance pour usage pharmaceutique (document en...
Publication par l’EDQM de la 2e édition du guide sur les drogues végétales
La Direction européenne de la qualité des médicaments & soins de santé (EDQM) vient de publier une nouvelle édition du Guide pour l’élaboration des monographies de drogues végétales et préparations à base de drogues végétales. Ce guide constitue une aide précieuse pour les personnes chargées de...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mai 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mai 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
La Commission européenne de Pharmacopée poursuit ses efforts de développement liés aux vaccins vétérinaires
La première autorisation de mise sur le marché d’un vaccin à ADN dans l’Union européenne (UE) remonte à 2016. Elle concernait un vaccin destiné à protéger le saumon atlantique contre la maladie du pancréas du saumon (SPD) provoquée par l’alphavirus des salmonidés de sous-type 3. Au cours des...
16 lots de remplacement libérés en mai 2023
Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue Changement d’unités de ventes / prix Changement de quantité par unité...
Appel à experts - GT NANO (Nanomédicaments)
En juin 2022, l'EDQM a organisé un symposium intitulé « Exigences de qualité pour les nanomédicaments : quel rôle pour la Pharmacopée Européenne ? ». Ce symposium a mis en évidence le vif intérêt partagé par les personnes présentes envers la publication de textes relatifs...
Pour retrouver plus rapidement l'actualité pertinente, vous pouvez filtrer le contenu de la liste au moyen des catégories ci-dessous.