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Bilan de la 177e session de la Commission européenne de Pharmacopée (novembre 2023)

EDQM 08/12/2023 Strasbourg, France

La 177e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 21 et 22 novembre 2023. L’EPC y a adopté 77 textes, qui seront publiés dans le Supplément 11.6 (juillet 2024) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et entreront en vigueur le 1er janvier 2025. Parmi ces textes...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin novembre 2023

EDQM 07/12/2023 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin novembre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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La Ph. Eur. prépublie la version révisée de la monographie Propylèneglycol

EDQM 06/12/2023 Strasbourg, France

La version révisée de la monographie Propylèneglycol (0430) a été adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée (EPC), lors de sa 177e session, qui s’est tenue les 21 et 22 novembre 2023. Ce texte a été révisé en raison du risque pour la santé publique lié à la contamination de plusieurs...

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Falsification de lots d’Ozempic® confirmée par un OMCL

EDQM 05/12/2023 Strasbourg, France

À la suite de craintes liées à l’éventualité de la mise sur le marché de lots falsifiés d’Ozempic®, le laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL) Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA, situé à Karlsruhe, en Allemagne), membre du réseau européen des OMCL, a effectué des...

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Formulaire pédiatrique européen : parution pour enquête publique des monographies Solution buvable d’acétate de flécaïnide et Solution buvable de valaciclovir

EDQM 05/12/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 8 de Pharmeuropa PaedForm. Les membres du groupe de travail PaedF se réjouissent d’y faire paraître, pour enquête publique, les 9e et 10e textes qu’il a élaborés, à savoir les monographies...

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CEP 2.0 – rappel : utilisation obligatoire des identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » (SPOR/OMS) dans les demandes de CEP

EDQM 04/12/2023 Strasbourg, France

Depuis le 1er juin 2023, dans les formulaires de demande de CEP de tout type (nouveaux dossiers, dossiers frères, révisions et renouvellements), les demandeurs doivent préciser les identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » provenant de la base de données SPOR/OMS de l’EMA (un par organisation et un...

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1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 14 lots de remplacement libérés en novembre 2023

EDQM 04/11/2023 Strasbourg, France

Nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition...

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Programme de formation en ligne 2024 de l’EDQM : textes de la Ph. Eur. relatifs aux produits biologiques et chapitres de microbiologie

EDQM 29/11/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ouvert les inscriptions à son programme de formation en ligne 2024, qui est composé de quatre modules indépendants sur les textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) relatifs aux produits biologiques et sur les...

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Falsification des dispositifs médicaux – Résultats de l’enquête européenne

EDQM 28/11/2023 Strasbourg, France

La falsification des dispositifs médicaux est un sujet de préoccupation majeur à l’échelle internationale. Peu de données sont néanmoins disponibles, ce qui ne facilite pas l’évaluation de la situation actuelle. Pour tenter de pallier cette lacune, le Comité d’Experts sur la réduction des risques...

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Recherche de fournisseurs d’équipements de protection individuelle

EDQM 28/11/2023 Strasbourg, France

Dans le cadre d’un prochain appel d’offres, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM, une direction du Conseil de l’Europe) souhaite rencontrer des fournisseurs potentiels proposant les services de « fourniture et d’entretien d’équipements de protection...

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L’Agence suédoise des produits médicaux a accueilli la 12e réunion des OCCL à Uppsala

EDQM 22/11/2023 Strasbourg, France

Les 17 et 18 octobre 2023, l’Agence suédoise des produits médicaux a accueilli la 12e réunion du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL), qui a rassemblé, sur place et en ligne, 43 personnes représentant les Autorités nationales de 24 pays. À cette occasion,...

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Immunoglobuline (témoin négatif) pour la recherche des anticorps anti-A, anti-B PBR (code cat. Y0001689)

EDQM 17/11/2023 Strasbourg, France

Du fait de l’épuisement prématuré des stocks du produit biologique de référence Immunoglobuline (témoin négatif) pour la recherche des anticorps anti-A, anti-B PBR (code cat. Y0001689), nous tenons à informer les utilisateurs qu’un quota de distribution très strict a été mis en place. Ce PBR sera...

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Bonnes pratiques relatives aux tissus et cellules destinés à des applications humaines : l’EDQM lance une nouvelle version de l’outil EuroGTP II

EDQM 15/11/2023 Strasbourg, France

Pour aider à veiller à la qualité et à l’innocuité des substances d’origine humaine, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a reçu pour mission de gérer l’outil EuroGTP II, qui vise à établir de bonnes pratiques dans le domaine des tissus et cellules. À...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin octobre 2023

EDQM 10/11/2023 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin octobre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Fermeture de fin d’année de l’EDQM : dates limites de traitement et d’expédition des commandes

EDQM 10/11/2023 Strasbourg, France

Les dates limites de traitement et d'expédition des commandes de publications et d’étalons de référence ont été fixées, en tenant compte de la fermeture des bureaux de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du 21 décembre 2023 (12h00 HEC) au 2 janvier 2024...

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CEP 2.0 : nouvelles exigences relatives au contenu des dossiers couvrant la pureté chimique ou des drogues végétales/préparations à base de drogues végétales

EDQM 09/11/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) souhaite préciser quelques points concernant la présentation et le contenu de la section « Specification » (3.2.S.4.1), à destination des demandeurs qui préparent une demande de CEP au format 2.0. Pour remplir la section...

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Séquençage de nouvelle génération pour la détection des agents étrangers viraux dans les produits biologiques : l’EDQM participe à la rédaction d’un article paru dans la revue Biologicals

EDQM 08/11/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a coécrit, avec des universitaires et parties intéressées de divers horizons, un article intitulé « Report of the third conference on next-generation sequencing for adventitious virus detection in biologics for humans and...

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Le Journal of Pharmaceutical Sciences publie les résultats de l’étude fingerprint sur des échantillons de substance active de tadalafil menée par les OMCL

EDQM 03/11/2023 Strasbourg, France

Le Groupe de Travail sur les substances actives (« Groupe de Travail API ») du réseau général européen des OMCL (GEON) a mené une étude de surveillance du marché du tadalafil, dont les résultats ont été publiés dans le volume 112 (2023) du Journal of Pharmaceutical Sciences. L’empreinte d’une...

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3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 21 lots de remplacement libérés en octobre 2023

EDQM 02/11/2023 Strasbourg, France

Nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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Dernières réalisations du groupe de discussion des pharmacopées

EDQM 27/10/2023 Strasbourg, France

Organisée par la Pharmacopée des États-Unis (USP) à Hyderabad (Inde), la réunion automnale annuelle du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) s’est déroulée du 3 au 4 octobre 2023. À cette occasion, le GDP a accueilli la Commission indienne de la Pharmacopée (IPC) en tant que nouveau membre...

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Sang
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Classification de médicaments
Cosmétiques
COVID-19
EDQM
Contamination par des nitrosamines, et réponses apportées par l’EDQM
Réseau européen des OMCL
Pharmacopée Européenne
Matériaux et objets pour contact alimentaire
Medicine shortages
Organes, tissus et cellules
Formulaire pédiatrique
Protection des patients et des consommateurs
Soins pharmaceutique
Produits et services
Étalons de référence
Tatouages et maquillage permanent
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