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Guide sur la qualité et la sécurité des cellules et tissus destinés à des applications chez l’homme

Ce qui a changé dans la 3e édition

Tous les chapitres de cette troisième édition ont été révisés en profondeur pour tenir compte des avancées les plus récentes dans le domaine. De nombreux chapitres importants ont également été ajoutés.

  • Dans la partie A, le chapitre d’introduction présente les principes à respecter dans le cadre des nouvelles thérapies et des thérapies émergentes à base de cellules ou de tissus destinés à des applications chez l’homme.
     
  • Le chapitre 2, consacré au management de la qualité, au management du risque et à la validation, a été enrichi afin d’apporter des conseils plus spécifiques sur la validation et la qualification des locaux, des matériaux et des méthodes et procédures techniques.
     
  • Les aspects généraux de la qualité et de la sécurité du traitement et des locaux figurent désormais dans deux chapitres distincts. Par ailleurs, le chapitre portant sur les principes du contrôle microbiologique des préparations de tissus et de cellules, introduit dans la 2e édition du guide, a été enrichi.
     
  • Le chapitre couvrant la distribution et l’importation/exportation des tissus et cellules a été mis à jour, conformément aux nouvelles directives et exigences de la Commission européenne (en vigueur à compter d’avril 2017), et un chapitre consacré à leur codification, à leur étiquetage et à leur conditionnement a été ajouté. En raison de son importance et des exigences en vigueur en la matière, la traçabilité fait désormais l’objet d’un chapitre à part.
     
  • Dans la partie B, les chapitres consacrés à des tissus et cellules spécifiques ont tous été révisés, actualisés et enrichis avec de nouvelles informations obtenues auprès d’experts d’organisations scientifiques et professionnelles, notamment: the American Association of Tissue Banks (AATB), the European Association of Tissue Banks (EATB), the European Eye Bank Association (EEBA), the European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE), the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) et the Joint Accreditation Committee-ISCT & EBMT (JACIE). Plus particulièrement, le chapitre sur les progéniteurs hématopoïétiques a été entièrement revu et révisé, et l’utilisation des îlots de Langerhans en clinique a justifié l’élaboration d’un chapitre sur le sujet.
     
  • L’encart traitant précédemment des tissus adipeux a été enrichi jusqu’à devenir un chapitre entier, énonçant des orientations complètes sur l’obtention, le contrôle, la conservation et les applications de ces tissus chez l’homme. De même, le chapitre consacré à la préservation de la fertilité est désormais plus complet et comprend les informations les plus récentes sur les cas dans lesquels les techniques de préservation de la fertilité peuvent être utiles et sur leur utilisation.
     
  • Dans la partie C, le chapitre consacré à des considérations générales sur les thérapies à base de cellules propose un aperçu didactique du domaine en décrivant les différentes façons dont les cellules peuvent être multipliées, modifiées ou combinées à des échafaudages pour remplacer des tissus endommagés ou malades chez le receveur. Il comprend des informations sur le cadre réglementaire régissant la production et l’utilisation de certaines de ces thérapies au sein de l’UE.
     
  • Le chapitre portant sur la décellularisation et sur la préparation d’échafaudages biologiques fournit, à l’intention des établissements de tissus, des orientations techniques relatives aux techniques de décellularisation, ainsi qu’à la préparation et à l’utilisation potentielle d’échafaudages biologiques.
     
  • Le chapitre sur les applications en développement pour les cellules somatiques est axé sur les applications en développement pour différents types cellulaires, qui s’imposent rapidement comme d’importants outils pour le traitement des patients. Les questions spécifiques de la sélection des donneurs, de l’obtention des cellules et des contrôles (y compris des contrôles de la qualité/spécificité, le cas échéant) y sont traitées.
     
  • Enfin, le dernier chapitre contient des informations actualisées concernant plusieurs autres substances d’origine humaine destinées à une utilisation autologue ou allogénique : lait maternel, microbiote fécal, dents/pulpe dentaire, plasma riche en plaquettes, fibrine riche en plaquettes et collyres au sérum. Aux professionnels de santé traitant des patients avec ces substances, ce chapitre fournit un cadre générique en matière de qualité et de sécurité.

 

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