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Vaccins et traitements contre le COVID-19 : initiatives de l’EDQM

Dernière mise à jour : 20 novembre 2020

L’EDQM s’est engagée à soutenir les Autorités compétentes, les fabricants et développeurs de médicaments (notamment de vaccins) et les professionnels de santé pendant la pandémie de COVID-19 — ainsi qu’à contribuer à l’effort mondial plus vaste de lutte contre le virus — en partageant ses connaissances, dans un esprit d’ouverture, et en offrant un accès gratuit aux normes et orientations pertinentes.

En savoir plus sur les initiatives de l’EDQM en lien avec les vaccins et traitements contre le COVID-19 :

 

Orientations relatives aux vaccins, normes qualité, guidelines OCABR et formation

L’EDQM soutient les efforts continus de développement de vaccins contre le COVID-19 en mettant à disposition des documents d’orientation, des normes qualité et des supports de formation, entre autres.

  • L’EDQM publie un nouveau document sur les vaccins à vecteur viral recombinant afin d’aider les développeurs de vaccins contre le COVID-19

Afin d’aider les développeurs de vaccins contre le COVID-19 travaillant actuellement sur les candidats-vaccins basés sur cette technologie, l’EDQM a rédigé un texte sur le contrôle des vaccins à vecteur viral (en anglais uniquement), en collaboration avec le Groupe d’Experts 15 (Vaccins pour usage humain) de la Pharmacopée Européenne.

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  • Vaccins contre le COVID-19 : publication de guidelines critiques pour le contrôle indépendant et coordonné des lots par les OMCL de l’UE

L’EDQM a publié trois nouveaux guidelines relatifs à la libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) énumérant les essais que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du réseau OCABR (UE) sont tenus de réaliser dans le cadre du contrôle indépendant des lots de vaccins contre le COVID-19.

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  • L’EDQM publie une sélection actualisée de textes de la Pharmacopée Européenne relatifs aux vaccins

Faisant suite à la publication du texte sur les vaccins à vecteur viral recombinant (en savoir plus), l’EDQM a publié une sélection actualisée d’orientations et de normes qualité issues de la Pharmacopée et applicables aux candidats-vaccins contre le COVID-19, afin de mettre, gratuitement, à disposition des utilisateurs tous les documents de la Ph. Eur. utiles dans le contexte actuel.

Sélection de textes relatifs aux vaccins (en anglais uniquement)


  • Vaccins contre le COVID-19 : l’EDQM continue de soutenir les développeurs en mettant à disposition différents supports de formation

Après la publication d’une sélection de textes de pharmacopée à destination des développeurs de vaccins contre le COVID-19, l’EDQM a dressé une liste complémentaire de supports de formation relatifs à la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et aux textes de la Ph. Eur. couvrant des vaccins pour aider les utilisateurs à mettre ces textes en application.

Informations complémentaires

Supports de formation de la Ph. Eur. relatifs aux vaccins (en anglais uniquement)


  • Vaccins et traitements contre le COVID-19 : textes de l’EMA et de la Pharmacopée Européenne

Dans la course actuelle au développement et à la commercialisation de vaccins et de traitements contre le COVID-19, il est essentiel d’aider les développeurs à identifier rapidement les lignes directrices et normes pertinentes et applicables. C’est pourquoi l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Pharmacopée Européenne ont décidé de faciliter l’accès, sur leurs sites internet, des développeurs aux lignes directrices, ressources et textes de pharmacopée relatifs aux vaccins et traitements contre le COVID-19.

Lignes directrices de l’EMA pour les développeurs de médicaments (en anglais uniquement)

Textes de pharmacopée utiles aux développeurs de vaccins (en anglais uniquement)

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Médicaments antiviraux : textes de pharmacopée utiles en accès libre

  • Actualité COVID-19 : la Ph. Eur. et la Pharmacopée britannique travaillent ensemble pour offrir un accès gratuit à certains de leurs textes de référence

La Pharmacopée Européenne et la Pharmacopée britannique collaborent pour mettre à disposition des utilisateurs, pour une période limitée et gratuitement, un certain nombre de leurs textes de référence applicables aux médicaments antiviraux. Ces textes — disponibles sous forme de fichiers PDF téléchargeables — comprennent des monographies, des chapitres généraux, des annexes et des chapitres supplémentaires destinés à aider ceux qui développent, fabriquent ou testent des substances et des produits pertinents pendant cette période difficile. Ils seront régulièrement révisés et mis à jour, et retirés si nécessaire.

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Procédure CEP accélérée : substances actives d’intérêt pour le traitement du COVID-19

L’EDQM a mis au point une procédure accélérée afin de répondre aussi rapidement que possible aux besoins des utilisateurs. Cette procédure est appliquée sur demande des titulaires de CEP ou des autorités et au cas par cas pour les substances qui pourraient avoir une action spécifique contre le COVID-19. Cette procédure a permis d’accélérer l’évaluation des demandes et la délivrance de CEP.

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Formulations pédiatriques pouvant s’avérer utiles pour le traitement du COVID-19 : partager les connaissances pour aider les professionnels de santé

Le groupe de travail chargé du formulaire pédiatrique européen (PaedF) de la Commission européenne de Pharmacopée rassemble les connaissances existantes sur les formulations pédiatriques susceptibles d’être utiles dans le traitement du COVID-19.

  • Informations sur les produits et la préparation extemporanée de formulations pédiatriques pouvant s’avérer utiles pour le traitement du COVID-19

En mars 2020, un appel était lancé auprès de tous les acteurs concernés afin qu’ils soutiennent cette initiative et soumettent les informations dont ils disposent sur les formulations et produits en question. Les tableaux (qui concernent actuellement la dexaméthasone et le lopinavir/ritonavir) seront continuellement mis à jour. Les tableaux concernant la chloroquine et l’hydroxychloroquine ne sont, quant à eux, plus actualisés.

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Voir aussi :

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Produits médicaux falsifiés et illégaux et pharmacies en ligne illégales

L’épidémie de coronavirus a malheureusement ouvert de nouvelles portes aux criminels qui cherchent à tirer profit de la demande accrue de produits médicaux, de produits de protection personnelle et de produits d’hygiène. Certains notamment font la promotion et mettent en vente des médicaments non autorisés revendiquant une action préventive ou curative contre le COVID-19, ainsi que des médicaments et des kits de test falsifiés.

  • Répercussions de la crise du COVID-19 : les Autorités nationales européennes signalent des pénuries de produits médicaux et une augmentation des activités illégales

Un partage d’expérience et d’informations relatives à la pandémie de COVID-19 s’est tenu lors de la réunion de printemps du Comité d’Experts sur la réduction des risques de santé publique liés à la falsification de produits médicaux et aux infractions similaires (CD-P-PH/CMED). Les interventions des délégués ont confirmé que les criminels ne manquent jamais une occasion d’exploiter une crise. En effet, la plupart des pays ont dû déjouer des tentatives visant à tirer profit des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux. Nombreux sont ceux qui se sont organisés pour faire face à ces problèmes, notamment en faisant appel à la coopération régionale ou en s’appuyant sur les réglementations relatives à l’exportation.

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  • Convention MEDICRIME

À l’heure où le secteur de la santé est confronté à des défis sans précédent, le Conseil de l’Europe appelle les gouvernements à être extrêmement vigilants vis-à-vis des produits médicaux falsifiés. Les États peuvent s’appuyer sur la Convention MEDICRIME pour protéger la santé publique et cibler les criminels qui essaient de tirer profit de la crise actuelle en proposant à la vente des produits médicaux falsifiés.

En savoir plus sur la Convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe

  • Alertes de l’OMS

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) publie des alertes relatives à des produits médicaux falsifiés. L’ensemble des personnes impliquées dans l’approvisionnement, l’utilisation et l’administration de produits médicaux, en particulier celles qui sont touchées par la pandémie de COVID-19, sont invitées à rester vigilantes.

En savoir plus sur les alertes produit médical de l’OMS (en anglais uniquement)

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Conseils au public concernant les produits médicaux falsifiés et illégaux

Il est conseillé aux citoyens européens de faire preuve d’une vigilance accrue lors de l’achat de médicaments en ligne, car certains sites (pharmacies illégales en ligne et autres vendeurs) pourraient tenter de profiter du contexte pandémique pour vendre des médicaments non autorisés, falsifiés ou de mauvaise qualité.

L’EDQM rappelle qu’il n’existe actuellement aucun médicament autorisé permettant de prévenir le COVID-19 et que les produits présentés comme tels en ligne ne doivent pas être achetés. Les patients peuvent, sur les conseils de leur médecin ou de leur pharmacien, se procurer des médicaments pour traiter les symptômes de la maladie.

En ce qui concerne les vaccins, l’EDQM souligne que l’EMA et les autorités nationales de santé font tout ce qui est en leur pouvoir pour garantir que seuls des vaccins sûrs sont autorisés et qu’ils sont distribués par le biais d’une chaîne d’approvisionnement sécurisée. La plupart des alertes au public sur le risque de faux vaccins publiées par les différents services répressifs concernent le trafic ou la vente de vaccins par des canaux non officiels et non autorisés.

Les vaccins contre le COVID-19 sont distribués directement aux organismes publics et ne sont pas à vendre : tout vaccin disponible à la vente est donc sans aucun doute un produit falsifié ou non autorisé. En outre, l’EDQM recommande vivement au public ayant besoin de se procurer des produits médicaux, de quelque nature que ce soit, de le faire exclusivement par des canaux officiels et autorisés.

  • Initiatives de l’EMA

Différents États membres ont signalé des ventes illégales sur Internet de médicaments supposés prévenir ou traiter le COVID-19. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un communiqué à ce sujet sur son site web (en anglais uniquement), mettant en garde contre des médicaments falsifiés provenant de sites non officiels.

  • Europol

Europol a confirmé, dans une opération menée début 2020, l’augmentation des activités criminelles visant à vendre des médicaments non autorisés — voir Rise of fake ‘corona cures’ revealed in global counterfeit medicine operation (en anglais uniquement).

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Transfusion sanguine et transplantation d’organes, de tissus et de cellules : limiter les répercussions de la pandémie de COVID-19

Dans le domaine des substances d’origine humaine, l’EDQM, par l’intermédiaire de son Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS), de son Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) et de leurs groupes de travail subordonnés, facilite l’échange d’informations et encourage la coopération entre États membres et Autorités de santé afin de limiter les répercussions de la pandémie de COVID-19 sur ce secteur.

En collaboration avec la Commission européenne, l’EDQM a récemment organisé une conférence virtuelle (intitulé « Keeping up with Reality and Quality: A Challenge for European Blood Establishments ») pour célébrer le 10e anniversaire de la collaboration fructueuse de ces deux organisations dans le domaine de la transfusion sanguine. L’une des sessions de ce webinaire était consacrée à la pandémie de COVID-19 et a réuni des intervenants clés du domaine pour parler de la manière dont ils gèrent la crise afin d’assurer la continuité de l’approvisionnement en sang et de tirer des leçons de la situation.

Écouter l’enregistrement du webinaire (en anglais uniquement)

Deux webinaires, intitulés « Tissue donation from deceased donors during the COVID-19 pandemic » (avril 2020) et « Keep calm and use your QMS to carry on: Tissue banking in the new normality » (juillet 2020), ont également été organisés. Ils ont réuni des experts de renom dans ces domaines, pour parler de la manière dont la pandémie affecte les programmes nationaux de dons de tissus provenant de donneurs décédés et les pratiques quotidiennes des établissements de tissus. Ces webinaires ont ainsi permis des échanges en vue d’accompagner la prise de décisions tournées vers l’avenir.

En savoir plus sur les supports de formation relatifs à la transplantation

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