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Termes et conditions applicables aux FDS de l'EDQM et à leur utilisation

Fiches de données de sécurité (FDS)

L'EDQM protège la santé publique grâce à ses normes de qualité qui visent à assurer l’innocuité des médicaments et leur utilisation en toute sécurité. Voir Vision, Mission & Valeurs de l'EDQM pour plus d'informations. Il est fait en sorte que ces normes de qualité, notamment les monographies de la Pharmacopée européenne, ne prescrivent pas l'utilisation de substances figurant sur la liste des substances extrêmement préoccupantes. Dans certains cas, et dans l'intérêt de la santé des patients, l'EDQM fournit des produits chimiques potentiellement dangereux. Ces derniers sont exclusivement destinés à la recherche et au développement scientifiques[1].

Pour assurer sa conformité à la réglementation des utilisateurs de substances en aval, l'EDQM a classé les étalons de référence conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 et fournit des fiches de données de sécurité (FDS) pour les substances et mélanges dangereux, conformément à l'article 31 et à l'annexe II du règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifiés.

Termes et conditions

Toutefois, les FDS de l'EDQM ne doivent en aucun cas être utilisées pour déterminer des caractéristiques des produits autres que celles prévues par la législation applicable dans le domaine chimique, en particulier le règlement REACH (CE) n° 1907/2006.

Autant que possible, et si cela n’implique aucun changement dans la classification des dangers, l'EDQM aligne les informations des FDS sur celles figurant dans les monographies pertinentes et non sur celles des lots d’étalons de référence. Par exemple, des degrés différents d’hydratation et, par conséquent, des numéros de CAS  différents ne justifieront pas à eux seuls une révision de la FDS. Les FDS ne remplacent pas les monographies, les notices, les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les rapports périodiques actualisés de sécurité, etc. Les utilisateurs en aval sont seuls responsables de toute perte ou dommage causé par l'utilisation de la FDS en dehors de son champ d'application.

  • L'EDQM est un utilisateur en aval et obtient principalement les données brutes de classification auprès des fournisseurs. Le Secrétariat de l'EDQM effectue certaines vérifications supplémentaires par souci de cohérence. À l'exception des classifications extraites de l'annexe VI du Règlement (CE) n° 1272/2008, les autorités des États membres n'ont pas vérifié ces classifications.
  • Les impuretés, pour la plupart, ne disposent pas de données de sécurité et, dans ces circonstances, sont classées comme étant au moins aussi dangereuses que les substances auxquelles elles s’apparentent.
  • L'EDQM peut fournir des FDS dans les langues officielles du Conseil de l'Europe, à savoir l'anglais et le français. Pour les substances dangereuses, les FDS dans d'autres langues des États membres peuvent également être fournies, mais les versions traduites n'ont pas été vérifiées. La conformité avec les exigences nationales n'est pas garantie et demeure de la responsabilité des utilisateurs en aval.
  • L'EDQM procède à des évaluations des risques dans le cadre du laboratoire de l'EDQM, mais seulement pour les quantités et les utilisations applicables. Ces évaluations fournissent la base des recommandations pour la prévention de l'exposition (section 8 des FDS). Les utilisateurs en aval sont tenus d'évaluer les risques liés à toutes les utilisations des produits auxquelles ils ont recours dans leur propre environnement. Les informations contenues dans les FDS de l'EDQM ne sont pas applicables aux matériaux provenant d'autres sources, en particulier ceux issus d’un traitement à grande échelle.
  • L’EDQM n’émet pas de FDS pour les substances et mélanges qui ne sont pas dangereux (ex. plantes, coton hydrophile) sauf si de nouvelles données apparaissent ou si une modification de la législation justifie une (re)classification.  

Toute autre interprétation ou utilisation relève de la seule responsabilité des utilisateurs.


[1] Tel que défini à l’article 3(23) du Règlement (CE) n° 1907/2006 et à l’article 2(30) du Règlement (CE) n° 1272/2008, et remplissant les conditions de l’Annexe I du Règlement (UE) n° 487/2013 paragraphe 1.5.2.4.1.

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