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Programme de contrôle des produits PRM/PDC

Ces activités impliquent uniquement les pays du réseau OMCL appartenant à l'UE/EEE

 

Contexte

Surveillance après mise sur le marché des produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché selon la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (PRM)

La fin de l'année 2000 a vu la création d'un nouveau programme d'essais mettant l'accent sur la surveillance des produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché selon la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), parmi lesquels figurent les médicaments génériques. Ce programme a été lancé sur la base du volontariat par les membres du Réseau général européen des OMCL des États membres de l'UE/EEE et l'EDQM qui assure le secrétariat du Réseau. Les participants constituent le groupe de contrôle. Après une période d'essai de 4 ans, il a été décidé, en mai 2005, de poursuivre un programme de travail annuel. Depuis, ce programme a été régulièrement suivi par environ 20 OMCL issus de 12 à 15 États membres. Il est basé sur les principes de partage du travail et de partage des résultats d'essais. Ces deux principes sont possibles du fait que la PRM permet l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament dans plus d'un Etat membre de l'UE/EEE. Afin de garantir la communication entre les OMCL participants, l'EDQM a installé une plateforme collaborative informatique. En évitant la répétition d'essais sur un même produit dans différents Etats membres, le dispositif assure une approche coordonnée et économique de la surveillance post-commercialisation. Actuellement, environ 700 médicaments par an font l'objet d'essais de contrôle qualité à travers ce programme.

 

Surveillance après mise sur le marché des produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché selon la Procédure (PDC)

Un nouveau défi pour le groupe de contrôle fut la mise en place d'une nouvelle procédure d'autorisation de mise sur le marché communautaire, la procédure décentralisée (PDC), entrée en vigueur en octobre 2005. Il s'agissait de la fin de la période de transition relative à la ratification des Directives pertinentes du Parlement européen et du Conseil (à savoir la Directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la Directive 2001/82/CE, et la Directive 2004/27/CE relative aux médicaments à usage vétérinaire, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE). La procédure décentralisée offre des moyens de contrôle équivalents dans tous les États membres, car l'AMM d'un produit "décentralisé" - comme pour un produit PRM - se base sur un même dossier. Lors de la réunion annuelle du Réseau général européen des OMCL en mai 2007, il a été décidé d'inclure la surveillance après commercialisation des produits PDC au périmètre d'action du groupe.

 

La Procédure

Pour une description complète de la procédure du dispositif, téléchargez le document "Co-operation in Post-marketing Surveillance of Mutual Recognition/Decentralised Procedure Products(PA/PH/OMCL (06) 116 12R)" via le menu ci-contre.

 

Avantages du programme de surveillance après mise sur le marché des produits PRM/PDC.

Un exposé de position (PA/PH/OMCL (12) 57 3R) sur l’historique, les résultats et les avantages du programme de surveillance après mise sur le marché des produits autorisés via les procédures de reconnaissance mutuelle/décentralisée (PA/PH/OMCL (12) 57 3R) a été publié en juillet 2013. Ce document, qui souligne la valeur de cette activité concertée du réseau, comprend une évaluation statistique du programme et aborde également les perspectives d'avenir.

 

Réalisations en 2017

En 2016, le 13e programme annuel de surveillance des produits PRM/PDC après mise sur le marché a été mené à bien. Environ 1400 projets de contrôle de produits étaient affectés à ce programme, ce qui représente une augmentation significative de plus de 20% par rapport aux années précédentes. Ce résultat témoigne de la forte adhésion des membres du Réseau à ce programme. Les rapports d’essai ont été fournis par 28 OCML différents.

Les médicaments génériques les plus fréquemment testés en 2017 contenaient les substances actives suivantes : hydrochlorothiazide, amlodipine, valsartan, telmisartan et périndopril (traitement de l’hypertension artérielle), quétiapine et aripiprazole (antipsychotiques), prégabaline (antiépileptique), pantoprazole (traitement du reflux gastro-oesophagien) et voriconazole (antifongique).

Environ 6% des échantillons contrôlés dans le cadre du programme provenaient d’un État membre ou d’un OMCL non impliqué dans le contrôle. Ceci témoigne de la valeur ajoutée du programme de surveillance en termes de partage des travaux, et des efforts des OMCL pour inclure des échantillons provenant d’autres États membres dans leurs programmes nationaux d’analyse.

Environ 3% des matières contrôlées ont présenté des défauts de nature réglementaire (par ex., méthode d’essai insuffisamment détaillée, problèmes d’étiquetage) et, dans 2% des cas, au moins un résultat hors spécification a été signalé. Près de 9% des produits contrôlés étaient des produits pour usage vétérinaire. Depuis 2012, les produits PDC inclus dans les programmes annuels sont plus nombreux que les produits PRM. Cette tendance s’est confirmée en 2017.

La base de données associée comprend environ 9900 enregistrements de contrôle de produits PDC et PRM, auxquels ont contribué 34 OMCL (situation en janvier 2018). Si l’on compare le nombre total de produits contrôlés sur le marché des États membres participants au nombre moyen de produits signalés comme contrôlés entre 2002 et 2017 par chaque État membre participant, on note un gain moyen d’un facteur 9 pour les pays de l’UE/EEE. En d’autres termes, pour un produit contrôlé, un État membre participant bénéficie en retour des résultats des contrôles de neuf produits du marché réalisés par d’autres États membres.

L’objectif pour 2018 et les années suivantes reste de progressivement atteindre, si possible, un équilibre entre le nombre d’échantillons envoyés pour contrôle par un OMCL à un autre membre du Réseau et le nombre d’échantillons provenant d’autres participants au programme acceptés pour contrôle par ce même OMCL. Dans les programmes futurs, les points forts des programmes de contrôle CAP génériques et PRM/PDC seront combinés afin d’optimiser encore la couverture du contrôle des génériques sur le marché européen.

Fin 2017, la certification ISO 9001 des activités de coordination assurées par l’EDQM en matière de surveillance du marché des produits PRM/PDC a été renouvelée par l’AFNOR.

Situation en décembre 2017

 

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