Surveillance après mise sur le marché des produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché selon la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (PRM) ou la Procédure Décentralisée (PDC)
Ces activités impliquent uniquement les pays du réseau OMCL appartenant à l'UE/EEE
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Contexte
Surveillance après mise sur le marché des produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché selon la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (PRM)
La fin de l'année 2000 a vu la création d'un nouveau programme d'essais mettant l'accent sur la surveillance des produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché selon la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), parmi lesquels figurent les médicaments génériques. Ce programme a été lancé sur la base du volontariat par les membres du Réseau général européen des OMCL des États membres de l'UE/EEE et la DEQM qui assure le secrétariat du Réseau. Les participants constituent le groupe de contrôle. Après une période d'essai de 4 ans, il a été décidé, en mai 2005, de poursuivre un programme de travail annuel. Depuis, ce programme a été régulièrement suivi par environ 20 OMCL issus de 12 à 15 États membres. Il est basé sur les principes de partage du travail et de partage des résultats d'essais. Ces deux principes sont possibles du fait que la PRM permet l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament dans plus d'un Etat membre de l'UE/EEE. Afin de garantir la communication entre les OMCL participants, la DEQM a installé une plateforme collaborative informatique. En évitant la répétition d'essais sur un même produit dans différents Etats membres, le dispositif assure une approche coordonnée et économique de la surveillance post-commercialisation. Actuellement, environ 500 médicaments par an font l'objet d'essais de contrôle qualité à travers ce programme.
Surveillance après mise sur le marché des produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché selon la Procédure (PDC)
Un nouveau défi pour le groupe de contrôle fut la mise en place d'une nouvelle procédure d'autorisation de mise sur le marché communautaire, la procédure décentralisée (PDC), entrée en vigueur en octobre 2005. Il s'agissait de la fin de la période de transition relative à la ratification des Directives pertinentes du Parlement européen et du Conseil (à savoir la Directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la Directive 2001/82/CE, et la Directive 2004/27/CE relative aux médicaments à usage vétérinaire, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE). La procédure décentralisée offre des moyens de contrôle équivalents dans tous les États membres, car l'AMM d'un produit "décentralisé" - comme pour un produit PRM - se base sur un même dossier. Lors de la réunion annuelle du Réseau général européen des OMCL en mai 2007, il a été décidé d'inclure la surveillance après commercialisation des produits PDC au périmètre d'action du groupe.
La Procédure
Pour une description complète de la procédure du dispositif, téléchargez le document "Co-operation in Post-marketing Surveillance of Mutual Recognition/Decentralised Procedure Products(PA/PH/OMCL (06) 116 7R)" via le menu ci-contre.
Réalisations en 2012
Le 8e programme annuel de surveillance après mise sur le marché des produits PRM/PDC a été mené à bien en 2012. Le nombre de projets inscrits au programme – plus de 800 – est plus élevé que les années précédentes. Le nombre de participants aux programmes successifs s’est stabilisé au cours des dernières années à environ 25 OMCL.
Les produits les plus testés en 2012 ont été des médicaments génériques, parmi lesquels notamment les substances actives suivantes : combinaisons avec l’hydrochlorothiazide (diurétique), clopidogrel (antiagrégant plaquettaire, inhibition de la formation de caillots sanguins), metformine et glimépiride (antidiabétiques), valsartan et amlodipine (antihypertenseurs) et donépézil (inhibiteur de l’acétylcholinestérase, traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer).
Environ 10 pour cent des échantillons contrôlés en 2012 proviennent d’un état membre ou d’un OMCL non impliqué dans le contrôle. Ceci correspond au constat général sur les dernières années du programme et démontre la valeur ajoutée du programme de surveillance en termes de partage des travaux. Trois pour cent environ des matières contrôlées ont présenté des défauts de nature réglementaire (par exemple, méthode d’essai pas suffisamment détaillée, formule de calcul erronée dans le SOP) et, dans 2 pour cent des cas, au moins un résultat hors spécification a été signalé. Ces résultats démontrent la bonne qualité des médicaments présents sur le marché européen. Environ 5 pour cent des produits contrôlés étaient des produits pour usage vétérinaire et environ 3 pour cent des produits biologiques, ce qui reflète la répartition générale des types de produits enregistrés via ces procédures européennes. En 2012, pour la première fois, les produits PDC inclus dans le programme étaient plus nombreux que les produits PRM.
Le développement de la base de données interne au réseau qui sert à organiser le contrôle des produits PRM/PDC (planification, échantillonnage, rapport) s’est poursuivi. Au total, 11 amendements ont été apportés à la base en 2012, à l’initiative tant des OMCL utilisateurs du système que du Secrétariat de la DEQM. La base de données est en cours d'extension pour permettre à l’avenir de rendre compte des activités de contrôle des substances actives indépendamment du type d’AMM du médicament correspondant.
Depuis la mise en place de la base de données, environ 4800 projets ont été enregistrés, 34 OMCL ont apporté leur contribution en tant qu’OMCL contrôleur, 43 rapports d’OMCL ont été établis et plus de 180 représentants d’OMCL sont inscrits comme utilisateurs de la base de données. Elle est un élément clé des discussions au sein du Groupe de Travail du HMA (Heads of Medicines Agencies) sur les moyens d’améliorer la collaboration entre autorités réglementaires / assesseurs, inspecteurs et OMCL.
En décembre 2012, les activités de coordination assurées par la DEQM en matière de surveillance du marché des produits PRM/PDC, certifiées ISO 9001, ont fait l’objet d’un nouvel audit qui s’est déroulé avec succès.
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