Libération des lots par les autorités officielles de contrôle (OCABR) pour les produits biologiques humains : vaccins, sang et dérivés du plasma.
Ces activités impliquent uniquement le Réseau des OMCL de l'UE/EEE et les pays partenaires de l'Accord de reconnaissance mutuelle (ARM).
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Contexte : Réseau OCABR pour les produits biologiques humains
Ce réseau est un important forum d'échanges confidentiels d'informations liées à la qualité et d'informations techniques sur les médicaments biologiques humains et les méthodes associées. Il constitue un maillon clé dans la chaîne réglementaire. Conformément au mandat que lui a confié la Commission européenne, la DEQM en assure le Secrétariat. S'agissant d'un réseau spécifique au sein du Réseau européen général des OMCL, il est soumis à ses propres règles de fonctionnement. Il est supervisé par un groupe consultatif élu composé de six représentants (trois pour le sang et trois pour les vaccins) de différents États membres. Une réunion plénière, organisée chaque année, réunit tous les représentants (leurs coordonnées sont disponibles dans une liste de contacts). A cette occasion, les activités de l'année et les questions pertinentes sont examinées. Cette réunion est aussi l'occasion d'adopter officiellement les procédures et les guidelines relatifs à la libération des lots par les autorités officielles de contrôle (OCABR) qui doivent (comme toutes les autres activités du réseau OMCL) être approuvés par tous les membres du réseau.
Cadre juridique
Dans le cadre de la réglementation des médicaments biologiques, l'article 114 de la Directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE, du Parlement européen et du Conseil prévoit qu'un laboratoire d'un État membre peut, sans y être tenu, tester un lot de médicament immunologique humain ou de médicament dérivé du sang/plasma humain avant sa mise sur le marché. Une OCABR effectuée par un État membre donné doit être reconnue mutuellement par tous les autres Etats membres exigeant une OCABR pour ce produit.
Cette loi concerne les États membres de l'UE/EEE et est également appliquée par tout État ayant signé un accord officiel, comprenant la reconnaissance des OCABR, avec l'UE. C'est actuellement le cas de la Suisse qui a conclu un accord de reconnaissance mutuelle (ARM).
La Procédure
La procédure administrative de base concernant l'OCABR des médicaments biologiques humains est la procédure administrative de la UE relative à la libération des lots par les autorités officielles de contrôle. Elle est utilisée par les OMCL lors de la mise en œuvre de l'OCABR au niveau national. Elle est également destinée aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (TAMM). Elle fournit des indications sur les documents utilisés pour la communication entre les TAMM et les OMCL et décrit les étapes du processus OCABR, qui sont résumées ci-dessous :
L'État membre informe le TAMM que son médicament biologique humain est soumis à une OCABR. Des échantillons du lot à libérer sont envoyés, avec les protocoles de production et de contrôle, à un OMCL au sein de l'UE/EEE. Si les résultats sont satisfaisants, l'autorité compétente (AC) émet un Certificat OCABR au TAMM. Ce certificat signifie que le lot a été examiné et contrôlé par un OMCL conformément aux guidelines OCABR relatifs au médicament et qu'il est conforme aux spécifications approuvées prévues par les monographies de la Pharmacopée européenne et dans l'autorisation de mise sur le marché en question. Le TAMM doit fournir une copie du certificat OCABR à l'autorité compétente de l'État membre où le lot sera commercialisé. Le certificat est reconnu par tous les membres du réseau.
Si les résultats ne sont pas satisfaisants, le lot se voit attribué un certificat de non conformité et ne peut être mis sur le marché. Tous les membres du réseau OCABR sont informés.
Guidelines-produits spécifiques
Outre la procédure administrative, il existe une série de guidelines spécifiques à des produits. Ces guidelines sont élaborés par des experts issus de divers OMCL, sous l'égide de la DEQM. Ces documents aident les OMCL à satisfaire aux exigences de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE. Ils garantissent une approche commune des essais dans tous les OMCL à travers l'UE/EEE et la transparence pour tous les utilisateurs du système. Les guidelines ne sont adoptés qu'après consultation au sein du réseau et, le cas échéant, après une enquête publique impliquant les parties concernées.
Les procédures et guidelines relatifs à l'OCABR s'appliquent pareillement à tous les États membres.
Les Guidelines OCABR et les procédures sont disponibles exclusivement sur notre site web. La liste complète est présentée sous forme de tableau à partir duquel les documents peuvent être téléchargés. Les guidelines mises à jour le seront également sur le site. Les guidelines-produits nouveaux et révisés seront publiés sur le site dans le mois suivant leur date d'entrée en vigueur. Nous vous encourageons à vous rendre régulièrement sur le site pour vous assurer que vous utilisez bien les versions les plus récentes. Les dernières actualités concernant les guidelines-produits seront publiées dans le menu de droite.
Guidelines & Procédures
Pour télécharger tous les guidelines-produits spécifiques et procédures, veuillez consulter la page "Guidelines for EU Official Control Authority Batch Relase for Human Biological Medicines" webpage.
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Dernières mises à jour
En vigueur à partir du 1er mai 2013
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Guidelines révisés
- Influenza Vaccine
- Live Attenuated Influenza Vaccine
En vigueur à partir du 1er janvier 2013
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Guidelines révisés
- Diphtheria, Tetanus and Pertussis
(Acellular Component) Combined
Vaccine (adsorbed)
- Diphtheria, Tetanus, Pertussis
(Acellular Component) and Hepatitis
B (rDNA) Combined Vaccine
(adsorbed)
- Diphtheria, Tetanus, Pertussis
(Acellular Component), Poliomyelitis
(Inactivated) Combined Vaccine
(adsorbed)
- Haemophilus Type B Conjugate
Vaccine
- Monovalent or Multivalent
Meningococcal Conjugate Vaccine
- Multivalent Pneumococcal
Polysaccharide Conjugate Vaccine
- Pertussis Vaccine (Acellular
Component, Adsorbed)
- Yellow Fever Vaccine
Nouveau guideline
- Article 58 EU Official Control
Authority Batch Compliance Testing
of Hexaxim (Sanofi Pasteur)
Guidelines retirés
- Haemophilus Type B Conjugate and
Hepatitis B (rDNA) Combined
Vaccine
En vigueur à partir du 1er juillet 2012
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Procédure révisée
- Procédure administrative de la UE relative à la libération des lots par les autorités officielles de contrôle.
Informations supplémentaires & Documentation
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Annexe III de la procédure administrative UE relative à la Libération des lots par les autorités officielles de contrôle : liste des contacts OCABR (produits humains)
(dernière mise à jour : le 18/04/13) -
Arbre de décisions OCABR (produits biologiques humains)
(révisé en décembre 2010)
DEQM Conseil de l'Europe
7 allée Kastner, CS 30026,
F67081 Strasbourg, France
Tel. +33 (0)3 88 41 30 30
Fax +33 (0)3 88 41 27 71
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