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Historique
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2011
Le 24 juin 2011, la DEQM a signé un protocole d'accord trilatéral avec le State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China (SATCM) et son National Key Institute of TCM Quality Control (NKI-TCM).
L'extension de la certification ISO 9001:2008 à de nouvelles activités : la surveillance du marché des médicaments et la production de lignes directrices relatives à la libération des médicaments immunologiques et des médicaments dérivés du sang à usage humain.
2010
La DEQM signe des protocoles d'accord avec le National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS), Korea Food and Drug Administration, et le Chinese National Institute of Food and Drug Control (NIFDC), respectivement.
La DEQM devient responsable de l'établissement, la préparation, le stockage et la distribution des substances chimiques de référence internationales de l'OMS (SCRI).
2009
L'AFNOR (association française de normalisation) via l'AFAQ (Afnor Certification), remet à la DEQM la certification ISO 9001:2008 pour ses activités d'évaluation et d'inspection dans le cadre de la Procédure de Certification de Conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne. La DEQM devient responsable de l'élaboration d'approches harmonisées pour garantir la qualité et la sécurité des produits dans les domaines suivants :
- produits cosmétiques,
- matériaux d'emballage alimentaire et de produits pharmaceutiques.
La DEQM signe des protocoles d'entente sur l'échange d'informations relatives à la fabrication de principes actifs pharmaceutiques et d'excipients utilisés dans les médicaments avec:
- la FDA (United States Food and Drug Administration), et
- la TGA (Australian Therapeutic Goods Administration).
2008
La DEQM prend en charge la coordination d’activités faisant le lien entre qualité des médicaments et qualité et sûreté de leur utilisation, dans les domaines de la pratique et du suivi pharmaceutiques, de la prévention et de la gestion du risque associé à la contrefaçon de produits médicaux et aux infractions similaires, ainsi que de la classification des médicaments en fonction de leurs conditions de délivrance.
2007
La DEQM signe des protocoles d'accord avec :
- le Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) pour faciliter l'échange d'informations et la collaboration pour les inspections des sites de fabrication d'actifs pharmaceutiques et des services de transfusion sanguine,
- les responsables d'agences du médicament pour faciliter l'élaboration d'un programme de surveillance du marché des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée,
- les autorités chinoises, représentées par le Shanghai Food and Drug Administration (ShFDA) et le Shanghai Institute for Food and Drug Control (SIFDC), pour faciliter l'accessibilité des étalons de référence de la Pharmacopée européenne aux fabricants chinois de médicaments,
- le Shanghai Municipal Food and Drug Administration pour faciliter la collaboration sur des études analytiques,
- la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada pour permettre le dépôt des Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne à la Direction des produits thérapeutiques et ainsi éviter la duplication des évaluations,
- l'Institut national chinois de contrôle des produits pharmaceutiques biologiques pour collaborer à la publication d'un guide technique en chinois.
Le nouveau siège de la DEQM est inauguré.
2006
La DEQM prend en charge les activités liées à la transfusion sanguine et à la transplantation d’organes. La DEQM prend en charge les Étalons Internationaux d’Antibiotiques (ISA) de l'OMS.
2004
Les Directives 2001/83/CE et 2001/82/CE sont amendées par les Directives 2004/27/CE et 2004/28/CE afin de permettre à la DEQM de demander aux services d’inspection nationaux de collaborer à l’inspection des sites de fabrication et de distribution de matières premières à usage pharmaceutique, et de reconnaître juridiquement le rôle joué par le Réseau général européen des OMCL dans le domaine du contrôle indépendant.
2003
L'annexe 1 à la Directive 2001/83/CE est révisée et adoptée sous la Directive 2003/63/CE. Elle maintient l'obligation d'appliquer les monographies de la Pharmacopée européenne lors des demandes d'AMM pour des médicaments à usage humain ou vétérinaire.
2001
Les Directives 2001/82/CE et 2001/83/CE sur les médicaments à usage humain et vétérinaire sont codifiées pour remplacer l'ensemble des directives précédentes, préservant ainsi le caractère obligatoire des monographies de la Pharmacopée européenne lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
1997
Signature d’un contrat entre la DEQM et l’Agence Européenne du Médicament (EMA) permettant l’organisation d’un programme commun d’échantillonnage et de contrôle pour les produits ayant obtenu une autorisation centralisée de mise sur le marché (CAP).
1996
Création de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament (DEQM).
1994
L'Union européenne devient partie à la Convention, agissant au nom de ses États membres pour les décisions non techniques ; signature d'un contrat entre la Commission de l'Union européenne et le Secrétariat de la Pharmacopée européenne (Conseil de l'Europe) pour mettre en place un Réseau européen de laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) ; entrée en vigueur de la Procédure de Certification de Conformité.
1993
Signature d'un protocole d'entente avec le Comité européen de normalisation (CEN) concernant les dispositifs médicaux.
1991
Signature d'un contrat entre la Commission des Communautés européennes et le Conseil de l'Europe prévoyant la mise en place d'un programme d'étude scientifique de standardisation biologique dont le maître d'œuvre est le secrétariat de la Commission Européenne de Pharmacopée. Les Directives 91/507/CEE et 92/18/CEE dans leurs dispositifs viennent réviser respectivement les Directives 75/318/CEE et 81/852/CEE pour couvrir désormais l'ensemble des médicaments, en y incluant notamment ceux d'origine biologique. La DEQM participe aux activités de la Conférence Internationale d'Harmonisation (ICH).
1990
Mise en place du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP) avec les pharmacopées des États-Unis (USP) et du Japon (JP).
1989
Signature d'un Protocole à la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée Européenne pour préparer l'entrée à part entière de la Communauté Européenne.
1981
La Directive 81/852/CEE du 28 septembre 1981 rend obligatoires les monographies de la Pharmacopée Européenne dans la constitution des dossiers d'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire.
1975
La Directive 75/318/CEE du 20 mai 1975 rend obligatoires les monographies de la Pharmacopée Européenne dans la constitution des dossiers d'enregistrement des médicaments à usage humain.
1967
Inauguration du premier laboratoire, rendant ainsi possible l'adoption par la Commission Européenne de Pharmacopée des premiers textes de méthodes générales d'analyses chimiques, physiques et physico-chimiques.
1964
La Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne est ouverte à la signature. L'organisation Mondiale de la Santé (OMS) et la Communauté européenne deviennent observateurs.
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