Accueil / Contrôle du Médicament / Produits biologiques vétérin...
Systèmes de libération des lots par les autorités officielles de contrôle (OCABR)/d'évaluation officielle des protocoles de contrôle des lots (OBPR) pour les médicaments immunologiques vétérinaires (MIV)
Ces activités impliquent uniquement le Réseau des OMCL de l'UE/EEE et les pays partenaires de l'Accord de reconnaissance mutuelle (ARM).
Contexte : Réseau de libération des lots vétérinaires (Veterinary Batch Release Network, VBRN)
Ce réseau est un important forum d'échanges confidentiels d'informations liées à la qualité et d'informations techniques sur les médicaments immunologiques vétérinaires (MIV) et les méthodes associées. Il constitue un maillon clé dans la chaîne réglementaire. Conformément au mandat que lui a confié la Commission européenne, la DEQM en assure le Secrétariat. Le VBRN est un réseau spécifique au sein du Réseau général des OMCL, il est soumis à ses propres règles de fonctionnement. Il est supervisé par un groupe consultatif élu composé de 4 représentants de différents États membres. Une réunion plénière, organisée chaque année, réunit tous les représentants (leurs coordonnées sont disponibles dans une liste de contacts). A cette occasion, les activités de l'année et les questions liées au réseau sont examinées. Cette réunion est aussi l'occasion de réexaminer la nécessité de contrôler différents types de produits et d'adopter officiellement les procédures et les guidelines du VBRN, qui doivent être approuvés par tous les membres du réseau.
Cadre juridique :
Libération des lots par les autorités officielles de contrôle (OCABR)
L'article 82 de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE, du Parlement européen et du Conseil est entré en vigueur sur le territoire communautaire européen depuis le 31 octobre 2005. Cet article permet à un État membre, pour des raisons de santé humaine ou animale, de demander la soumission d'échantillons de chaque lot d'un MIV donné à une Autorité compétente (AC) pour contrôle officiel par un OMCL avant mise sur le marché et établit les conditions selon lesquelles une liste restreinte d'essais peut être appliquée. Il s'agit de la « Libération des lots par les autorités officielles de contrôle ». L'OCABR effectuée pour un produit par un État membre doit être mutuellement reconnue par tous les autres Etats membres exigeant une OCABR pour ce produit.
Evaluation officielle des protocoles de contrôle des lots (OBPR)
L'article 81 de la Directive 2001/82/CE permet à un État membre, le cas échéant, de demander au titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (TAMM) de fournir à une autorité de contrôle ou à un OMCL la documentation prouvant que les essais de contrôle ont été effectués conformément aux méthodes prévues dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Il s'agit de l'« Evaluation officielle des protocoles de contrôle des lots ». Le VBRN a adopté un accord de volonté qui permet la reconnaissance mutuelle des certificats OBPR entre les États membres à condition que la procédure et les règles codifiées par le réseau aient été suivies.
Cette loi concerne les États membres de l'UE/EEE et est également appliquée par tout État ayant signé un accord officiel, comprenant la reconnaissance des OCABR, avec l'UE. C'est actuellement le cas de la Suisse qui a conclu un accord de reconnaissance mutuelle (ARM).
Les procédures :
Libération des lots par les autorités officielles de contrôle (OCABR)
La procédure administrative OCABR de base pour les MIV est la « Procedure Procédure d'application de l'article 82 pour la libération des lots par les autorités officielles de médicaments immunologiques vétérinaires dans la Communauté européenne », qui remplace le guideline III/5372/93 précédent. Elle est utilisée par les OMCL lors de la mise en application de l'OCABR au niveau national. Elle est également destinée à être utilisée par les TAMM. Elle fournit des indications sur les documents utilisés pour la communication entre les TAMM et les OMCL et décrit les étapes du processus OCABR, qui sont résumées ci-dessous :
L'État membre informe le TAMM que son MIV autorisé est soumis à la procédure OCABR. Des échantillons du lot à libérer sont envoyés, avec les rapports de contrôle, à un OMCL de l'UE/EEE. Si les résultats sont satisfaisants, l'AC attribue un « Certificat de libération de lot par autorité officielle de contrôle » au TAMM. Ce certificat signifie que le lot a été examiné et testé par un OMCL conformément aux guidelines OCABR relatives au médicament et qu'il est conforme aux spécifications approuvées prévues dans les monographies concernées de la Pharmacopée européenne et dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM) en question. Le TAMM doit fournir une copie du certificat OCABR à tout autre État membre où le lot sera commercialisé et dans lequel la procédure OCABR est requise pour le produit. Le certificat est reconnu par tous les membres du réseau.
Si les résultats ne sont pas satisfaisants, le lot se voit attribué un certificat de non conformité et ne peut être mis sur le marché. Tous les membres du VBRN sont informés.
Une liste de présélection (short-list) des MIV pour lesquels l'article 82 peut être appliqué en utilisant une liste restreinte d'essais a été approuvée. Cette « short-list » est régulièrement réexaminée afin de s'assurer qu'elle répond toujours de manière appropriée aux questions liées à la qualité des produits et aux besoins de sécurité.
La liste actuelle est disponible dans l'annexe I de la Procédure d'application de l'article 82 pour la libération des lots par les autorités officielles de médicaments immunologiques vétérinaires dans la Communauté européenne.
Evaluation officielle des protocoles de contrôle des lots (OBPR)
Une procédure semblable, la « Procédure relative à une application harmonisée de l'Article 81 », est appliquée pour l'OBPR. Sa particularité est que seuls les protocoles de contrôle achevés sont envoyés à l'Autorité compétente pour l'évaluation. Si les résultats sont satisfaisants, un « Certificat OBPR » est remis au TAMM. Le Certificat OBPR est reconnu par les autres États membres exigeant la procédure de l'Article 81. Si un certificat OCABR est fourni, il doit également être reconnu.
Si les résultats ne sont pas satisfaisants, le lot se voit attribué un certificat de non conformité et ne peut être mis sur le marché. Tous les membres du VBRN sont informés.
Guidelines-produits spécifiques et Modèle de protocole
Outre ces procédures, une série de guidelines-produits spécifiques a été développée par le VBRN, en étroite collaboration avec la Commission de l'Union européenne, le Comité Pharmaceutique Vétérinaire et de l'industrie. Ces documents facilitent la mise en application des articles pertinents de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE, et encouragent la reconnaissance mutuelle en renforçant la transparence et la confiance mutuelle. Ils ont été approuvés lors de la 18e réunion du Comité Pharmaceutique Vétérinaire et adoptés par le réseau. Cinq modèles de soumission de protocoles par le TAMM pour les procédures OCABR/OBPR et quinze guidelines-produits spécifiques OCABR sont actuellement en vigueur.
Les procédures et guidelines relatifs à l'OCABR s'appliquent pareillement à tous les États membres. Voir le menu ci-contre pour plus d'informations.
Guidelines & Procédures
Pour télécharger les guidelines-produits spécifiques et les modèles de protocole, consultez la section « Guidelines-produits spécifiques/Modèles de protocole (OCABR/OBPR) ».
Article 82 relatif à l'OCABR pour les médicaments immunologiques vétérinaires
Procédure pour une application harmonisée de l'Article 81 pour l'OBPR des MIV dans la Communauté européenne (mise à jour le 22/06/07)
Formulaire pour ‘Information préalable à la commercialisation' - en vigueur à partir du 1er janvier 2011
RÉVISÉ : Guideline Rabies Vaccine (Inactivated) for Veterinary Use - en vigueur à partir du 1er avril 2012
Informations supplémentaires & Documentation
NOUVEAU : Annexe IV de la procédure pour l'application de l'Article 82 et de l'Article 81 : liste des contacts VBPR (en anglais, mise à jour le 06/09/11)
Arbre de décision relatif au contrôle des MIV pour les Autorités de Contrôle
Liens utiles
Un document intitulé 'Recommendations on the Implementation of Article 82 of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC for Official Control Authority Batch Release' et une série d'annexes concernant la mise en application de l'Article 82 sont également disponibles sur le site internet de la Commission Européenne (New, Updates and Archives 2007, (27/03/07)).
IMPORTANT : Compte tenu des délais potentiels de traduction, il est possible que le contenu du site en français et en anglais diffère légèrement durant le temps nécessaire à la traduction. Nous vous recommandons de consulter le site en anglais pour vérifier si votre version française est à jour.
7 allée Kastner, CS 30026, F67081 Strasbourg, France - Tel. +33 (0)3 88 41 30 30 - Fax +33 (0)3 88 41 27 71
Réalisation 2exVia avec MasterEdit®