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Produits biologiques humains (OCABR)
Pour les produits biologiques à usage humain, les vaccins et les dérivés de sang et de plasma humains
Ces activités impliquent uniquement le réseau OMCL et les partenaires CE/EEE et ARM
Le réseau OCABR - Produits biologiques humains
Contexte & cadre juridique
Dans le cadre de la réglementation des médicaments biologiques, comme le prévoit l'Article 114 de la directive 2001/83/CE sur les médicaments pour usage humain et son amendement dans la Directive 2004/27/CE du parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, un état membre a la possibilité, mais pas l'obligation, de tester un lot d'un médicament immunologique ou d'un médicament dérivé de sang ou de plasma humain avant sa mise sur le marché.
L'ensemble des 27 états membres de l'UE, les partenaires de l'EEE et les partenaires de l'ARM pour le système de libération des lots des autorités officielles de contrôle (OCABR) (la Suisse, par exemple) peuvent décider d'appliquer le système OCABR. Tous les procédures et guidelines relatifs au fonctionnement du système OCABR s'appliquent de manière égale à tous les états membres et de cette façon, quand il est appliqué, le système OCABR est reconnu mutuellement à travers la CE. Les Directives exigent que les états membres reconnaissent l'OCABR effectué dans tout autre état membre et le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché doit fournir une copie du certificat OCABR à l'autorité compétente de l'état membre où sera commercialisé le lot concerné.
La procédure
L'état membre contacte le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour lui signaler la nécessité des certificats OCABR pour les lots de produit sur son marché. Des échantillons du lot à libérer sont transmis, avec les protocoles de production et de contrôle, à un OMCL au sein de la CE. Si les résultats sont satisfaisants, l'autorité compétente émet un 'Certificat de libération de lot par une autorité officielle de contrôle' au détenteur de l'AMM. Ce certificat OCABR signifie que le lot a été examiné et testé par un OMCL, conformément aux guidelines OCABR se rapportant au médicament, et qu'il est conforme à la spécification approuvée figurant dans les monographies concernées de la Pharmacopée Européenne et dans l'AMM concernée.
En cas de résultats non satisfaisants, le lot se voit attribuer un certificat de non conformité et ne peut être mis sur le marché. Tous les membres du réseau OCABR en sont informés.
Le réseau OCABR aujourd'hui
Aujourd'hui, le réseau OCABR implique 31 états membres/pays. Il représente un forum important d'échange confidentiel d'informations techniques et de qualité sur des produits et des méthodes et il constitue un maillon essentiel de la chaîne réglementaire concernant les médicaments biologiques. La DEQM assure le Secrétariat des activités du réseau OCABR, comme l'a mandatée la Commission Européenne, et maintient une liste de contacts des OMCL dans la CE assurant l'OCABR. Le réseau est supervisé par un groupe consultatif élu constitué de six représentants de différents états membres (trois pour le sang et trois pour les vaccins). Une réunion plénière annuelle rassemble tous les représentants pour examiner les activités de l'année et discuter des questions concernant le réseau. Elle permet également d'adopter officiellement les procédures et les guidelines OCABR qui doivent être approuvés par tous les membres du réseau OCABR.
Guidelines & Procédures OCABR spécifiques à un produit
La procédure administrative fondamentale pour le système OCABR est la Procédure Administrative de la CE relative à la Libération des Lots par les Autorités Officielles de Contrôle. Cette procédure est utilisée par les OMCL au sein des états membres lors de la mise en application de l'OCABR au niveau national, pour les aider à satisfaire aux exigences de la Directive 2001/83/CE, telle qu'amendée par la Directive 2004/27/CE. Elle sert également aux détenteurs d'AMM et fournit des conseils quant à la communication entre les détenteurs d'AMM et les OMCL impliqués dans la libération des lots. La procédure décrit les étapes du procédé OCABR. Outre la procédure administrative, il existe une série de guidelines spécifiques à des produits.
Les procédures et guidelines sont tous élaborés par un panel d'experts de divers OMCL, sous l'égide de la DEQM, pour garantir une approche commune des essais menés par les OMCL à travers l'UE/EEE et la transparence pour tous les utilisateurs du système. Les guidelines ne sont adoptés qu'après une consultation au sein du réseau et une enquête publique auprès des parties intéressées. Au mois d'avril 2009, cinquante neuf guidelines produits, nouveaux et révisés, sont en vigueur.
Guidelines spécifiques à des produits et Procédures CE
Les 59 guidelines spécifiques à des produits sont disponibles au téléchargement sur la page 'Guidelines Procédure de Libération des Lots', vous pouvez aussi cliquer ici pour téléchrager individuellement un guideline ou une procédure.
Nouvelles versions des guidelines/procédures adoptées en 2009 et incluses dans l'édition 2009 de ‘Biological Substances submitted to the Official Control Authority Batch Release'
En vigueur à compter du 1er janvier 2010
- Révision de la Procédure Administrative de la CE relative à la Libération des Lots par les Autorités Officielles de Contrôle, pour prise en compte des annexes révisées.
- Révision du guideline sur le vaccin grippal pandémique pour faciliter les soumissions des protocoles.
- Révision du guideline sur le vaccin Diphtérique, Tétanique et Coquelucheux (à cellules entières) adsorbé, pour prise en compte des modifications apportées à la monographie de la Ph. Eur.
NB : Le guideline pour les OMCLs concernant la validation des techniques d'amplification des acides nucléiques destinées à la quantification de l'ADN du virus B19 dans les mélanges de plasma sera remplacé par la section appropriée de la Ph. Eur. Chapitre Général 2.6.21 à partir du 01/07/10.
En vigueur depuis le 1er août 2009
- Révision de la Procédure Administrative relative à la Certification de conformité des lots selon Article 58 par les OMCLs européens
En vigueur depuis le 1er juillet 2009
- Révision de la Procédure Administrative de la CE relative à la Libération des Lots par les Autorités Officielles de Contrôle, pour intégration d'une Annexe IId révisée.
En vigueur à compter du 15 avril de 2009
- Un NOUVEAU guideline sur le vaccin inactivé de l'Encéphalite Japonaise (EJ)
- Révision des guidelines suivants
- Vaccin multivalent pneumococcique polyosidique conjugué
- Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, virosomal)
En vigueur depuis le 1er avril 2009
- Révision de la Procédure Administrative de la CE relative à la Libération des Lots par les Autorités Officielles de Contrôle, pour addition d'une nouvelle Annexe IIg.
- Révision des guidelines suivants :
- Vaccin grippal
- Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)
- Vaccin grippal pandémique
Autres informations et téléchargements
Disponibles uniquement en anglais
EC Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release 2009
EC Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release (2009)
Annex III 01032010
Annex III: Human OCABR contact list (last updated 01/03/2010)
Administrative Procedure for European OMCL Certification of Compliance of Batches under Article 58
Administrative Procedure for European OMCL Certification of Compliance of Batches under Article 58 (2009)
OCABR Human Biologicals Flowchart
OCABR Human Biologicals Flowchart (revised December 2004)
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