Accueil / La Pharmacopée Européenne / Pharmacopée Européenne / Élaboration & Révision
Élaboration & Révision
Elaboration
Les principes d'élaboration des chapitres généraux et des monographies de la Pharmacopée européenne sont constamment adaptés à l'évolution des besoins des autorités d'enregistrement, de contrôle et d'inspection dans le domaine de la santé publique ainsi qu'aux contraintes industrielles et progrès technologiques et scientifiques. Selon la procédure P4, la Commission européenne de Pharmacopée a décidé de programmer ses travaux sur les substances actives de manière à produire les monographies quelques années avant la date de l'expiration du brevet, ce qui permet d'évaluer les dossiers des médicaments génériques sur la base de monographies existantes et des certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne correspondants.
La Commission européenne de Pharmacopée attribue les travaux à des groupes d'experts et groupes de travail spécialement constitués. Les membres de ces groupes proviennent d'autorités réglementaires, de laboratoires officiels de contrôle des médicaments, de fabricants de produits pharmaceutiques ou chimiques, d'universités et d'instituts de recherche. Toutes les monographies sont vérifiées expérimentalement et soumises à consultation publique avant leur inclusion dans la Pharmacopée européenne.
Révision
Les textes sont régulièrement mis à jour en tenant compte de l'évolution des produits mis sur le marché et des avancées scientifiques. Trois types de révision sont envisageables :
- des révisions systématiques pour la mise à jour des monographies les plus obsolètes,
- des révision pour harmoniser les monographies portant sur un même groupe de substances,
- des révisions au cas par cas, en fonction des demandes reçues par la Commission européenne de Pharmacopée, à l'occasion du constat d'une insuffisance de la monographie ou d'un changement dans les modes de fabrication des substances se trouvant sur le marché. Ce type de révision peut s'effectuer à la demande d'une autorité de Santé publique ou d'associations d'industriels.
Produits & Services
Pharmeuropa
Pour plus d'informations :
- Pharmeuropa and Pharmeuropa Bio & Scientific Notes
Guide technique pour l'élaboration de monographies de la Pharmacopée européenne (2010)
Les guides techniques sont disponibles au téléchargement :
- Guides techniques
Téléchargements
Guide relatif aux travaux de la Pharmacopée européenne (PA/PH/SG (10) 42, DEF)
NOUVEAU : Élaboration/Révision d'une monographie (Procédure 1) (mis à jour juillet 2011, en anglais)
NOUVEAU : Élaboration d'une monographie (Procédure 4) (mis à jour juillet 2011, en anglais)
IMPORTANT : Compte tenu des délais potentiels de traduction, il est possible que le contenu du site en français et en anglais diffère légèrement durant le temps nécessaire à la traduction. Nous vous recommandons de consulter le site en anglais pour vérifier si votre version française est à jour.
7 allée Kastner, CS 30026, F67081 Strasbourg, France - Tel. +33 (0)3 88 41 30 30 - Fax +33 (0)3 88 41 27 71
Réalisation 2exVia avec MasterEdit®