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Nouvelles demandes
E-soumissions
La DEQM dispose d'une boîte de dépôt sécurisée à accès restreint. Les demandeurs peuvent s'en servir pour transmettre à la DEQM leurs dossiers et leurs QOS par voie électronique. Pour plus d'informations, veuillez nous contacter via le FAQ/ HELPDESK.
Base de données Certification
Vous pouvez interroger notre base de données Certification pour obtenir des informations sur les Certificats de Conformité (CEP) attribués par la DEQM.
Position de la DEQM concernant les demandes de CEP pour les substances biologiques
D'après les dispositions de la Résolution AP-CSP (07) 1 du Conseil de l'Europe, la procédure de Certification s'applique aux substances pour lesquelles une monographie (soit une monographie générale soit une monographie individuelle) a été adoptée par la Commission de Pharmacopée Européenne. La procédure n'est pas applicable aux produits directs de l'expression génétique (protéines), ni aux substances obtenues à partir de tissus humains, ni aux vaccins ou produits dérivés du sang.
Au regard des discussions tenues au niveau Européen concernant la définition des produits biologiques, la DEQM a décidé d'exclure du champ d'application de la procédure de Certification tous les produits qui ont été classés comme « autres substances biologiques » par le Groupe de Coordination pour les Procédures de Reconnaissance Mutuelle et Décentralisée / Produits à usage Humain (CMD(h)). Une liste de ces autres substances biologiques a été publiée sur le site Internet des Chefs d'Agences : Cliquer ICI.
Le rationnel d'une telle décision est basé sur le fait que pour un produit biologique, la caractérisation et le dosage nécessitent non seulement une combinaison de tests physico-chimiques et biologiques, mais également une connaissance approfondie du procédé de fabrication et de son contrôle.
De ce fait, la DEQM n'acceptera plus de nouvelle demande de CEP pour ces substances biologiques.
Les CEPs déjà délivrés ne sont pas concernés par cette décision.
Nouvelle procédure d'évaluation pour les dossiers frères
Pour plus d'information, cliquer ici.
La DEQM poursuit l’optimisation du processus d’évaluation des demandes de CEP
Afin d’optimiser le processus d’évaluation des demandes de CEP et de garantir le respect des calendriers officiels, la DEQM a décidé d’appliquer de manière plus stricte la procédure décrite dans la Résolution AP CSP (07) 1. Ainsi, l’évaluation des nouveaux dossiers est maintenant traitée en deux phases : l’évaluation du dossier original et, si nécessaire, une seule demande de complément d’information. Sur la base de ces informations, une décision finale sera prise quant à la possibilité d’attribuer ou non un CEP, à l’issue d’une évaluation des risques. Seuls certains cas exceptionnels pourront faire l’objet d’une seconde demande de complément d’information.
Après évaluation de la réponse du demandeur à la lettre l’informant des pièces manquantes, toute demande ne comprenant pas les informations suffisantes sera maintenant définitivement close. Cette procédure a été mise en application à compter du 1 septembre 2008. Plus d'informations...
Déficiences des Dossiers
Un résumé des déficiences principales trouvées dans les dossiers soumis pour l’obtention d’un certificat de conformité (CEP) et évalués d’octobre à décembre 2007, est maintenant disponible. Par l’inclusion, lors de la soumission, des recommandations décrites dans ce résumé ainsi que des exigences listées dans les lignes directrices « Contenu du dossier pour la pureté chimique » (PA/PH//CEP (04) 1 4R), le demandeur d’un CEP peut améliorer la qualité de ses dossiers et par conséquent diminuer le temps d’obtention d’un CEP.
PA/PH/CEP (08) 11 Deficiences principalement observees
D'octobre 2007 à décembre 2007 (septembre 2007)
Avis à l'attention des détenteurs de CEP pour l'héparine ou l'énoxaparine
Suite aux réactions indésirables récemment observées aux Etats Unis et en Europe, et aux mesures prises par les Autorités européennes, la DEQM a publié un avis à l’attention des détenteurs de CEP pour l’héparine ou l’énoxaparine. Plus d’informations…
Contenu du Dossier
Pureté chimique et qualité microbiologique
Le Résumé Global de la Qualité (QOS) doit examiner la capacité de la monographie de la Pharmacopée Européenne à contrôler la qualité de la substance active, notamment les impuretés potentielles déclarées ou la nécessité de méthodes alternatives. L'objet du QOS est de fournir à l'assesseur un résumé du contenu du dossier.
Veuillez consulter le 'Contenu du dossier relatif à la pureté chimique et à la qualité microbiologique [en anglais] (PA/PH/CEP 04 1 4R)' pour des informations plus détaillées.
Evaluation du risque d'EST
Un demandeur peut demander un CEP pour toutes les matières dérivées d'animaux sensibles à la transmission d'agents d'EST, comme décrit dans le chapitre général 5.2.8 de la Pharmacopée Européenne, qui reproduit textuellement la Note explicative de l'EMEA sur la 'Réduction des risques de transmission de l'animal à l'homme des agents des encéphalopathies spongiformes par la voie des médicaments'. La procédure de certification nécessite la présentation d'un dossier comme il est décrit dans 'Contenu d'un dossier pour l'évaluation du risque d'EST [en anglais] (PA/PH/CEP (06) 2)'.
Drogues végétales et Préparations à base de plantes
La procédure de certification exige la présentation d'un dossier comme il est décrit das 'Contenu du dossier pour l'évaluation de la qualité des drogues végétales et des préparations à base de plantes [en anglais] (PA/PH/CEP 026)'.
Substances stériles
Un CEP peut être demandé pour un principe actif stérile. La procédure de certification nécessite la présentation d'un dossier comme décrit dans 'Certificats de conformité pour les substances actives stériles [en anglais] (PA/PH/Exp. CEP/T (06) 13, 1R)'. Cela s'applique également aux CEP déjà attribués avec le sous-titre "stérile" et pour lesquels la validation du procédé de stérilisation n'a pas encore été évalué. Des frais supplémentaires sont appliqués dans tous les cas et le site de fabrication sera inspecté avant ou après l'attribution du CEP (au plus tard 18 mois après la remise du CEP).
Clarification sur l'acceptabilité de demandes de CEP pour une substance stérile.
Une demande de CEP pour une substance stérile peut uniquement être acceptée si l'étape de stérilisation fait partie intégrante de la fabrication de la substance qui doit être réalisée par le fabricant. Les certificats pour les substances stériles qui ont déjà été délivrés et pour lesquels cette condition n'est pas remplie resteront valables mais toute nouvelle demande qui ne la satisfait pas ne sera pas acceptée. Plus d’information, cliquer ICI.
Soumission d'une nouvelle demande
Pour une plus grande efficacité dans la gestion des demandes, les demandeurs sont invités à soumettre les versions électroniques de leurs demandes. Pour plus d'informations, veuillez cliquer ICI.
Le demandeur doit transmettre les documents suivants à la DEQM :
- un formulaire de dépôt completé (de préférence en anglais) incluant le formulaire de facturation,
- une copie unique d'une dossier au format CTD, et
- une copie unique du Résumé global de la qualité (QOS) au format Word.
En ce qui concerne les CEP relatifs à l'évaluation de la pureté chimique et de la qualité microbiologique, il doit fournir des informations détaillées concernant la méthode de fabrication de la substance et les impuretés associées, de manière à pouvoir valider la référence à la monographie correspondante de la Pharmacopée Européenne.
Pour les CEP relatifs à l'évaluation du risque EST, il doit fournir des informations sur la source des animaux et tissus utilisés, sur la méthode de fabrication, sur la traçabilité et le système de qualité en vigueur.
La demande est transmise à la Division Certification de la DEQM. Elle est validée et ajoutée à la liste des demandes à évaluer. Après l'évaluation, la DEQM peut formuler des requêtes au demandeur. Une fois ces questions résolues, la DEQM envoie un CEP au demandeur.
Révision de la procédure concernant les soumissions papier et électronique
Les demandeurs sont invités à soumettre les versions électroniques de leurs demandes. Ceci permettra une gestion plus efficace des demandes. Pour plus d'informations, veuillez cliquer ICI.
Clarification sur les soumissions électroniques
Dans le cadre de la mise en place des soumissions électroniques (eCTD) au niveau des autorités d'enregistrement Européennes, la DEQM annonçait début août que les soumissions électroniques de dossiers au format eCTD ou NeeS sont acceptées, et a publié une procédure révisée décrivant certaines exigences.
Il est rappelé que les dossiers au format e-CTD préparés en conformité avec les exigences et spécifications d'ICH sont acceptés par la DEQM; ceux-ci étant les formats à utiliser préférentiellement pour les soumissions électroniques.
La procédure révisée pour les soumissions électroniques de la DEQM a été publiée pour aider les sociétés qui ne seraient pas encore prêtes à suivre les exigences et spécifications d'ICH et qui voudraient néanmoins faire une demande de certificat de conformité via une soumission électronique. Il est demandé à ces sociétés de suivre les recommandations de la procédure révisée.
Plus d'informations, veuillez cliquer ici.
Note aux demandeurs : Procédure de validation des nouvelles demandes
Ce document présente les mesures mises en place en 2007 pour la validation des nouvelles demandes pour un CEP et comment éviter un blocage de la demande à réception. Plus d'informations ...
Nouvelle politique relative à la mention des sites de fabrication sur les CEP
La politique relative aux sites de fabrication mentionnés sur les CEP a changé en 2007 et s'applique aux CEP nouveaux ou révisés. Pour plus d'informations, veuillez cliquer ICI.
Tarifs
Les frais sont à régler APRÈS la soumission de la demande et dès réception de la facture transmise par la DEQM. Dans tous les cas, le demandeur doit remplir le formulaire relatif aux détails de facturation figurant dans le formulaire d'inscription, pour permettre à la DEQM d'établir la facture. Les paiements ne peuvent être effectués qu'en utilisant cette facture.
Certification Registration Fees
Modalités de paiement pour un CEP
Fournir des échantillons
La Division de Certification souhaite annoncer que la politique relative aux échantillons de Certification a changé depuis le 1 juillet 2008. Pour chaque nouvelle demande d’un Certificat de conformité pour ‘la qualité chimique' ou 'la qualité des drogues végétales/préparations à base de plantes’, la fourniture d’ échantillons sera remplacée par un engagement à fournir ces échantillons de la substance et-ou de ses impuretés, quand le DEQM en fera la demande.
Informations supplémentaires et téléchargements
PA/PH/Exp.CEP/T (06) 13, 1R Certificates of Suitability for Sterile Active Substances (Chinese)
PA/PH/CEP (06) 2 Content of the Dossier for a Substance for TSE Risk Assessment (Chinese)
PA/PH/Exp. CEP/T (08) 37 Note aux demandeurs : Procédure de validation des nouvelles demandes
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