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Certification: Actualités & Informations générales
Liste des déficiences principales observées lors de l'évaluation des nouveaux dossiers
D'octobre à decembre 2009
(27/07/10) Un résumé des déficiences principales trouvées dans les dossiers soumis pour l'obtention d'un certificat de conformité (CEP) et évalués d'octobre à décembre 2009, est maintenant disponible. En incluant, lors de la soumission, les recommandations décrites dans ce résumé ainsi que les exigences listées dans les lignes directrices de la DEQM « Contenu du dossier pour la pureté chimique » (PA/PH/CEP (04) 1 4R), les demandeurs d'un CEP peuvent améliorer la qualité de leurs dossiers en vue de faciliter et d'accélérer la délivrance de leur CEP.
TOP TEN DEFICIENCIES New applications for CEPs (End 2009) PA/PH/CEP (10) 65
Tarifs & Conditions Financières (Inspections)
Les coûts d'inspection d'un site individuel initiée par la DEQM dépendent de la durée de l'inspection. En général, une inspection dure 3 jours et coûte 5 000 euros. Pour des durées plus courtes, les tarifs sont indiqués dans le document suivant (Certification Registration Fees). Ces tarifs sont indépendants de la nature du produit et du type de fabrication à inspecter.
Les coûts seront de 9 000 euros pour l'inspection d'un site réalisée à la demande d'une société, et ce quelque soit la durée de l'inspection.
Les frais de voyage et d'hébergement des inspecteurs et autres experts impliqués dans des inspections seront facturés aux compagnies par la DEQM, en plus du coût de l'inspection. Les sociétés devront également prendre en charge (organisation et coûts) les transferts de / et vers l'hôtel ainsi que de / et vers le site de fabrication.
La DEQM transmettra une facture à la société. Le règlement complet doit être effectué dans les 30 jours suivant la date de facturation. Plusieurs options de paiement sont possibles : par carte bancaire via la Boutique DEQM, par virement bancaire ou par chèque.
Plus de changement accepté durant l'évaluation
(15/04/10) Dans un souci de respecter les délais de traitement publiés, il a été décidé de ne plus accepter de changements dans la documentation soumise qui ne seraient pas la conséquence d'une demande d'informations additionnelles. En effet, suite à la mise en place de la procédure d'évaluation en 2 phases depuis Septembre 2008, il a été noté que les modifications par rapport à la documentation originale représentent une part non négligeable de l'évaluation des informations additionnelles. De plus, la soumission de changements à ce moment du processus présente le risque que ces changements ne soient pas suffisamment clairs ou non correctement documentés, ce qui conduirait à une nouvelle demande d'informations additionnelles qui n'est normalement pas possible, et qui aurait comme impact l'augmentation du délai d'obtention du CEP. Ainsi, il a été décidé qu'à partir du 19 Avril 2010 si des changements dans la documentation sont faits après la soumission d'une demande, ils devront être déclarés comme des variations après l'obtention du CEP. Les notifications administratives (ex. changement du nom des sociétés) ainsi que les réponses à une demande d'informations en rapport avec une révision de monographie sont les seules exceptions à cette nouvelle politique.
Tout changement de contacts doit être notifié à la DEQM
(15/04/10) Par ailleurs, nous tenons à rappeler qu'il est de la responsabilité du demandeur de nous informer de tout changement de contacts. En effet, il y a de plus en plus de cas où la personne identifiée comme interlocuteur pour un dossier a changé sans que la DEQM en ait été informée. Or, cette personne est destinataire de toute communication envoyée par la DEQM au sujet de ce dossier. Ainsi, si les communications ne sont pas réceptionnées correctement par le demandeur ou son contact autorisé (ex. la personne a quitté la société, les coordonnées de la personne ont changé...), le dossier pourrait être clôturé pour cause d'absence de réponse de la part du demandeur.
Actions prises par la DEQM
La DEQM annonce la suspension des CEP suivants :
- Suite à une inspection des sites de fabrication :
| Date | Nom de la Substance | Numéro CEP |
| 08/07/10 | Flunarizine (dichlorhydrate de) | CEP 2004-142 |
| 08/07/10 | Lopéramide (chlorhydrate de) | CEP 2005-247 |
| 08/07/10 | Cinnarizine |
CEP 2007-257 |
| 31/03/10 | Chlorpropamide | CEP 2000-020 |
| 31/03/10 | Tolbutamide | CEP 2000-021 |
- Suite à un non respect des engagements liés à l'acceptation des inspections (refus d'inspection, reconstruction/ restauration des sites pour atteindre le niveau BPF, fermeture temporaire d'un site...) et/ou un non respect des BPF de l'UE :
| Date | Nom de Substance | Numéro CEP |
| 09/07/10 | Oxytetracyline Dihydratée | CEP 2004-177 |
| 09/07/10 | Oxytetracyline Chlorhydrate |
CEP 2008-165 |
- Suite à une incapacité temporaire de produire l'API dans les conditions approuvées :
| Date | Nom de la Substance | Numéro CEP |
Aucun certificat récemment suspendu.
La DEQM annonce le retrait des CEPs suivants:
- Suite à une inspection des sites de fabrication :
| Date | Nom de la Substance | Numéro CEP |
| 26/02/10 | Propyphénazone | CEP 2001-041 |
| 26/02/10 |
Phénazone | CEP 2001-042 |
| 26/02/10 |
Métamizole sodique | CEP 2001-220 |
- Suite à l'incapacité de satisfaire, après une suspension, aux exigences de la procédure de CEP relative à la mise à jour de la demande et à la conformité aux BPF de l'UE.
| Date | Nom de la Substance |
Numéro CEP |
| 12/07/10 | Ceftriaxone Sodium | CEP 2000-017 |
| 12/07/10 |
Cefuroxime Sodium |
CEP 2004-050 |
Évènements
Informations supplémentaires et téléchargements
La Division Certification a le plaisir d'annoncer qu'un certain nombre de ses procédures et guidelines sont désormais disponibles en chinois.
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