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Programme de Management de la Qualité (MQ)

Ces activités impliquent uniquement le réseau européen général des OMCL

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Contexte

Le programme de management de la qualité (MQ) du réseau européen général des OMCL a débuté en 1997 avec une phase pilote de deux ans. Il a été convenu d'adopter une approche commune pour le développement et la mise en œuvre des systèmes de management de la qualité dans l'ensemble du réseau OMCL. Cette décision s'est avérée importante au vu des échanges croissants, entre les membres, de données et de résultats (p. ex. libération des lots de produits biologiques, surveillance du marché pour les produits  ayant fait l'objet d'une autorisation centralisée). Depuis 1999, les travaux dans ce domaine se sont intensifiés. Il a été décidé d'adopter un programme spécifique d'assistance et de maintenance des systèmes de management de la qualité et d'harmoniser les politiques de  management de la qualité des OMCL. Il a également été décidé de se référer à la norme de qualité ISO/CEI 17025.

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Activités

  • Les Visites Mutuelles Communes (VMC)
    La DEQM organise des Visites Mutuelles Communes (VMC). Ces visites ont pour but de conseiller et d'aider les OMCL à mettre en œuvre et/ou améliorer leurs systèmes de management de la qualité.


  • Des Audits Mutuels Communs (AMC)
    Des experts issus du réseau et formés au Management de la Qualité conduisent des Audits Mutuels Communs (AMC) des OMCL. Il est ainsi vérifié que les systèmes de management de la qualité des OMCL sont conformes aux exigences énoncées dans la norme ISO/IEC 17025, dans les Guidelines MQ du Réseau européen général des OMCL et dans la Pharmacopée européenne. Ces audits sont effectués en routine.


  • Des Activités éducatives
    Des Activités éducatives, telles des visites et des sessions de formation, permettent d'éduquer le personnel des OMCL en matière de MQ et/ou sur des sujets techniques liés à la mise en œuvre et à l'amélioration des systèmes de management de la qualité des OMCL.

 

  • Des Guidelines MQ
    Des Guidelines MQ ont été rédigés par des experts du Réseau. Ils visent à aider les laboratoires à mettre en application les exigences ISO/IEC 17025 tout en tenant compte de l'environnement spécifique des OMCL.

 

Des discussions sont également en cours avec des représentants de la coopération européenne pour l'accréditation (EA) au sujet de la reconnaissance de la contribution des OMCL et des systèmes de management de la qualité qu'ils ont élaborés dans leur domaine. Entre 2005 et aujourd'hui, EA a approuvé certains de nos guidelines sur le Management de la Qualité comme documents de recommandations à utiliser lors des audits des systèmes qde management de la qualité des OMCL. Voir la liste des guidelines.

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Réalisations en 2012

Au cours de l’année 2012, 11 AMC et une VMC ont été réalisés sur des sites d’OMCL. Deux de ces audits ont été effectués en collaboration avec les organes nationaux d'accréditation correspondants. Suite à un premier AMC, l'Ukraine a été acceptée parmi les membres du réseau OMCL.

 

En outre, trois visites de formation ont été organisées par la DEQM pour fournir une formation technique sur les méthodes de laboratoire physico-chimiques et biologiques et aider les candidats souhaitant rejoindre le réseau OMCL à développer leur système de management de la qualité.

 

Depuis le lancement du Programme MQ en décembre 1997, 95 AMC, 50 VMC, 2 tutoriaux et 18 visites de formation ont été entrepris au sein du Réseau OMCL.

 

En 2012, un atelier à l'intention des auditeurs techniques du réseau a eu lieu dans les locaux de la DEQM afin de partager les expériences et d'harmoniser les exigences lors des audits. 

 

Les guidelines OMCL suivants, nouveaux ou mis à jour, ont été adoptés par correspondance et présentés lors de l'assemblée annuelle des OMCL : “Management of Reagents” (PA/PH/OMCL (11) 157 5R) et “Handling and Use of Reference Standards in the OMCL Network” (PA/PH/OMCL (11) 204 3R)

 

Des guidelines sur la « Qualification des balances » et la « Qualification des colonnes analytiques » sont en cours d'élaboration, et d'autres guidelines sont en cours de révision. Il est également prévu d'élaborer un nouveau guideline sur l'« Étalonnage des pHmètres » qui, outre son utilisation comme guideline de management de la qualité, devrait aussi servir à réviser le chapitre général 2.2.3 de la Pharmacopée européenne.


Des progrès ont été accomplis dans le rétablissement de contacts avec la European co-operation for Accreditation (EA). Suite à des réunions avec des représentants de l'EA (Paris, juillet 2012) et avec le Comité du laboratoire de l'EA (Oslo, septembre 2012), il a été convenu de planifier des audits communs entre la DEQM (AMC) et les organismes nationaux d'accréditation en vue de partager, à l'avenir, les résultats des audits, ce qui sera bénéfique pour les OMCL qui préfèrent suivre les deux systèmes d'évaluation externes.

Guidelines & Procédures

Pour télécharger l'ensemble des guidelines Management de la Qualité (MQ), veuillez consulter la section "Guidelines Management de la Qualité (MQ)".

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Agenda

  • Cours de formation « Basic Quality Assurance », 25-26 septembre 2008, Vienne, Autriche

  • Cours de formation « Basic Quality Assurance », 27-29 novembre 2007, Rabat, Maroc (co-organisé par l'OMS, pour les OMCL de langue française)

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Liens utiles

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