Le tableau suivant fait l’état de l’harmonisation de toutes les monographies d’excipients inscrites au programme de travail du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP). Les pages de garde des textes harmonisés par le GDP et signés fournissent des informations détaillées sur les parties harmonisées et sur les exigences locales. Ces informations sont mises à jour après chaque réunion du GDP.
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ÉTAT DE L’HARMONISATION DES MONOGRAPHIES D’EXCIPIENTS DE LA PH. EUR. (au 30 avril 2020) |
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ID GDP |
Titre de la monographie (numéro) dans la Ph. Eur. |
PC |
Élaboration/Révision/ Correction |
Document signé |
Travaux en cours |
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E-01 |
Éthanol (96 per cent) (1317) |
Ph. Eur. |
Révision 2 |
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E-02 |
Éthanol, anhydre (1318) |
Ph. Eur. |
Révision 2 |
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E-03 |
Alcool benzylique (0256) |
Ph. Eur. |
Révision 2 |
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Révision 2 Correction 1 |
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E-04 |
Calcium édétate de sodium (0231) |
JP |
Élaboration |
Révision 1 en cours (Étape 2) |
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E-05 |
Calcium (hydrogénophosphate de) dihydraté (0116) |
JP |
Révision 1 |
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E-06 |
Calcium (hydrogénophosphate de) (0981) |
JP |
Révision 2 |
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E-07 |
Carmellose calcique (0886) |
USP |
Révision 1 |
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E-08 |
Carmellose sodique (0472) |
USP |
Élaboration |
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Élaboration en cours (Étape 2) |
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E-09 |
Croscarmellose sodique (0985) |
USP |
Révision de la page de garde |
Révision 1 en cours (Étape 2) |
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E-10 |
Cellulose microcristalline (0316) |
USP |
Révision 3 |
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E-11 |
Cellulose en poudre (0315) |
USP |
Révision de la page de garde |
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E-12 |
Cellulose (acétate de) (0887) |
USP |
Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017 |
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E-13 |
Cellulose (acétate phtalate de) (0314) |
USP |
Révision 1 |
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Révision 1 Correction 1 |
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E-14 |
Acide citrique (0455) |
Ph. Eur. |
Révision 2 |
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E-15 |
Acide citrique monohydraté (0456) |
Ph. Eur. |
Révision 2 |
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E-16 |
Crospovidone (0892) |
Ph. Eur. |
Révision de la page de garde |
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E-17 |
Ethylcellulose (0822) |
Ph. Eur. |
Révision 2 |
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E-18 |
Hydroxyéthylcellulose (0336) |
Ph. Eur. |
Élaboration |
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E-19 |
Hydroxypropylcellulose (0337) |
USP |
Révision de la page de garde |
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E-20 |
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée (2083) |
USP |
Correction 2 |
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E-21 |
Hypromellose (0348) |
JP |
Révision 2 |
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E-22 |
Hypromellose (phtalate d’) (0347) |
USP |
Élaboration |
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E-23 |
Lactose (1061) |
Ph. Eur. |
Révision 4 Correction 1 |
Révision 5 en cours (Étape 1) |
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E-24 |
Lactose monohydraté (0187) |
USP |
Révision 2 Correction 1 |
Révision 3 en cours (Étape 1) |
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E-25 |
Magnésium (stéarate de) (0229) |
USP |
Élaboration |
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Correction 1 |
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Correction 2 |
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Correction 3 |
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E-26 |
Méthylcellulose (0345) |
JP |
Révision 3 |
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E-27 |
Méthyle (parahydroxybenzoate de) (0409) |
JP |
Révision 1 |
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Révision 1 Correction 1 |
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E-28 |
Vaseline jaune (1554) |
USP |
Élaboration |
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Élaboration en cours (Étape 2) |
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E-29 |
Vaseline blanche (1799) |
USP |
Élaboration |
_ |
Élaboration en cours (Étape 2) |
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E-30 |
Macrogols (1444) |
USP |
Élaboration |
_ |
Élaboration en cours (Étape 1) |
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E-31 |
Polysorbate 80 (0428) |
Ph. Eur. |
Révision de la page de garde Correction 2 |
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E-32 |
Povidone (0685) |
JP |
Révision 1 Correction 1 |
Révision 2 en cours (Étape 1) |
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E-33 |
Saccharine (0947) |
USP |
Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017 |
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E-34 |
Saccharine sodique (0787) |
USP |
Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017 |
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E-35 |
Saccharine calcique (--) |
USP |
Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017 |
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E-36 |
Silice colloïdale hydratée (0738) |
JP |
Élaboration |
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Élaboration en cours (Étape 2) |
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E-37 |
Silice colloïdale anhydre (0434) |
JP |
Élaboration |
_ |
Élaboration en cours (Étape 2) |
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E-38 |
Sodium (chlorure de) (0193) |
Ph. Eur. |
Révision 3 |
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Révision 3 Correction 1 |
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E-39 |
Carboxyméthylamidon sodique (type A) (0983)/ Carboxyméthylamidon sodique (type B) (0984)/ Carboxyméthylamidon sodique (type C) (1566) |
USP |
Révision 3 |
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E-40 |
Amidon de maïs (0344) |
USP |
Révision 3 |
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E-41 |
Amidon de pomme de terre (0355) |
Ph. Eur. |
Révision 2 |
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E-42 |
Amidon de riz (0349) |
Ph. Eur. |
Révision 1 |
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E-43 |
Amidon de blé (0359) |
Ph. Eur. |
Révision 3 |
_ |
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E-44 |
Acide stéarique (1474) |
Ph. Eur. |
Révision de la page de garde Révision 1 Correction 1 |
Révision 2 en cours (Étape 2) |
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E-45 |
Saccharose (0204) |
Ph. Eur. |
Révision de la page de garde |
Révision 1 en cours (Étape 2) |
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E-46 |
Talc (0438) |
Ph. Eur. |
Révision 1 |
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E-48 |
Parahydroxybenzoate d'éthyle (0900) |
JP |
Révision 1 |
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Révision 1 Correction 1 |
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E-49 |
Parahydroxybenzoate de propyle (0431) |
JP |
Révision 1 |
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Révision 1 Correction 1 |
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E-50 |
Parahydroxybenzoate de butyle (0881) |
Ph. Eur. |
Révision 1 |
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E-51 |
Glycérol (0496)/ Glycérol à 85 pour cent (0497) |
USP |
Élaboration |
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E-52 |
Carmellose (2360) |
JP |
Révision 1 |
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E-53 |
Carbonate de calcium (0014) |
JP |
Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017 |
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E-54 |
Copovidone (0891) |
JP |
Correction 1 |
Révision 1 en cours (Étape 1) |
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E-55 |
Gélatine (0330) |
Ph. Eur. |
Révision 3 |
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E-56 |
Glucose monohydraté (0178) /Glucose (0177) |
Ph. Eur. |
Élaboration |
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Révision de la page de garde |
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E-58 |
Mannitol (0559) |
Ph. Eur. |
Correction de la page de garde |
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E-59 |
Propylèneglycol (0430) |
Ph. Eur. |
Élaboration |
_ |
Élaboration en cours (Étape 2) |
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E-60 |
Laurilsulfate de sodium (0098) |
USP |
Révision 1 |
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E-61 |
Amidon prégélatinisé (1267) |
JP |
Élaboration |
_ |
Élaboration en cours (Étape 1) |
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E-62 |
Eau pour préparations injectables (0169) |
USP |
Élaboration |
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Élaboration en cours (Étape 1) |
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E-63 |
Lactose pour inhalation (--) |
USP |
Suppression du programme de travail du GDP en oct. 2018 |
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E-64 |
Isomalt (1531) |
Ph. Eur. |
Correction de la page de garde |
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E-65 |
Alcool isostéarylique(3016) |
JP |
Élaboration |
_ |
Élaboration en cours (Étape 1) |
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E-66 |
Myristate de myristyle (3017) |
JP |
Élaboration |
_ |
Élaboration en cours (Étape 1) |
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E-67 |
Sulfate de cétyle sodique (3019) |
JP |
Suppression du programme de travail du GDP en oct. 2018 |
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E-68 |
Polysorbate 65 (3018) |
JP |
Élaboration |
_ |
Élaboration en cours (Étape 1) |
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E-69 |
Silicate de calcium (3020) |
USP |
Élaboration |
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Élaboration en cours (Étape 1) |
Abréviations
PC : pharmacopée coordinatrice
JP: Japanese Pharmacopoeia
Ph. Eur.: Pharmacopée européenne
USP: United States Pharmacopeia
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Ancienne procédure (jusqu’au 30 mars 2018) |
Procédure actuelle |
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Étape 1: Identification |
Étape 1: préparation du premier projet |
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Étape 2: Investigation |
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Étape 3: proposition pour examen par comité d’experts |
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Étape 4: enquête officielle |
Étape 2: enquête officielle |
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Étape 5: Consensus |
Étape 3: Consensus |
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Étape 6: adoption et mise en application régionales |
Étape 4: adoption et mise en application régionales |
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Étape 7: acceptation inter-régionale |
Étape 5: acceptation inter-régionale (textes préalablement évalués par ICH Q4B pour interchangeabilité réglementaire) |