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NOUVEAU : Formation de la Pharmacopée Européenne sur les produits biologiques

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Pharmacopée européenne
Produits biologiques
Formation
04 février 2020 - 05 février 2020
Strasbourg, France

Introduction

Normes publiques de qualité, les monographies de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) jouent un rôle majeur dans la garantie de la qualité des médicaments et des substances pour usage pharmaceutique.

Elles sont conçues pour répondre aux besoins des parties intéressées, notamment des autorités réglementaires (OMCL, évaluateurs, etc.) et des fabricants.

 

 

 

Aperçu du programme

Pendant cette formation, les travaux et procédures de la Pharmacopée Européenne seront exposés en détail, le concept des monographies et chapitres généraux portant sur des produits biologiques sera illustré et une vue globale de l’évolution du courant de pensée et des dernières tendances du domaine sera présentée.

Saisissez cette opportunité pour :

  • en savoir plus sur l’importance et le rôle de l’EDQM et de la Ph. Eur. dans le cadre réglementaire européen ;

  • obtenir des conseils pratiques sur la bonne utilisation et la bonne interprétation des textes de la Ph. Eur. portant sur des produits biologiques (notamment les considérations générales relatives au principe des 3R, les chapitres de microbiologie et l’essai des endotoxines bactériennes) ;

  • recueillir des informations sur des sujets d’actualité (p. ex. produits biothérapeutiques, notamment anticorps monoclonaux et vaccins pour usage humain) et sur les développements envisagés ;

  • avoir une vue d’ensemble du rôle et de la bonne utilisation des étalons de référence de la Ph. Eur., ainsi que du processus utilisé pour les établir.

Les participants auront l’occasion d’interagir directement avec des spécialistes du domaine, de débattre d’aspects techniques spécifiques sur la base d’études de cas et de partager leur expérience pratique à partir d’exemples concrets.

Projet de programme

 

À qui s’adresse la session  ?

Cette formation intéressera particulièrement le personnel des autorités réglementaires nationales et les scientifiques impliqués dans le développement, la fabrication, le contrôle qualité, l’assurance qualité et l’enregistrement de médicaments. Elle est idéale pour le personnel junior ou nouvellement en fonction souhaitant découvrir le domaine des produits biologiques.

 

Envoyez-nous vos questions à l’avance
Si vous souhaitez soumettre une question à l’avance, veuillez remplir le formulaire prévu à cet effet et le transmettre à la Division Relations publiques.

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