Atelier sur la Pharmacopée Européenne
Dates : 24-25 octobre 2023
Lieu : Format hybride – Delta Hotels by Marriott Woodbridge, 515 US Highway 1 South, Iselin, NJ 08830, États-Unis et en ligne
Langue de travail : Anglais
Cet atelier vise à informer plus largement au sujet des travaux et procédures de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), ainsi que des activités connexes de l’EDQM.
Il sera divisé en DEUX SESSIONS.
Lors de la première journée, qui se tiendra au format hybride, les participant·es découvriront les fondements de la Ph. Eur. et des textes qui la composent, et apprendront à les interpréter. Une session de FORMATION approfondie sera proposée, au cours de laquelle, à partir d’une sélection de textes et de monographies, les nouveautés et évolutions seront mis en avant.
L’objet de la seconde journée, en présentiel UNIQUEMENT, est de recueillir les réactions des personnes présentes sur DIX THÈMES, qui seront exposés brièvement. S’ensuivra, pour chacun d’eux, une DISCUSSION OUVERTE au cours de laquelle les participant·es seront invité·es à faire part de leur avis, de leurs perspectives et de leurs approches concernant le thème abordé.
BONUS ! Si vous vous rendez sur place, vous aurez de nombreuses occasions de rencontrer des expert·es de l’EDQM et d’enrichir votre réseau.
24 octobre 2023
SESSION DE FORMATION
(format hybride)
- Cadre réglementaire européen, rôle de l’EDQM et de la Ph. Eur. en Europe et dans le monde (notamment ses activités d’harmonisation internationale)
- Fondements des travaux de la Ph. Eur., ses groupes de travail et ses procédures
- Utilisation et interprétation des Prescriptions générales, des monographies générales et des chapitres généraux de la Ph. Eur. : conseils pratiques, nouveautés et révisions
- Zoom sur certains textes de la Ph. Eur., notamment des monographies de médicaments et de produits biothérapeutiques
- Produits et services de la Ph. Eur., ses outils de communication, comment se tenir au courant de l’élaboration des textes de la Ph. Eur. et y participer
25 octobre 2023
SESSION INTERACTIVE/DISCUSSION OUVERTE
(en présentiel uniquement)
- Flexibilité dans la Ph. Eur. : concepts relatifs aux procédures analytiques
- Difficultés associées au contrôle des impuretés dans les substances actives et les excipients
- Impuretés génotoxiques, nitrosamines et monographies spécifiques
- Vaccins à ARNm, médicaments de thérapie innovante, normes basées sur la performance pour les AcM, nouvelles technologies
- Élimination progressive de l’essai des pyrogènes sur lapin : vision d’une stratégie globale potentielle
- Fabrication en continu
- Qualité par la conception en matière analytique (AQbD) dans la Ph. Eur.
- Canaux de communication : identifier les voies d’amélioration et répondre aux besoins non satisfaits
Téléchargez le programme (sous réserve de modification)
Cet atelier de deux jours intéressera les personnes impliquées dans le développement, la production, le contrôle qualité et les affaires réglementaires.
NOUVEAU ! DES TARIFS REDUITS SONT DISPONIBLES
- En présentiel - l’industrie (24-25 oct.) : 600 €
- En présentiel - Universités, autorités (24-25 oct.) : 550 €
- En ligne/diffusion en direct (session de formation du 24 oct. uniquement) : 300 €
Le tarif en présentiel couvre tous les supports de formation, les déjeuners et les rafraîchissements. En sont exclus l’hébergement et les frais de voyage. IMPORTANT : les frais d’inscription doivent être acquittés avant le début de l’atelier.
Avant de vous inscrire, veuillez consulter les Conditions générales d’inscription aux évènements de l’EDQM.
Cet atelier se tiendra au format hybride : vous pourrez soit y assister sur place, au Delta Hotel Woodbridge à Iselin (New Jersey, États-Unis), soit le suivre en ligne, par visioconférence. La date limite d’inscription est fixée au 13 octobre 2023.
Après inscription, vous recevrez un e-mail automatique. De plus amples informations vous seront envoyées ultérieurement.
L’atelier se déroulera au Delta Hotels by Marriott Woodbridge, 515 US Highway 1 South, Iselin, NJ 08830, États-Unis.
