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Révision des chapitres généraux de la Ph. Eur. sur les matériaux à base de PVC plastifié

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Pharmacopée européenne
General text/chapter
Actualité
18 janvier 2018
Strasbourg, France

Lors de sa 159e session (novembre 2017), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté les chapitres généraux révisés suivants :

- 3.1.1.1/90001. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour récipients destinés à contenir le sang humain);
- 3.1.1.2/90002. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour tubulures utilisées dans les nécessaires pour transfusion du sang et des composants sanguins ;
- 3.2.4. Récipients vides et stériles en matériau à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour le sang humain et les produits du sang ;
- 3.2.5. Récipients stériles en matériau à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour le sang humain, et renfermant une solution anticoagulante.

 

Ces chapitres ont été révisés pour inclure les quatre nouveaux plastifiants suivants :

- l’ester diisononylique de l’acide cyclohexane-1,2-dicarboxylique,
- le citrate de butyryle tri-n-hexyle,
- le trimellitate de tris(2-éthylhexyle),
- le téréphtalate de bis(2-éthylhexyle).

 

Deux autres chapitres généraux sont également indirectement concernés par cette révision :

- 3.1.13. Additifs pour plastiques : la liste des additifs a été mise à jour pour inclure les 4 plastifiants susmentionnés,
- 3.1.14. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour récipients destinés à contenir les solutions aqueuses pour perfusion intraveineuse : la quantification des plastifiants (y compris le DEHP) est désormais effectuée par chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse.

 

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