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Contrôle des impuretés de type nitrosamine dans les sartans: révision de 5 monographies de la Ph. Eur.

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Pharmacopée européenne
Monographie
Actualité
13 juin 2019
Strasbourg, France

La Commission européenne a rendu le 2 avril 2019 sa décision d’exécution C(2019) 2698 final concernant les médicaments qui contiennent les substances actives candésartan, irbésartan, losartan, olmésartan et valsartan. Cette Décision repose sur l’évaluation scientifique des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans) contenant un groupe tétrazole, réalisée par le comité des médicaments à usage humain, dont les conclusions figurent à l’annexe I de la Décision.

Les 5 sartans concernés par la Décision de la Commission sont couverts par des monographies de la Ph. Eur. Une révision de ces monographies a donc été effectuée pour mettre en accord les exigences de la Ph. Eur. avec la Décision, pendant la période transitoire de 2 ans prévue :

  • Addition d’une section PRODUCTION contenant la mention suivante :

« La N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA) étant classées comme probablement cancérogènes pour l’homme, les fabricants doivent s’assurer que leur procédé de fabrication ne génère pas ces impuretés et doivent développer des stratégies de contrôle appropriées. Afin de leur permettre d’apporter les modifications nécessaires à leur procédé, une période de transition a été convenue par les Autorités compétentes et des limites de teneur strictes, applicables à ces impuretés à titre provisoire, ont été introduites dans la section Essai. »

  • Révision de la section ESSAI pour y ajouter l’exigence suivante :

« Nitrosamines. Effectuez l’essai par une méthode appropriée.

La substance à examiner ne contient pas de NDMA ou de NDEA au-delà des limites indiquées ci-dessous, ni l’ensemble de ces deux impuretés à quelque teneur que ce soit.»

Substance active

NDEA

Limite en ppm dans la substance active

NDMA

Limite en ppm dans la substance active

Valsartan

0,082

0,300

Losartan

0,177

0,640

Olmésartan

0,663

2,400

Irbésartan

0,088

0,320

Candésartan

0,820

3,000

 

La Commission européenne de Pharmacopée a adopté les monographies révisées pour publication dans la 10e édition de la Ph. Eur. (publication en juillet 2019; entrée en vigueur au 1er janvier 2020). Ces textes révisés n’ont pas été préalablement publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique, car les modifications effectuées visent à la mise en conformité avec la Décision de la Commission C(2019) 2698 final, applicable dans tous les Etats membres de l’UE (et présentant de l’intérêt pour l’EEE).

 

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