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Clarifications concernant la recevabilité des demandes de révision de dossiers de CEP

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Certification de conformité (CEP)
Révision de CEP
Actualité
21 juillet 2020
Strasbourg, France

Suite à l'expérience acquise depuis l'introduction des lignes directrices révisées de l’EDQM sur les Révisions / renouvellements de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (PA / PH / CEP (04) 2, 7R corr) en janvier 2019, cette annonce vise à clarifier quelques points.

Les lignes directrices révisées de l’EDQM sur les Révisions / renouvellements de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne stipulent qu'une demande de CEP distincte doit être déposée lorsqu'une nouvelle voie de synthèse substantiellement différente est introduite (même lorsque le profil d'impuretés de la substance finale est équivalent). Dans un but de gestion du cycle de vie et de transparence pour toutes les parties concernées, l’EDQM demande qu'un dossier séparé soit soumis également lorsque la voie de synthèse est remplacée par une nouvelle, et se réserve le droit de rejeter toute demande de révision pour laquelle une demande distincte aurait besoin d'être faite.

De plus, lorsque différentes qualités avec des spécifications différentes sont mises en œuvre, l’EDQM demande également que des dossiers distincts soient soumis (en l’occurrence, différentes formes polymorphes, différents hydrates ou qualité stérile / non stérile ; tandis que différentes tailles de particules peuvent encore être introduites dans le même dossier de CEP si le profil d'impuretés est le même).

Il arrive également fréquemment que les demandes de révision sont mal classées par les titulaires de CEP, notamment en révision mineure au lieu d'une révision majeure, ou en notification au lieu d'une révision mineure. Les lignes directrices de l’EDQM sur les Révisions donnent des exemples de changements qui doivent être considérés comme une révision majeure et la possibilité est offerte de poser des questions via le Helpdesk de l’EDQM ou par courrier électronique sur la classification d'un changement avant sa soumission. En raison du nombre croissant d’erreurs de classification et compte tenu des effets négatifs que cela a sur les procédures de travail et les délais, les titulaires de CEP sont désormais informés que les erreurs de classification des révisions ou des notifications entraîneront le rejet de toutes les modifications soumises, et ce à n'importe quelle étape du processus, avec la nécessité de soumettre à nouveau les modifications correctement classées incluant le règlement des redevances (il faudra donc payer deux fois). Il est également rappelé aux titulaires de CEP que les révisions majeures ne doivent pas être soumises avec une demande de renouvellement, mais avant ou après.

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