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Actions concernant les CEPs

 Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication

L'information est désormais publique via la base de données EUDRAGMDP.

L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.

Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.

Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.

 

Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:

CEP suspendus

 

1. À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

-

-

-

 

2. Suite à une non conformité aux BPF

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

-

-

-

 
 

3. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

03/07/19        Glipizide CEP 2008-210

29/01/19

Simvastatine

CEP 2010-116

14/01/19

Losartan Potassique Procédé II

CEP 2010-139

14/01/19

Irbésartan

CEP 2010-033

 

CEP retirés

1. Suite à une non conformité aux BPF :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

-

-

-

 

2. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

-

-

-

 

CEP restaurés

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

18/07/19 Losartan Potassique Forme I CEP 2009-247
21/06/19 Ceftazidime pentahydratée avec du carbonate de sodium pour préparations injectables    CEP 2010-026
24/05/19 Valsartan CEP 2009-396
24/05/19 Valsartan                                    CEP 2013-159

02/04/19

Irbésartan                                       

CEP 2009-283

03/01/19

Thiopental et carbonate sodiques

CEP 2007-181

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