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Conseils Techniques & Réunions Individuelles
Réunions de Conseil technique
La procédure vise à conseiller les demandeurs en répondant aux questions liées aux exigences requises pour démontrer la conformité de la monographie pour leur substance, avant ou pendant le dépôt d'une nouvelle demande de certificat(s) de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP), ou à l'occasion d'une révision ou d'un renouvellement ultérieurs. Les questions peuvent être de nature technique, sur les questions liées au contenu d'une demande ou sur le dépôt d'une demande de révision comprenant des changements complexes ou multiples.
Les réunions durent une heure et peuvent se tenir dans les locaux de la DEQM ou en conférence téléphonique.
Les réunions de conseil technique ne se sustituent pas aux processus de dépôt et d'évaluation des demandes. Elles n'aboutissent pas à l'attribution d'un CEP, ni ne dispensent les requérants de leurs obligations juridiques.
Demande de conseil technique
Les requérants doivent soumettre le formulaire de demande de Conseil Technique, proposer 2 ou 3 dates de réunion possibles et transmettre tous les documents pertinents. Si les documents requis ne sont pas fournis, la demande ne pourra être acceptée ni traitée.
Les demandes doivent être envoyées par courrier postal ou, de préférence, par e-mail à cep@edqm.eu. Les minutes des réunions doivent être préparées par le requérant et soumises à la DEQM pour approbation. Le tarif pour un conseil technique est de 1000 euros.
Réunions individuelles (« one-to-one »)
Ces discussions en face-à-face permettent aux participants de rencontrer le personnel de la DCEP, d'échanger des points de vues et d'aider à clarifier les questions restées sans réponse. Elles ont généralement lieu lors d'événements organisés par la DEQM, comme des conférences ou des foires-expositions, plutôt que dans les locaux de la DEQM ou par téléconférence. Les réunions durent généralement de 15 à 30 minutes. Elles varient selon l'événement. Pour plus d'informations, consultez la page Événements.
Produits & Services
La base de données Certification (mise à jour quotidiennement) vous permet de rechercher une liste des CEP accordés, leur type, le nom de la substance, le numéro complet du CEP, la date d'émission et l'état de validité.
Informations supplémentaires sur les tarifs :
- Frais d'inscription
- Produits & Services
Informations supplémentaires et Documentation
NOUVEAU : Comment communiquer avec la Division de Certification de la DEQM
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