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Libération des lots par les autorités officielles de contrôle (OCABR) pour les produits biologiques humains : vaccins, sang et dérivés du plasma.
Ces activités impliquent uniquement le Réseau des OMCL de l'UE/EEE et les pays partenaires de l'Accord de reconnaissance mutuelle (ARM).
Contexte : Réseau OCABR pour les produits biologiques humains
Ce réseau est un important forum d'échanges confidentiels d'informations liées à la qualité et d'informations techniques sur les médicaments biologiques humains et les méthodes associées. Il constitue un maillon clé dans la chaîne réglementaire. Conformément au mandat que lui a confié la Commission européenne, la DEQM en assure le Secrétariat. S'agissant d'un réseau spécifique au sein du Réseau européen général des OMCL, il est soumis à ses propres règles de fonctionnement. Il est supervisé par un groupe consultatif élu composé de six représentants (trois pour le sang et trois pour les vaccins) de différents États membres. Une réunion plénière, organisée chaque année, réunit tous les représentants (leurs coordonnées sont disponibles dans une liste de contacts). A cette occasion, les activités de l'année et les questions pertinentes sont examinées. Cette réunion est aussi l'occasion d'adopter officiellement les procédures et les guidelines relatifs à la libération des lots par les autorités officielles de contrôle (OCABR) qui doivent (comme toutes les autres activités du réseau OMCL) être approuvés par tous les membres du réseau.
Cadre juridique
Dans le cadre de la réglementation des médicaments biologiques, l'article 114 de la Directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE, du Parlement européen et du Conseil prévoit qu'un laboratoire d'un État membre peut, sans y être tenu, tester un lot de médicament immunologique humain ou de médicament dérivé du sang/plasma humain avant sa mise sur le marché. Une OCABR effectuée par un État membre donné doit être reconnue mutuellement par tous les autres Etats membres exigeant une OCABR pour ce produit.
Cette loi concerne les États membres de l'UE/EEE et est également appliquée par tout État ayant signé un accord officiel, comprenant la reconnaissance des OCABR, avec l'UE. C'est actuellement le cas de la Suisse qui a conclu un accord de reconnaissance mutuelle (ARM).
La Procédure
La procédure administrative de base concernant l'OCABR des médicaments biologiques humains est la procédure administrative de la UE relative à la libération des lots par les autorités officielles de contrôle. Elle est utilisée par les OMCL lors de la mise en œuvre de l'OCABR au niveau national. Elle est également destinée aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (TAMM). Elle fournit des indications sur les documents utilisés pour la communication entre les TAMM et les OMCL et décrit les étapes du processus OCABR, qui sont résumées ci-dessous :
L'État membre informe le TAMM que son médicament biologique humain est soumis à une OCABR. Des échantillons du lot à libérer sont envoyés, avec les protocoles de production et de contrôle, à un OMCL au sein de l'UE/EEE. Si les résultats sont satisfaisants, l'autorité compétente (AC) émet un Certificat OCABR au TAMM. Ce certificat signifie que le lot a été examiné et contrôlé par un OMCL conformément aux guidelines OCABR relatifs au médicament et qu'il est conforme aux spécifications approuvées prévues par les monographies de la Pharmacopée européenne et dans l'autorisation de mise sur le marché en question. Le TAMM doit fournir une copie du certificat OCABR à l'autorité compétente de l'État membre où le lot sera commercialisé. Le certificat est reconnu par tous les membres du réseau.
Si les résultats ne sont pas satisfaisants, le lot se voit attribué un certificat de non conformité et ne peut être mis sur le marché. Tous les membres du réseau OCABR sont informés.
Guidelines produits spécifiques.
Guidelines-produits spécifiques
Outre la procédure administrative, il existe une série de guidelines spécifiques à des produits. Ces guidelines sont élaborés par des experts issus de divers OMCL, sous l'égide de la DEQM. Ces documents aident les OMCL à satisfaire aux exigences de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE. Ils garantissent une approche commune des essais dans tous les OMCL à travers l'UE/EEE et la transparence pour tous les utilisateurs du système. Les guidelines ne sont adoptés qu'après consultation au sein du réseau et, le cas échéant, après une enquête publique impliquant les parties concernées.
Les procédures et guidelines relatifs à l'OCABR s'appliquent pareillement à tous les États membres.
En fin d'année, les guidelines existants sont compilés dans l'ouvrage « Biological Substances submitted to the Official Control Authority Batch Release », publié par la DEQM et disponible simultanément sur le site. Les mises à jour en milieu d'année sont immédiatement disponibles sur le site et incluses dans la publication suivante. Cinquante-huit guidelines-produits spécifiques nouveaux et révisés sont actuellement en vigueur. Voir ladre de droite pour plus d'informations.
Guidelines & Procédures
Versions 2010 disponibles.
Pour télécharger tous les guidelines-produits spécifiques et procédures, veuillez consulter la section 'Guidelines-produits spécifiques/Modèles pour la soumission des protocoles (OCABR/OBPR)'.
Dernières mises à jour
En vigueur à partir du 1er janvier 2012
Procédure/Guidelines révisés
- Procédure administrative de la UE relative à la libération des lots par les autorités officielles de contrôle (annexe V et section sur la procédure)
- TOUS les guidelines spécifiques à des produits, pour les produits sanguins et les vaccins (section 4)
Plus les révisions spécifiques pour :
- Vaccin combiné hépatite A (inactivé) et vaccin typhoïdique polyosidique
- Vaccin combiné hépatite A (inactivé) et vaccin typhoïdique polyosidique (absorbé) pour les produits à mélanger avant l'utilisation
- Vaccin poliomyélitique oral (OPV) trivalent
- Vaccin contre la grippe pandémique
En vigueur à partir du 1er juillet 2011
Nouveaux Guidelines
- Vaccin grippal vivant atténué cultivé dans des œufs
- Vaccin combiné conjugué de l'haemophilus type b et méningococcique groupe C
Guidelines révisés
- Vaccin monovalent ou multivalent méningococcique polyosidique conjugué (anciennement « Vaccin méningococcique groupe C polyosidique conjugué à une protéine »)
- Vaccin BCG
- Vaccin rougeoleux
- Vaccin des oreillons
- Vaccin rubéoleux
- Vaccin combiné multicomposé rougeoleux, des oreillons et/ou rubéoleux
- Vaccin combiné rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux
- Vaccin contenant le virus de la vaccine produit dans des cultures cellulaires (Vaccin de la variole)
- Vaccin à rotavirus
- Vaccin de la fièvre jaune
Informations supplémentaires & Documentation
Annexe III de la procédure administrative UE relative à la Libération des lots par les autorités officielles de contrôle : liste des contacts OCABR (produits humains)
(dernière mise à jour : le 23/01/2012)
Arbre de décisions OCABR (produits biologiques humains)
(révisé en décembre 2010)
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