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Procédure OCABR, Préface & Note aux utilisateurs – Produits biologiques humains

Mise à jour en décembre 2011
PRÉFACE

Les présentes procédures et guidelines ont été élaborées sous l’égide de la DEQM par un groupe d’experts provenant de divers OMCL, et entérinées en assemblée plénière, après enquête publique, par le réseau des laboratoires de la procédure de Libération des lots par les autorités officielles de contrôle (OCABR). Les procédures décrites dans cette compilation servent à l’application de l’OCABR au sein de l’UE/EEE dans le cadre des prescriptions énoncées à l’Article 114 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE. Les guidelines-produits spécifiques ci-après tiennent compte des dernières avancées techniques et méthodologiques en matière de contrôle de la qualité des vaccins et des médicaments dérivés du sang. Les techniques et méthodes utilisées doivent être détaillées dans les demandes d’AMM qui, comme indiqué dans l’Annexe 1 de la Directive 2001/83/CE (modifiée par 2003/63/CE), doivent comprendre une référence à la Pharmacopée européenne. Les guidelines sont donc basés, le cas échéant, sur les monographies, chapitres généraux et méthodes de la Pharmacopée européenne. Ils sont destinés à être utilisés, dans les cas appropriés, par les fabricants et les OMCL pour la libération OCABR des médicaments dérivés du sang et des vaccins à usage humain et sont applicables selon les indications figurant sur chaque page de couverture.

 

Toute modification doit passer par un système de consultation et d’approbation par les autorités compétentes avant d’être appliquée. Un formulaire de demande de modification des guidelines existants est disponible à la fin de cette publication. Un ensemble complet de guidelines, y compris une version de ce texte, est également disponible électroniquement sur Internet à l’adresse http://www.edqm.eu. Ces guidelines sont applicables par les utilisateurs dans le contexte de la « Réglementation des médicaments dans la Communauté européenne », Volume III, publiée par la Commission européenne, Direction générale de la Santé et des Consommateurs (http://ec.europa.eu/health/human-use/legal-framework/index_en.htm).

 

Nous tenons à rappeler aux lecteurs/utilisateurs que les 27 États membres et les 3 partenaires de l’EEE peuvent décider d’appliquer l’OCABR conformément à l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE. Tous les guidelines et procédures permettant le fonctionnement de l’OCABR sur l’ensemble du réseau s’appliquent de la même manière à tous les États membres et, en conséquence, la libération OCABR, là où elle est appliquée, sera mutuellement reconnue sur tout le territoire de l’UE.

 

Il est également rappelé que, depuis le 1er juin 2002, tout certificat OCABR délivré au sein de l’UE/EEE pour un lot de produit libéré selon les procédures et guidelines-produits spécifiques décrits ci-après sera également valable en Suisse, en application de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre ce pays et l’UE (chapitre 15 de l’Annexe 1).

 

Réciproquement, la libération de lots par une autorité officielle de contrôle effectuée en Suisse, selon leur procédure spécifique, et donnant lieu à la délivrance d’un certificat de libération des lots en référence à l’ARM sera reconnue au sein de l’UE/EEE. Des informations détaillées sont disponibles sur le site www.swissmedic.ch.

 

A compter du 1er janvier 2007, les accords relatifs à cet ARM sont étendus à l’Union européenne élargie, pour les pays dans lesquels l’OCABR est applicable.

Par ailleurs, un accord avec Israël sur l’évaluation de la conformité et l’acceptation des produits industriels (ACAA, Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products) est en cours de développement. En ce qui concerne l’OCABR, cet accord couvrira uniquement dans un premier temps le domaine des vaccins humains. Dans ce contexte, la reconnaissance mutuelle des résultats obtenus par l’application de la réglementation, des procédures et des directives de l’UE relatives à l’OCABR sera applicable entre Israël et les États membres de l’UE/EEE.

 

Au moment de la publication du présent ouvrage, la date officielle d’application n’est pas connue. Elle devrait être annoncée sur le site Web de la Commission européenne et sera communiquée sur le site de la DEQM dès que la décision sera rendue publique.

L’accord ACAA ne s’étend pas de facto aux partenaires de l’ARM.

 

AVIS AUX LECTEURS

Chaque guideline individuel est clairement identifié sur la page titre. Par souci de continuité et de transparence, les anciens noms des guidelines et d’autres informations d’ordre rédactionnel sont fournies.

 

Procédure administrative

La procédure administrative relative à la libération des lots par les Autorités officielles de contrôle contient une mise à jour de la section Procédure visant à faciliter le transfert en temps opportun des informations relatives aux modifications approuvées des AMM entre le titulaire et l’OMCL chargé de l’OCABR. L’Annexe V contient également une mise à jour du modèle de rapport annuel des OCABR par les OMCL. Le document mis à jour entre en vigueur le 1er janvier 2012.

Il est également rappelé aux utilisateurs que l’Annexe III (liste des contacts officiels pour l’OCABR) est continuellement mise à jour à chaque changement de coordonnées connu de la DEQM. Les coordonnées les plus récentes pour le réseau de l’UE/EEE et les partenaires de l’ARM sont exclusivement disponibles sur le site de la DEQM. Il est donc conseillé de consulter régulièrement le site pour s’assurer de disposer de la version la plus récente.

 

 

Guidelines-produits spécifiques

Le modèle de protocole, présent dans tous les guidelines, est destiné aux fabricant. Il vise à faciliter la soumission d’un protocole complet et harmonisé. Ce modèle tente d’établir la liste de toutes les étapes de production et contrôles appropriés requis par l’AMM et la/les monographie(s) applicable(s) de la Ph Eur. Il se peut cependant, pour un produit spécifique, que les détails d’un protocole diffèrent de ceux fournis par le modèle. Il importe avant tout que tous les détails pertinents démontrant la conformité d’un produit particulier avec l’autorisation de mise sur le marché et avec la/les monographie(s) de la Ph. Eur. (le cas échéant) figurent dans le protocole soumis par le fabricant. Cet aspect est clairement expliqué dans la section 3 de chaque guideline.

Pour compléter l’ensemble des références et permettre à l’OCABR de correspondre à la situation actuelle du marché, des guidelines ont été ajoutés comme indiqué ci-après. Tous les ajouts et révisions figurent également dans la table des matières et une indication de la révision apparaît sur chaque page de couverture. Dans ce contexte, des guidelines supplémentaires sont actuellement développés en conformité avec les procédures en place dans le réseau OCABR.

 

Remarque importante

Tous les guidelines-produits spécifiques relatifs à des médicaments dérivés du sang et à des vaccins ont été mises à jour dans la section 4, parallèlement à la mise à jour de la procédure administrative de l’OCABR visant à faciliter le transfert en temps opportun des informations relatives aux modifications approuvées des AMM entre le titulaire et l’OMCL chargé de l’OCABR. Les guidelines qui n’ont pas été récemment mis à jour ont fait l’objet d’une révision rédactionnelle par souci de conformité avec les modèles. Tous les guidelines mis à jour entrent en vigueur le 1er janvier 2012.

En outre, il convient de prendre note des ajouts ou révisions suivants.

 

Guidelines relatifs à des vaccins

Nouveaux

Deux nouveaux guidelines sont entrés en vigueur le 1er juillet 2011. Ils ont été publiés sur le site en juin 2011. Ces guidelines figurent pour la première fois dans la présente compilation (rééditée avec un nouveau numéro PA/PH pour inclure la révision de la section 4) :

• Vaccin grippal vivant atténué produit sur oeufs 

• Vaccin combiné conjugé méningococcique groupe C et de l’haemophilus type b

 

Revisés

Un certain nombre de révisions sont également entrées en vigueur le 1er juillet 2011 et ont été publiées sur le site (elles sont rééditées sous un nouveau numéro PA/PH pour inclure la révision de la section 4) :

• Vaccin monovalent ou multivalent méningococcique polyosidique conjugué (anciennement « Vaccin méningococcique groupe C polyosidique conjugué à une protéine »), mis à jour pour couvrir un nouveau vaccin à plusieurs sérotypes.

Les guidelines suivants, relatifs à des vaccins, ont été mis à jour conformément aux monographies de la Pharmacopée européenne (référence à la stabilité thermique) et adoptés selon la procédure accélérée.

• Vaccin BCG

• Vaccin rougeoleux

• Vaccin des oreillons

• Vaccin rubéoleux

• Vaccin combiné multicomposé rougeoleux, des oreillons et/ou rubéoleux

• Vaccin combiné rougeoleux, des oreillons et/ou rubéoleux

• Vaccin contenant le virus de la vaccine produit dans des cultures cellulaires (Vaccin de la variole)

• Vaccin de la fièvre jaune

Les guidelines suivants ont été mis à jour conformément aux révisions des monographies applicables de la Ph. Eur., adoptés selon la procédure accélérée et communiqués aux associations de fabricants et au Réseau OCABR à titre d’information. Les révisions liées à des monographies entrent en vigueur le 1er janvier 2012 (rééditées sous un nouveau numéro PA/PH pour inclure la révision de la section 4) :

• Vaccin combiné typhoïdique polyosidique et inactivé de l’hépatite A

• Vaccin combiné adsorbé typhoïdique polyosidique et inactivé de l’hépatite A, pour les formes pharmaceutiques impliquant un mélange des composants à l’administration.

 

Le guideline:

• Vaccin poliomyélitique oral (VPO) trivalent a été mis à jour conformément aux monographies de la Pharmacopée européenne (référence à la stabilité thermique) ;

• Vaccin contre la grippe pandémique a été mis à jour pour inclure une référence au guideline relatif au vaccin grippal vivant atténué.

Ces deux révisions ont été ajoutées en même temps que la mise à jour de la section 4 et entrent en vigueur le 1er janvier 2012.

 

Guidelines relatifs à des dérivés du sang ou du plasma humain

Pas de révisions supplémentaires ni de nouveaux guidelines.

 

Mises à jour en milieu d'année

Veuillez noter que des mises à jour de guidelines peuvent se produire pendant l’année pour répondre aux besoins du système. Dans ce cas, le guideline mis à jour est publié sur le site de la DEQM dès que possible après adoption définitive et une notification est transmise aux associations de fabricants concernées et au réseau OCABR.

Les ajouts/révisions adoptés en cours d’année seront publiés dans la compilation OCABR à la fin de l’année en question. Les utilisateurs sont encouragés à régulièrement consulter les annonces de mise à jour sur le site de la DEQM.

 

Autres procédures connexes

Dans le contexte de l’Article 58 du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, une procédure a été développée via une étroite collaboration entre l’OMS, la DEQM et l’EMA pour faciliter la possibilité de certification de lots par les OMCL européens pour les produits biologiques destinés à des pays tiers (hors UE). La procédure est ici présentée à titre d’information pour les utilisateurs potentiels. 

Contacts au sein du secrétariat et modèle de demande de modification

Un modèle de demande de révision de l’une des procédures publiées ou des guidelines, ainsi que les coordonnées des contacts au sein du Secrétariat de la DEQM en charge de l’OCABR sont disponibles à la fin de cet ouvrage et sur le site de la DEQM. Veillez à ce que chaque demande de modification soit corroborée par des données et des résultats, le cas échéant.