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Accueil / Certification de Conformité / Nouvelles demandes

Nouvelles demandes

Dépôt d'une nouvelle demande

Pour obtenir un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP), les demandeurs doivent transmettre les documents suivants à la Division de la Certification des Substances (DCEP) de la DEQM :

• un formulaire de dépôt dûment rempli comprenant vos coordonnées de facturation,

• un exemplaire d'un dossier au format CTD dans l'une des deux langues officielles du Conseil de l'Europe (de préférence en anglais),

• un exemplaire du Résumé global de la Qualité.

Dès réception, la demande est validée et inscrite sur la liste d'évaluation. Après évaluation, la DEQM peut envoyer des requêtes au demandeur. Une fois levées toutes les interrogations, la DEQM envoie au demandeur un CEP, valide pour 5 ans à compter de la date de la première émission et valable indéfiniment suite au renouvellement après 5 ans.

Pour optimiser le processus d'évaluation des demandes et veiller au respect des calendriers officiels, la DEQM applique strictement la procédure décrite dans la Résolution AP CSP(07)1. L'évaluation des nouvelles demandes est comporte deux phases :

1. l'évaluation de la demande initiale, et

2. si nécessaire, l'évaluation d'informations supplémentaires sollicitées par la DEQM.

Si les informations fournies en réponse à une lettre invitant le demandeur à fournir un complément d'information ne sont pas jugées suffisantes, la demande est définitivement close. Une deuxième lettre de demande de complément d'information ne peut être émise que dans des cas exceptionnels.

Contenu du Dossier

Les documents énumérés ci-après donnent des informations détaillées sur ce que doit contenir chaque demande. Reportez-vous au document correspondant à votre situation.

Contenu du Dossier : Évaluation de la Pureté chimique et microbiologique (PA/PH/CEP 04 1 4R)

Contenu du Dossier : Évaluation du risque d'EST (PA/PH/CEP (06) 2)

Contenu du Dossier : Évaluation de la Qualité de Drogues végétales et de Préparations à base de plantes

Certificats de conformité pour les Substances actives stériles (PA/PH/Exp. CEP/T (06) 13, 1R) en anglais

Autres documents utiles :
Clarification quant à l'acceptabilité des demandes de CEP concernant des matières de qualité stérile (PA/PH/CEP (08) 60, novembre 2008)

Format des soumissions (papier ou électronique)

Les demandeurs sont encouragés à soumettre des versions électroniques de leurs demandes. En outre, de nouvelles exigences s'appliquent aux soumissions sur papier. Le format électronique nous permet de gérer les demandes plus efficacement. A ce sujet, merci de bien vouloir consulter les documents suivants :

Note explicative : Mise à jour des procédures de la DEQM concernant les dépôts de demandes de CEP sur papier ou de manière électronique (PA/PH/CEP (09) 109, 1R)

et

Lignes directrices concernant la soumission de documents électroniques pour les demandes de certificats de conformité (CEP) : Procédures révisées (PA/PH/CEP (09) 108)