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Nouvelles demandes

Dépôt d'une nouvelle demande

Pour obtenir un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP), les demandeurs doivent transmettre les documents suivants à la Division de la Certification des Substances (DCEP) de la DEQM :

  • un exemplaire d'un dossier au format CTD dans l'une des deux langues officielles du Conseil de l'Europe (de préférence en anglais),

Dès réception, la demande est validée et inscrite sur la liste d'évaluation. Après évaluation, la DEQM peut envoyer des requêtes au demandeur. Une fois levées toutes les interrogations, la DEQM envoie au demandeur un CEP, valide pour 5 ans à compter de la date de la première émission et valable indéfiniment suite au renouvellement après 5 ans.


Pour optimiser le processus d'évaluation des demandes et veiller au respect des calendriers officiels, la DEQM applique strictement la procédure décrite dans la Résolution AP CSP(07)1. L'évaluation des nouvelles demandes est comporte deux phases :

  1. l'évaluation de la demande initiale, et

  2. si nécessaire, l'évaluation d'informations supplémentaires sollicitées par la DEQM.

Si les informations fournies en réponse à une lettre invitant le demandeur à fournir un complément d'information ne sont pas jugées suffisantes, la demande est définitivement close. Une deuxième lettre de demande de complément d'information ne peut être émise que dans des cas exceptionnels.

Contenu du Dossier

 

Les documents énumérés ci-après donnent des informations détaillées sur ce que doit contenir chaque demande. Reportez-vous au document correspondant à votre situation.

Contenu du Dossier : Évaluation de la Pureté chimique et microbiologique (PA/PH/CEP 04 1 4R)

Contenu du Dossier : Évaluation du risque d'EST (PA/PH/CEP (06) 2)

Contenu du Dossier : Évaluation de la Qualité de Drogues végétales et de Préparations à base de plantes

 

Certificats de conformité pour les Substances actives stériles (PA/PH/Exp. CEP/T (06) 13, 1R) en anglais

Autres documents utiles :
Clarification quant à l'acceptabilité des demandes de CEP concernant des matières de qualité stérile (PA/PH/CEP (08) 60, novembre 2008)

Format des soumissions (papier ou électronique)

Les demandeurs sont encouragés à soumettre des versions électroniques de leurs demandes. En outre, de nouvelles exigences s'appliquent aux soumissions sur papier. Le format électronique nous permet de gérer les demandes plus efficacement. A ce sujet, merci de bien vouloir consulter les documents suivants :

Note explicative : Mise à jour des procédures de la DEQM concernant les dépôts de demandes de CEP sur papier ou de manière électronique (PA/PH/CEP (09) 109, 1R)

et

Lignes directrices concernant la soumission de documents électroniques pour les demandes de certificats de conformité (CEP) : Procédures révisées (PA/PH/CEP (09) 108)

Les titulaires de CEP sont tenus d'informer tous leurs clients de chaque révision, suspension, retrait du CEP ou de toute conclusion négative suite à une inspection de la DEQM.

 

Actualités

 

Note concernant l'évaluation des données de stabilité dans le cadre de la procédure de Certification

 

Evaluation du conditionnement dans le cadre de la procédure de Certification

 

Note concernant les CEPs pour la gélatine et impact de la note explicative de l'UE relative au risque EST(en anglais)

Coordonnées GPS/DUNS à mentionner dans les formulaires de dépôt (en anglais)

 

Refus d'informations provenant de tierces parties en réponse à une demande d'information de la DEQM


Mise à jour de monographies concernant la limite pour les impuretés non spécifiées
- Liste des monographies (en anglais)

 

Les modifications des documents soumis ne sont plus acceptées lors de la phase d'évaluation

 

Merci d'informer la DEQM de tout changement de vos coordonnées

Produits & Services

La base de données Certification (mise à jour quotidiennement) vous permet de rechercher une liste des CEP accordés, leur type, le nom de la substance, le numéro complet du CEP, la date d'émission et l'état de validité.

 

Informations supplémentaires sur les tarifs :
- Frais d'inscription
- Produits & Services

Échantillons

Les demandeurs s'engagent à fournir les échantillons de la substance et/ou les impuretés demandées par la DEQM.

Informations supplémentaires & Documentation

Liste des principales déficiences constatées lors de la première évaluation d'une nouvelle demande (liste établie d'après les demandes transmises d'octobre à décembre 2009), PA/PH/CEP (10) 65

 

Nouvelle procédure d’évaluation pour les dossiers frères, PA/PH/CEP (09) 141

 

Note aux demandeurs : Procédure de validation des nouvelles demandes, PA/PH/Exp. CEP/T (08) 37

 

Position de la DEQM concernant les demandes de CEP pour des substances biologiques

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