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Nouvelles demandes
Soumission d'une nouvelle demande
Pour une plus grande efficacité dans la gestion des demandes, les demandeurs sont invités à soumettre les versions électroniques de leurs demandes. Pour plus d'informations, veuillez cliquer ICI.
Le demandeur doit transmettre les documents suivants à la DEQM :
- un formulaire de dépôt completé (de préférence en anglais) incluant le formulaire de facturation,
- une copie unique d'une dossier au format CTD, et
- une copie unique du Résumé global de la qualité (QOS).
En ce qui concerne les CEP relatifs à l'évaluation de la pureté chimique et de la qualité microbiologique, il doit fournir des informations détaillées concernant la méthode de fabrication de la substance et les impuretés associées, de manière à pouvoir valider la référence à la monographie correspondante de la Pharmacopée Européenne.
Pour les CEP relatifs à l'évaluation du risque EST, il doit fournir des informations sur la source des animaux et tissus utilisés, sur la méthode de fabrication, sur la traçabilité et le système de qualité en vigueur.
La demande est transmise à la Division Certification de la DEQM. Elle est validée et ajoutée à la liste des demandes à évaluer. Après l'évaluation, la DEQM peut formuler des requêtes au demandeur. Une fois ces questions résolues, la DEQM envoie un CEP au demandeur.
De manière à renforcer l'obligation des détenteurs de CEPs à informer leurs clients en cas de révision de leur CEP, de suspension, de retrait du CEP ou d'une conclusion négative d'une inspection EDQM, un engagement devant être signé par le demandeur a été inclus dans le formulaire de dépôt pour les nouvelles applications et celui pour les révisions/renouvellements. La signature de cet engagement fera partie des critères de validation à réception des demandes.
Contenu du Dossier
Pureté chimique et qualité microbiologique
Le Résumé Global de la Qualité (QOS) doit examiner la capacité de la monographie de la Pharmacopée Européenne à contrôler la qualité de la substance active, notamment les impuretés potentielles déclarées ou la nécessité de méthodes alternatives. L'objet du QOS est de fournir à l'assesseur un résumé du contenu du dossier.
Veuillez consulter le 'Contenu du dossier relatif à la pureté chimique et à la qualité microbiologique [en anglais] (PA/PH/CEP 04 1 4R)' pour des informations plus détaillées.
Evaluation du risque d'EST
Un demandeur peut demander un CEP pour toutes les matières dérivées d'animaux sensibles à la transmission d'agents d'EST, comme décrit dans le chapitre général 5.2.8 de la Pharmacopée Européenne, qui reproduit textuellement la Note explicative de l'EMEA sur la 'Réduction des risques de transmission de l'animal à l'homme des agents des encéphalopathies spongiformes par la voie des médicaments'. La procédure de certification nécessite la présentation d'un dossier comme il est décrit dans 'Contenu d'un dossier pour l'évaluation du risque d'EST [en anglais] (PA/PH/CEP (06) 2)'.
Drogues végétales et Préparations à base de plantes
La procédure de certification exige la présentation d'un dossier comme il est décrit das 'Contenu du dossier pour l'évaluation de la qualité des drogues végétales et des préparations à base de plantes [en anglais] (PA/PH/CEP 026)'.
Substances stériles
Un CEP peut être demandé pour un principe actif stérile. La procédure de certification nécessite la présentation d'un dossier comme décrit dans 'Certificats de conformité pour les substances actives stériles [en anglais] (PA/PH/Exp. CEP/T (06) 13, 1R)'. Cela s'applique également aux CEP déjà attribués avec le sous-titre "stérile" et pour lesquels la validation du procédé de stérilisation n'a pas encore été évalué. Des frais supplémentaires sont appliqués dans tous les cas et le site de fabrication sera inspecté avant ou après l'attribution du CEP (au plus tard 18 mois après la remise du CEP).
Clarification sur l'acceptabilité de demandes de CEP pour une substance stérile.
Une demande de CEP pour une substance stérile peut uniquement être acceptée si l'étape de stérilisation fait partie intégrante de la fabrication de la substance qui doit être réalisée par le fabricant. Les certificats pour les substances stériles qui ont déjà été délivrés et pour lesquels cette condition n'est pas remplie resteront valables mais toute nouvelle demande qui ne la satisfait pas ne sera pas acceptée. Plus d'information, cliquer ICI.
Mise à jour des procédures de la DEQM relatives aux soumissions papier et électronique pour les demandes de CEPs
Les demandeurs sont invités à soumettre les versions électroniques de leurs demandes. Ceci permettra une gestion plus efficace des demandes.
En 2009, la DEQM a publié des guides pour la soumission des demandes de CEPs aux formats papier et électronique. Ces documents ont maintenant été mis à jour pour s'aligner entièrement avec les normes internationales, et pour fournir de nouvelles informations aux demandeurs et les aider dans la préparation de leur soumission de CEP, indépendamment du format utilisé (papier ou électronique).
- Guidance for submission of electronic applications for CEP: Revised procedures (Anglais seulement)
- Explanatory note: updated EDQM procedures related to paper and electronic submission for CEP applications (Anglais seulement)
Ces guides aident les demandeurs sur la façon de se conformer aux exigences et politiques de la DEQM en ce qui concerne les formats papier et électronique. Leur mise en application est immédiate.
La mise en œuvre et l'utilisation de soumissions électroniques est un travail qui évolue et de futurs perfectionnements continueront à être nécessaires suite à l'expérience gagnée et à l'évolution de la réglementation.
CEP holders are obliged to inform all their customers for each CEP revision, suspension, withdrawal or negative outcome of an EDQM inspection.
News
Liste des déficiences principales observées lors de l'évaluation des nouveaux dossiers (D'octobre à decembre 2009)
Plus de changement accepté durant l'évaluation
Merci d'informer la DEQM de tout changement de contacts
Base de données Certification
Vous pouvez interroger notre base de données Certification pour obtenir des informations sur les Certificats de Conformité (CEP) attribués par la DEQM.
Fournir des échantillons
La Division de Certification souhaite annoncer que la politique relative aux échantillons de Certification a changé depuis le 1 juillet 2008. Pour chaque nouvelle demande d’un Certificat de conformité pour ‘la qualité chimique' ou 'la qualité des drogues végétales/préparations à base de plantes’, la fourniture d’ échantillons sera remplacée par un engagement à fournir ces échantillons de la substance et-ou de ses impuretés, quand le DEQM en fera la demande.
Informations supplémentaires et téléchargements
Nouvelle procédure d'évaluation pour les dossiers frères, PA/PH/CEP (09) 141
PA/PH/Exp. CEP/T (08) 37 Note aux demandeurs : Procédure de validation des nouvelles demandes
La position de la DEQM concernant les demandes de CEP pour les substances biologiques
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