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Certification de Conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne : Actualités et Informations générales

Note importante pour les titulaires de CEP

(21/05/12) Certains titulaires de CEP ont récemment reçu une facture d’une organisation se nommant « Directory for Certificates of Suitability (DCEP) », leur demandant de payer des redevances pour intégrer leurs CEPs dans une « Directory ». Ces factures n’ont pas été émises par la DEQM. Il s’agit d’une tentative frauduleuse d’obtenir de l’argent de la part des titulaires de CEPs. Les titulaires de CEPs n’ont aucune obligation de s’enregistrer dans un répertoire.

Certification - Rapport Mensuel des Activités

(14/05/12) La Division de la Certification des Substances (DCEP) publiera chaque mois un bilan sur ses activités principales. Le rapport mensuel de la Certification - avril 2012 (en anglais).

Conférence sur la procédure de certification de conformité

(02/04/12) Pour célébrer le 20è anniversaire de sa Procédure de Certification de Conformité aux Monographies de la Pharmacopée européenne, la DEQM (Conseil de l'Europe) a organisé une conférence internationale les 22-23 mars 2012 à Larnaca (Chypre). M. George L. Antoniou (Registrar Drugs Council) des Services pharmaceutiques du Ministère de la Santé de la République de Chypre a ouvert la conférence qui a été suivie par 157 délégués représentant 35 pays de toutes les régions du monde.

Cas de falsification de données dans le cadre de la procédure CEP

(29/03/12) Dans le cadre du programme d’inspection de la DEQM pour les sociétés qui ont demandé ou sont titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne, les inspecteurs ont rencontré plusieurs cas pour lesquels les données avaient été falsifiées, dans certains cas même de façon massive et systématique. Les falsifications portaient sur la modification ou la création délibérée de données, soit fournies dans le dossier de demande de CEP, soit dans les dossiers de lots ou autres enregistrements, dans le but de cacher une distorsion entre les enregistrements et la réalité.

 

En cas d’écart critique/majeur aux BPF ou par rapport au dossier de CEP, le comité Ad Hoc (Ad Hoc Committee) décide habituellement de suspendre temporairement le(s) CEP(s). Dans ces cas particulièrement graves, le comité Ad Hoc a décidé de retirer immédiatement le(s) CEP concerné(s). A ce jour, 4 sociétés ont fait l’objet d’une telle décision.

Programme de rationalisation des inspections BPF internationales des fabricants de substances actives à usage pharmaceutique - Mandat

(05/03/12) La DEQM est impliquée dans le programme pilote international d’inspection des substances actives à usage pharmaceutiques depuis sa création par l’EMA fin 2007.

Ce programme, qui fonctionne maintenant en routine depuis 2011, rassemble des autorités d’inspection des Etats-Unis, d’Australie et d’Europe, ainsi que la DEQM. Il a pour but d’optimiser les ressources d’inspection grâce à l’échange d’information et à la réalisation d’inspections conjointes. Le mandat de ce programme a été publié par les autorités participantes.

Comment communiquer avec la Division de Certification de la DEQM

(15/02/12) Pour faciliter la communication entre la Division Certification de la DEQM (DCEP) et les demandeurs, mais aussi pour clarifier les moyens d’envoyer de la documentation, la DCEP a préparé une note explicative qui souligne les différentes possibilités qui s’offrent aux sociétés. Pour plus d’information, lire ‘Communication with EDQM Certification Division’ / PA/PH/CEP (11) 70r

CEP suspendus

a) Suite à une inspection des sites de fabrication :

 

Date Nom de la Substance
 Numéro CEP
  08/02/12   Quinine (chlorhydrate de) CEP 2005-114
  08/02/12   Quinine (sulfate de) CEP 2005-117
  08/02/12   Digoxin CEP 2009-281
  08/02/12   Reserpine CEP 2010-041
  08/02/12   Colchicine CEP 2011-016

07/02/12

Erythromycine

CEP 2009-267

07/02/12

Trimetazidine dihydrochloride

CEP 2007-245

20/12/11

Azathioprine

CEP 2001-341

20/12/11

Ticlopidine (chlorhydrate de)

CEP 2003-066

20/12/11

Halopéridol

CEP 2003-206

20/12/11

Rispéridone

CEP 2004-135

20/12/11

Diphénoxylate (chlorhydrate de)

CEP 2005-084

20/12/11

Nifuroxazide

CEP 2006-074

04/11/11

Isosorbide (mononitrate, d') dilué

CEP 2002-104

04/11/11

Protamine sulfate de

CEP 2000-162

 

 

b) Suite à un non respect des engagements liés à l'acceptation des inspections (refus d'inspection, reconstruction/ restauration des sites pour atteindre le niveau BPF, fermeture temporaire d'un site...) et/ou un non respect des BPF de l'UE :


Date Nom de la Substance
 Numéro CEP

22/02/12

Théophylline

 CEP 2004-139

22/02/12

Théophylline-éthylènediamine anhydre

 CEP 2004-140

22/02/12

Caféine

 CEP 2000-366

20/12/11

Troxérutine

 CEP 2006-153

 

c) A la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire l'API dans les conditions approuvées :

 

Date Nom de la Substance
 Numéro CEP
   Aucune  

CEP retirés

a) Suite à une inspection des sites de fabrication :
Date Nom de la Substance
 Numéro CEP

08/02/12

Quinine (sulfate de)

CEP 2009-387

08/02/12

Quinine (chlorhydrate de)

CEP 2010-069

 

b) Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP relative à la mise à jour de la demande et à la conformité aux BPF de l'UE.
Date Nom de la Substance
 Numéro CEP

 

  Aucune

 

CEP restaurés

Date

Nom de la substance

Numéro CEP

01/03/12

Pyrazinamide

CEP 2000-036

01/03/12

Zopiclone

CEP 2001-203

01/03/12

Isoniazide

CEP 2008-108

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