• Aller au contenu
• Aller à la navigation
• Aller à la recherche

Passer les liens principaux

• 
  • Quoi de neuf ?
  • Vision, Mission & Valeurs
  • Historique
  • Structure
  • Qualité, Sécurité & Environnement
  • Bibliothèque de la DEQM
  • Visites de la DEQM
  • Contacter la DEQM
• 
  • Actualités & Informations Générales
  • Transfusion Sanguine
    • Contexte & Mission
    • Organisation & Programme de travail
    • Rapports
    • Recommandations & Résolutions
    • Projets
    • Journée Mondiale des Donneurs de Sang
  • Transplantation d'organes
    • Contexte & Mission
    • Organisation & Programme de travail
    • Rapports
    • Recommandations & Résolutions
    • Projets
    • Journée Européenne du don d'organe et de la greffe
  • Soins pharmaceutiques
    • Produits & Suivi Pharmaceutiques
    • Classification des médicaments
    • Normes de la qualité et la sécurité relatives aux pratiques et au suivi pharmaceutiques
    • Médicaments contrefaits
• 
  • Actualités & Informations Générales
  • Pharmacopée Européenne
    • Contexte & Cadre juridique
    • Mission
    • Membres & Observateurs
    • Élaboration & Révision
    • Participer aux travaux de la Pharmacopée européenne
    • Programme de travail
    • Harmonisation Internationale
  • Étalons de référence
    • Etalons de référence de la Ph. Eur.
    • Étalons ISA de l'OMS
    • Substances chimiques de référence internationales de l'OMS (SCRI)
  • Programme de Standardisation Biologique
    • Contexte & Mission
    • Structure
    • Méthodes de travail
    • Programme de travail
• 
  • Actualités & Informations Générales
  • Réseau européen général des OMCL
  • Thérapie Génique
  • Essais d'aptitude
  • Programme de Management de la Qualité (MQ)
  • Etudes de surveillance des marchés (MSS)
  • Produits biologiques humains (OCABR)
  • Produits biologiques vétérinaires (OCABR/OBPR)
  • Contrôle des produits autorisés par voie centralisée (CAP)
  • Surveillance après mise sur le marché MRP/DCP
  • Surveillance de la qualité des stocks constitués de médicaments
  • Dépistage des médicaments contrefaits/illégaux au sein du GEON
• 
  • Actualités & Informations Générales
  • Contexte & Statut juridique
  • Missions & Organisation
  • Nouvelles demandes
  • Révisions & Renouvellements
  • Conseils Techniques & Réunions Individuelles
  • Le Programme d'Inspections
• 
  • Publications
    • Pharmacopée européenne
    • Pharmeuropa, Pharmeuropa Bio & Notes Scientifiques
    • Liste de Termes Normalisés
    • Guides Transfusion Sanguine & Transplantation d'Organes
    • Actes de conférences internationales
    • Guides Techniques
    • Guidelines Procédure de Libération des Lots
    • Guidelines Management de la Qualité (MQ)
  • Étalons de référence
    • Étalons de référence de la DEQM
    • Étalons internationaux d'antibiotiques (ISA) de l'OMS
    • Substance chimique de référence internationale de l'OMS
  • CombiStats
  • Essais d'aptitude
  • Certificats de Conformité

Aller aux liens principaux

Accueil / La Pharmacopée Européenne / Programme de Standardisation Biologique / Méthodes de travail

Participer à une étude collaborative du PSB

Qui peut participer ?

La DEQM invite les membres du Réseau général européen des OMCL (GEON) à se porter volontaires pour participer à une étude collaborative s'ils disposent d'une expertise dans le domaine concerné. Généralement, toutes les entreprises dont un ou plusieurs produits font l'objet d'une étude, et dont le(s) produit(s) sont commercialisés en Europe, sont invitées à participer.

Pour favoriser l'harmonisation internationale des méthodes d'essai et des étalons de référence, des laboratoires nationaux de contrôle ou des fabricants intéressés non européens peuvent également être invités à participer. Si les laboratoires volontaires sont en trop grand nombre, il peut être nécessaire de limiter le nombre de participants.

Les laboratoires participants ne sont pas autorisés à sous-traiter une partie de leurs fonctions à d'autres laboratoires, sauf en cas d'approbation préalable de la DEQM.

Le chef de projet (Project leader)

Le chef de projet est un expert scientifique dans le domaine d'une étude collaborative donnée. Il provient généralement d'un OMCL. Son rôle est de fournir une assistance scientifique à l'étude.

Le conseiller scientifique (Scientific advisor)

Dans les cas où un protocole d'étude déjà existant peut être appliqué (par exemple, pour les lots de remplacement de préparations biologiques de référence (PBR)), le projet est coordonné par la DEQM. Toutefois, les conseillers scientifiques peuvent être impliqués en soutien.