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Surveillance après mise sur le marché des produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché selon la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (PRM) ou la Procédure Décentralisée (PDC)
Ces activités impliquent uniquement les pays du réseau OMCL appartenant à l'UE/EEE
Contexte
Surveillance après mise sur le marché des produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché selon la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (PRM)
La fin de l'année 2000 a vu la création d'un nouveau programme d'essais mettant l'accent sur la surveillance des produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché selon la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), parmi lesquels figurent les médicaments génériques. Ce programme a été lancé sur la base du volontariat par les membres du Réseau général européen des OMCL des États membres de l'UE/EEE et la DEQM qui assure le secrétariat du Réseau. Les participants constituent le groupe de contrôle. Après une période d'essai de 4 ans, il a été décidé, en mai 2005, de poursuivre un programme de travail annuel. Depuis, ce programme a été régulièrement suivi par environ 20 OMCL issus de 12 à 15 États membres. Il est basé sur les principes de partage du travail et de partage des résultats d'essais. Ces deux principes sont possibles du fait que la PRM permet l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament dans plus d'un Etat membre de l'UE/EEE. Afin de garantir la communication entre les OMCL participants, la DEQM a installé une plateforme collaborative informatique. En évitant la répétition d'essais sur un même produit dans différents Etats membres, le dispositif assure une approche coordonnée et économique de la surveillance post-commercialisation. Actuellement, environ 500 médicaments par an font l'objet d'essais de contrôle qualité à travers ce programme.
Surveillance après mise sur le marché des produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché selon la Procédure (PDC)
Un nouveau défi pour le groupe de contrôle fut la mise en place d'une nouvelle procédure d'autorisation de mise sur le marché communautaire, la procédure décentralisée (PDC), entrée en vigueur en octobre 2005. Il s'agissait de la fin de la période de transition relative à la ratification des Directives pertinentes du Parlement européen et du Conseil (à savoir la Directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la Directive 2001/82/CE, et la Directive 2004/27/CE relative aux médicaments à usage vétérinaire, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE). La procédure décentralisée offre des moyens de contrôle équivalents dans tous les États membres, car l'AMM d'un produit "décentralisé" - comme pour un produit PRM - se base sur un même dossier. Lors de la réunion annuelle du Réseau général européen des OMCL en mai 2007, il a été décidé d'inclure la surveillance après commercialisation des produits PDC au périmètre d'action du groupe.
La Procédure
Pour une description complète de la procédure du dispositif, téléchargez le document "Co-operation in Post-marketing Surveillance of Mutual Recognition/Decentralised Procedure Products(PA/PH/OMCL (06) 116 7R)" via le menu ci-contre.
Réalisations en 2011
Le 7e programme annuel du programme de surveillance après mise sur le marché des produits PRM/PDC a été mené à bien. Le nombre de projets inscrits au programme ‒ plus de 700 ‒ a été sensiblement le même qu’en 2009 et 2010. Le nombre de participants aux programmes successifs s’est stabilisé, au cours des dernières années, autour d’une vingtaine d’OMCL.
Les produits les plus testés en 2011 ont été des médicaments génériques, parmi lesquels notamment les substances actives topiramate (antiépileptique), amlodipine (bloqueurs des canaux calciques), escitalopram (antidépresseur), montelukast (antagoniste des récepteurs des leucotriènes), lansoprazole (inhibiteur de la pompe à protons) et gabapentine (analogue GABA). Environ 3 % des produits testés étaient des produits biologiques, ce qui reflète la proportion approximative des médicaments biologiques enregistrés via la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée. En 2011, environ 15 % des essais signalés étaient des recontrôles (essais sur des produits ayant déjà figuré dans des programmes précédents) ; ce ratio est habituel pour le contrôle de routine après mise sur le marché et fait partie du concept de surveillance des marchés.
Le développement de la base de données interne utilisée par le réseau pour organiser le contrôle des produits PRM/PDC (planification, échantillonnage, rapport) s’est poursuivi. Au total, 14 amendements ont été apportés à la base en 2011, à l’initiative tant des OMCL utilisateurs du système que du Secrétariat de la DEQM.
Depuis sa mise en place, environ 3900 projets ont été enregistrés, 32 OMCL ont apporté leur contribution en tant qu’OMCL contrôleur, 42 rapports d’OMCL ont été établis et plus de 170 représentants d’OMCL sont inscrits comme utilisateurs de la base de données. La base de données est un élément clé des discussions en cours au sein du Groupe de Travail Product Testing du HMA (Heads of Medicines Agencies) sur les moyens d’améliorer la collaboration entre autorités réglementaires / évaluateurs, inspecteurs et OMCL.
En décembre 2011, les activités de coordination de la DEQM en ce qui concerne le programme de surveillance des marchés pour les produits PRM/PDC, qui entrent dans le champ d’application de la certification ISO 9001, ont à nouveau fait l’objet d’un audit.
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