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Historique

2010
The EDQM takes over responsibility for the establishment, preparation, storage and distribution of WHO International Chemical Reference Substances (ICRS).

 

2009
The EDQM's assessment and inspection activities within the Procedure for the Certification of Suitability of the Monographs of the European Pharmacopoeia are awarded ISO 9001:2008 certification by the official French standardisation body (Association française de normalisation - Afnor) via Afnor Certification (AFAQ);
The EDQM becomes responsible for developing harmonised approaches to ensure product quality and safety in the areas of:

  • cosmetic products; and
  • packaging materials for food and pharmaceutical products;

Memorandums of Understanding (MoUs) on the exchange of information relating to the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) and excipients used in medicinal products are signed with:

  • the United States Food and Drug Administration (FDA); and
  • the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA).

 

Les évènements marquants de notre histoire

2008

  • La DEQM prend en charge la coordination d’activités concernant l'élaboration de programmes et politiques faisant le lien entre qualité des médicaments et qualité et sûreté de leur utilisation, dans les domaines de la pratique et du suivi pharmaceutiques, de la prévention et de la gestion du risque associé à la contrefaçon des médicaments ainsi que de la classification des médicaments en fonction des conditions de délivrance.

2007

  • Signature d'un protocole d'accord avec le Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) qui facilitera l'échange d'informations et la collaboration pour les inspections des IPA et le sang.
  • Signature d’un protocole d’accord avec les responsables d’agences du médicament qui facilitera la développement d’un programme commun de surveillance du marché pour les médicaments autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle (ou décentralisée).
  • Signature d’un protocole d’accord avec les autorités chinoises, représentées par le Shanghai Food and Drug Administration (ShFDA) et le Shanghai Institute Food and Drug Control (SIFDC), qui facilitera l’accessibilité des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne en Chine.
  • Signature d'un protocole d'accord avec le Shanghai Municipal Food and Drug Administration qui facilitera la collaboration sur les études analytiques.
  • Inauguration par le Conseil de l’Europe du nouveau siège de la DEQM le 20 mars.
  • Signature avec la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada d’un protocole d’accord permettant de déposer les Certificats de Conformité à la Direction des Produits Thérapeutiques et ainsi éviter la duplication des évaluations par les autorités canadiennes et européennes.
  • Signature d'un protocole d'accord avec le National Institute for the Control of Pharmaceutical Biological Products (NICPBP) en vue d'une collaboration pour la publication d'un guide technique en chinois.


2006

  • La DEQM prend en charge deux nouvelles activités : la transfusion sanguine et la transplantation d’organes. L’organisation est rebaptisée Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé.
  • Le 4 mai, la DEQM est désignée Centre Collaborateur OMS pour les Etalons Internationaux d’Antibiotiques (ISA).


2004

  • Les Directives 2001/83/CE et 2001/82/CE sont amendées par 2004/27/EC, Article 111 et 2004/28/EC, Article 80 afin de permettre à la DEQM de demander aux services d’inspection nationaux de collaborer à l’inspection des sites de fabrication et de distribution de matières premières à usage pharmaceutique, et de reconnaître juridiquement le rôle joué par la réseau européen des OMCL dans le domaine du contrôle indépendant.


2003

  • L'annexe 1 à la Directive 2001/83/CE est révisée et adoptée sous la référence 2003/63/CE. Cette amendement rend obligatoire, dans les dossiers d'AMM, l'application des monographies spécifiques mais aussi des monographies générales et des monographies de formes pharmaceutiques.


2001

  • Les Directives 2001/82/CE et 2001/83/CE relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire codifient et remplacent l'ensemble des directives publiées précédemment en conservant le caractère obligatoire des monographies de la Pharmacopée Européenne dans la constitution des dossiers d'enregistrement des médicaments.

1997

  • Signature d’un contrat entre la DEQM et l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) permettant l’organisation d’un programme commun d’échantillonnage et de contrôle pour les produits ayant obtenu une autorisation centralisée de mise sur le marché (CAP, Centrally Authorised Products). Ce contrat est régulièrement renouvelé.


1996

  • Création de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament (DEQM).


1994

  • Le 21 juin, l'Union Européenne devient partie à la Convention en se substituant à ses Etats membres pour les décisions de nature non technique.
  • Signature d’un contrat le 26 mai entre la Commission des Communautés Européennes et le Conseil de l’Europe (Secrétariat de la Pharmacopée Européenne) pour créer le réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL). Ce contrat est régulièrement renouvelé.
  • La procédure de Certification de Conformité entre en vigueur le 1er avril.






 

1993
Signature d'un protocole d'accord avec le Comité Européen de Normalisation (CEN) concernant les dispositifs médicaux.

1991
Signature d’un contrat entre la Commission des Communautés européennes et le Conseil de l'Europe prévoyant la mise en place d'un programme d'étude scientifique de standardisation biologique dont le maître d'oeuvre est le secrétariat de la Commission Européenne de Pharmacopée.
Les Directives 91/507/CEE et 92/18/CEE dans leurs dispositifs viennent réviser respectivement les Directives 75/318/CEE et 81/852/CEE pour couvrir désormais l'ensemble des médicaments, en y incluant notamment ceux d'origine biologique.
La DEQM participe aux activités de la Conférence Internationale d’Harmonisation (ICH).

1990
Mise en place du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP) avec les pharmacopées des Etats-Unis (USP) et du Japon (JP).

1989
Le 16 novembre, le Protocole à la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée Européenne du 16 septembre 1989 prépare l'entrée à part entière de la Communauté Européenne en modifiant certaines dispositions de la Convention et en établissant les domaines d'intervention entre la Commission des Communautés et ses États membres.

1981
La Directive 81/852/CEE du 28 septembre 1981 du Conseil des Communautés rend obligatoires les monographies de la Pharmacopée Européenne dans la constitution des dossiers d'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire.

1975
La Directive 75/318/CEE du 20 mai 1975 du Conseil des Communautés rend obligatoires les monographies de la Pharmacopée Européenne dans la constitution des dossiers d'enregistrement des médicaments à usage humain.

1967
Le 18 avril, le premier laboratoire est inauguré, rendant ainsi possible l’adoption par la Commission Européenne de Pharmacopée des premiers textes définitifs de méthodes générales d’analyses chimiques, physiques et physico-chimiques.

1964
La Convention sur l'élaboration d'une pharmacopée européenne a été ouverte à la signature. L'organisation Mondiale de la Santé (OMS) et la Communauté européenne deviennent observateurs.

Liens

94/358/EC: Décision du Conseil du 16 juin 1994 portant acceptation, au nom de la Communauté européenne, de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne

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