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Historique de l'EDQM de 1997 à 2009

2009
L'AFNOR (association française de normalisation) via l'AFAQ (Afnor Certification), remet à l'EDQM la certification ISO 9001:2008 pour ses activités d'évaluation et d'inspection dans le cadre de la Procédure de Certification de Conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne. L'EDQM devient responsable de l'élaboration d'approches harmonisées pour garantir la qualité et la sécurité des produits dans les domaines suivants :

  • produits cosmétiques,
  • matériaux d'emballage alimentaire et de produits pharmaceutiques.

L'EDQM signe des protocoles d'entente sur l'échange d'informations relatives à la fabrication de principes actifs pharmaceutiques et d'excipients utilisés dans les médicaments avec:

  • la FDA (United States Food and Drug Administration), et
  • la TGA (Australian Therapeutic Goods Administration).

2008
L'EDQM prend en charge la coordination d’activités faisant le lien entre qualité des médicaments et qualité et sûreté de leur utilisation, dans les domaines de la pratique et du suivi pharmaceutiques de la prévention et de la gestion du risque associé à la contrefaçon de produits médicaux et aux infractions similaires, ainsi que de la classification des médicaments en fonction de leurs conditions de délivrance.

2007
L'EDQM signe des protocoles d'accord avec :

  • le Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) pour faciliter l'échange d'informations et la collaboration pour les inspections des sites de fabrication d'actifs pharmaceutiques et des services de transfusion sanguine,
  • les responsables d'agences du médicament pour faciliter l'élaboration d'un programme de surveillance du marché des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée,
  • les autorités chinoises, représentées par le Shanghai Food and Drug Administration (ShFDA) et le Shanghai Institute for Food and Drug Control (SIFDC), pour faciliter l'accessibilité des étalons de référence de la Pharmacopée européenne aux fabricants chinois de médicaments,
  • le Shanghai Municipal Food and Drug Administration pour faciliter la collaboration sur des études analytiques,
  • la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada pour permettre le dépôt des Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne à la Direction des produits thérapeutiques et ainsi éviter la duplication des évaluations,
  • l'Institut national chinois de contrôle des produits pharmaceutiques biologiques pour collaborer à la publication d'un guide technique en chinois.

Le nouveau siège de l'EDQM est inauguré.

2006
L'EDQM prend en charge les activités liées à la transfusion sanguine et à la transplantation d’organes. L'EDQM  prend en charge les Étalons Internationaux d’Antibiotiques (ISA) de l'OMS.

2004
Les Directives 2001/83/CE et 2001/82/CE sont amendées par les Directives 2004/27/CE et 2004/28/CE afin de permettre à l'EDQM de demander aux services d’inspection nationaux de collaborer à l’inspection des sites de fabrication et de distribution de matières premières à usage pharmaceutique, et de reconnaître juridiquement le rôle joué par le Réseau général européen des OMCL dans le domaine du contrôle indépendant.

2003
L'annexe 1 à la Directive 2001/83/CE est révisée et adoptée sous la Directive 2003/63/CE. Elle maintient l'obligation d'appliquer les monographies de la Pharmacopée européenne lors des demandes d'AMM pour des médicaments à usage humain ou vétérinaire.

2001
Les Directives 2001/82/CE et 2001/83/CE sur les médicaments à usage humain et vétérinaire sont codifiées pour remplacer l'ensemble des directives précédentes, préservant ainsi le caractère obligatoire des monographies de la Pharmacopée européenne lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

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Histoire de l'EDQM (1964 à 1997)

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